Difenatil Infantil 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Difenatil Infantil 100 mg/ml soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni, in caso di febbre, oppure se il dolore nei bambini persiste per più di 3 giorni (2 giorni per il mal di gola).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Difenatil Infantil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Difenatil Infantil
3. Come prendere Difenatil Infantil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Difenatil Infantil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Difenatil Infantil e a cosa serve

Il paracetamolo, principio attivo di Difenatil Infantil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico delle condizioni febbrili e per il sollievo del dolore lieve o moderato nei bambini tra i 3 e i 32 kg di peso (approssimativamente da 0 a 10 anni).

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, in caso di febbre, o se il dolore persiste nei bambini per più di 3 giorni (2 giorni nel caso di mal di gola).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Difenatil Infantil

Non prenda Difenatil Infantil

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di fenilchetonuria (una malattia ereditaria diagnosticata alla nascita).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.

• Non si deve superare la dose raccomandata nella sezione 3 “Come prendere Difenatil Infantil”. Verifichi di non stare assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
• Nei pazienti affetti da malattie renali, cardiache o polmonari e nei pazienti con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicinale.
• Se ha problemi al fegato (compreso il sindrome di Gilbert) o ai reni, oppure soffre di malnutrizione cronica o disidratazione, consulti il medico poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di paracetamolo.
• Se è un asmatico sensibile all'acido acetilsalicilico, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Il consumo di bevande alcoliche può aumentare il rischio che il paracetamolo provochi danni al fegato.
• Se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini (2 giorni nel caso di mal di gola) o la febbre per più di 3 giorni, oppure se peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Durante il trattamento con Difenatil Infantil, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare il medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni.

Altri medicinali e Difenatil Infantil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento di uno dei due:

• Antibiotici (cloranfenicolo, flucloxacillina). Nel caso della flucloxacillina, a causa del rischio grave di anomalie ematiche e del fluido corporeo (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Contraccettivi orali e trattamenti con estrogeni.
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).
• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti).
• Carbone attivo, utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas.
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali usati per alleviare spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito).
• Propranololo, utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache).
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana, responsabile dell'AIDS).

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Difenatil Infantil con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere diluito con acqua, latte o succo di frutta. L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve assumere la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l'ostetrica se il dolore o la febbre non migliorano o se ha bisogno di assumere il medicinale più spesso.

Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Difenatil Infantil contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per ogni millilitro.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Difenatil Infantil contiene azorubina (E-122)

Può causare reazioni di tipo allergico.

Difenatil Infantil contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,000016 mg di alcol benzilico per ogni millilitro di soluzione. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento. Ciò perché potrebbero accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché potrebbero accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non glielo indichi il medico o il farmacista.

Difenatil Infantil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Difenatil Infantil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

È destinato all'uso in bambini tra i 3 e i 32 kg (circa da 0 a 10 anni).

La dose di Difenatil Infantil dipende dal peso del bambino. L'età approssimativa è indicata a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore, oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

Nei bambini di età inferiore a 2-3 anni, si raccomanda di dosare la soluzione orale con la siringa orale fornita nelle confezioni da 30 ml.

Nei bambini di 3 anni o più, si raccomanda di dosare la soluzione orale con la siringa orale fornita nelle confezioni da 60 ml e 90 ml.

La dose della soluzione viene misurata in millilitri (ml) mediante la siringa orale inclusa nelle confezioni da 30 ml, 60 ml e 90 ml.

Per l'assunzione di 15 mg/kg ogni 6 ore, il dosaggio è il seguente :

Per un calcolo diretto, si può anche moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,15; il risultato corrisponde ai ml di paracetamolo da somministrare.

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore.

Se entro 3-4 ore dalla somministrazione non si ottengono gli effetti desiderati, è possibile anticipare la somministrazione a ogni 4 ore, nel qual caso si somministreranno 10 mg/kg.

La somministrazione del medicinale è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Istruzioni per una corretta somministrazione del medicinale

1. Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura il sigillo si romperà).
2. Inserire la siringa orale premendo nell’apertura del tappo forato.
3. Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
4. Somministrare direttamente oppure diluire con acqua, latte o succo di frutta.
5. La siringa orale deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione. Richiudere bene il flacone dopo ogni uso.

Se assume più Difenatil Infantil del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se è stata ingerita una dose eccessiva, è necessario recarsi rapidamente presso un centro medico, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche nei casi di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’ingestione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, può essere maggiore la suscettibilità al sovradosaggio di paracetamolo.

In generale, verrà effettuato un trattamento sintomatico.

Se dimentica di assumere Difenatil Infantil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato una dose, la assuma non appena se ne ricorda e prosegua con il consueto orario. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è prossimo, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Difenatil Infantil

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse del paracetamolo sono generalmente rare o molto rare.

Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche e calo della pressione.

Molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni gravi della pelle, alterazioni del fegato (come itterizia), abbassamento del glucosio, alterazioni ematiche (trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), urina torbida e alterazioni renali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Molto raramente può verificarsi un danno epatico in seguito a dosi elevate o trattamenti prolungati. Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Difenatil Infantil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, non deve essere utilizzato dopo 12 mesi.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Difenatil Infantil

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono macrogol, glicerolo, sacarina sodica, aspartame (E-951), aroma di lampone (contiene alcool benzilico), azorubina (E-122) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione orale rossa e trasparente con odore di lampone. È disponibile in flaconi contenenti 30 ml, 60 ml o 90 ml di soluzione orale.

Confezioni con flaconi da 30 ml:

Ogni confezione contiene un flacone trasparente in plastica (PET) con un adattatore a pressione in plastica (LDPE) per inserire la siringa dosatrice e tappo a vite di sicurezza in plastica (HDPE) a prova di bambino, più una siringa dosatrice per uso orale da 2 ml graduata in ml.

Confezioni con flaconi da 60 ml e 90 ml:

Ogni confezione contiene un flacone trasparente in plastica (PET) con un adattatore a pressione in plastica (LDPE) per inserire la siringa dosatrice e tappo a vite di sicurezza in plastica (HDPE) a prova di bambino, più una siringa dosatrice per uso orale da 5 ml graduata in ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).