Дифенатил Инфантиль 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дифенатил Инфантиль 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в данной инструкции, либо рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.

• При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к вашему фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится по истечении 3 дней — в случае лихорадки, либо если боль у детей сохраняется более 3 дней (более 2 дней при боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Дифенатил Инфантиль и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дифенатил Инфантиль
3. Как принимать Дифенатил Инфантиль
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дифенатил Инфантиль
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенатил Инфантиль и для чего он применяется

Парацетамол, действующее вещество препарата Дифенатил Инфантиль, относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения лихорадочных состояний и для облегчения слабой или умеренной боли у детей с массой тела от 3 до 32 кг (примерно от 0 до 10 лет).

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается по истечении 3 дней — при лихорадке, или если боль у детей сохраняется более 3 дней (более 2 дней — при боли в горле).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дифенатил Инфантиль

Не принимайте Дифенатил Инфантиль

• Если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, диагностируемое при рождении).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

• Не превышайте дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Дифенатил Инфантиль». Убедитесь, что вы не принимаете одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол.
• При заболеваниях почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, независимо от наличия или отсутствия уменьшения количества эритроцитов) проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
• При заболеваниях печени (включая синдром Жильбера) или почек, а также при хронической недоедании или обезвоживании проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы парацетамола.
• Если вы страдаете бронхиальной астмой и чувствительны к ацетилсалициловой кислоте, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Употребление алкогольных напитков может вызвать повреждение печени при приёме парацетамола.
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей (2 дня — при боли в горле) или лихорадка длится более 3 дней, либо если симптомы ухудшаются или появляются новые, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время лечения Дифенатил Инфантиль немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением у детей младше 3 лет.

Другие лекарства и Дифенатил Инфантиль

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарства.

Особенно, если вы принимаете препараты, содержащие в своём составе одно из следующих действующих веществ, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксацилина — из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены.
• Противоэпилептические средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Активированный уголь, применяемый при диарее или для лечения метеоризма.
• Колестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Препараты, используемые для снятия спазмов желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства).
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол, применяемый при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, ВИЧ).

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Приём Дифенатил Инфантиль с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно разбавить водой, молоком или фруктовым соком. Приём парацетамола у пациентов, употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости, это лекарственное средство можно применять во время беременности. Следует использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и принимать её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дифенатил Инфантиль содержит аспартам (Е-951)

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждом миллилитре.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не способен выводить его должным образом.

Дифенатил Инфантиль содержит азорубин (Е-122)

Может вызывать аллергические реакции.

Дифенатил Инфантиль содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,000016 мг бензилового спирта в каждом миллилитре раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённым (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом.

Этот препарат не следует применять более недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не назначили иное.

Дифенатил Инфантиль содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дифенатил Инфантиль

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомннений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Он предназначен для применения у детей в возрасте от 3 месяцев до 10 лет с массой тела от 3 до 32 кг.

Доза Дифенатил Инфантиль зависит от массы тела ребёнка. Приблизительный возраст приведён в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которая распределяется на 4 или 6 приёмов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

У детей младше 2–3 лет рекомендуется дозировать раствор для приёма внутрь с помощью пероральной шприц-дозатора, входящего в комплект упаковок объёмом 30 мл.

У детей от 3 лет и старше рекомендуется дозировать раствор для приёма внутрь с помощью пероральной шприц-дозатора, входящего в комплект упаковок объёмом 60 мл и 90 мл.

Дозирование раствора осуществляется в миллилитрах (мл) с помощью пероральной шприц-дозатора, входящей в упаковки объёмом 30 мл, 60 мл и 90 мл.

Для режима приёма 15 мг/кг каждые 6 часов рекомендуемая схема следующая :

Для прямого расчета можно также умножить массу тела ребёнка в кг на 0,15; результат — это объём парацетамола в мл, который следует ввести.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если спустя 3–4 часа после приёма желаемый эффект не достигнут, возможно сократить интервал между дозами до 4 часов; в этом случае следует вводить по 10 мг/кг.

Приём препарата осуществляется только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём данного лекарственного средства следует прекратить.

Инструкции по правильному приёму препарата

1. Откройте флакон, следуя указаниям, нанесённым на колпачок (при первом открытии защитная пломба сломается).
2. Вставьте пероральную шприц-дозатор, надавливая на отверстие в пробке, которое должно быть проколото.
3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.
4. Введите препарат непосредственно или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.
5. Пероральный шприц-дозатор следует промывать водой после каждого приёма. Плотно закрывайте флакон после каждого использования.

Если вы приняли Дифенатил Инфантиль в дозе больше рекомендуемой

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

При приёме препарата в избыточной дозе необходимо незамедлительно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после передозировки, даже при тяжёлом отравлении. Симптомы передозировки могут включать головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

Передозировкой парацетамола считается однократный приём более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

У пациентов, получающих лечение барбитуратами или страдающих хроническим алкоголизмом, риск передозировки парацетамолом может быть повышен.

Как правило, проводится симптоматическая терапия.

Если вы забыли принять Дифенатил Инфантиль

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Дифенатил Инфантиль

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции на парацетамол, как правило, редки или очень редки.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): недомогание, повышение уровня печеночных трансаминаз, снижение артериального давления.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): тяжелые реакции на коже, нарушения функции печени (например, желтуха), снижение уровня глюкозы, нарушения со стороны крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия), мутная моча, нарушения функции почек.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Очень редко при высоких дозах или длительном лечении может наблюдаться поражение печени. Очень редко сообщались случаи тяжелых реакций на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дифенатил Инфантиль

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

После вскрытия упаковки препарат нельзя использовать по истечении 12 месяцев.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенатил Инфантиль

• Действующее вещество — парацетамол. Каждый миллилитр раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): макрогол, глицерол, натриевая соль сакхарина, аспартам (Е-951), ароматизатор «малина» (содержит бензиловый спирт), азорубин (Е-122), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный красный раствор для приема внутрь со вкусом малины. Препарат выпускается во флаконах, содержащих 30 мл, 60 мл или 90 мл раствора для приема внутрь.

Упаковки с флаконами по 30 мл:

Каждая упаковка содержит прозрачный пластиковый флакон (ПЭТ) с пластиковым адаптером под давлением (ПНД) для введения дозирующей шприц-ручки, винтовую крышку безопасности из пластика (ПВДП), защищённую от детей, а также дозирующий шприц для приёма внутрь объёмом 2 мл с делениями в миллилитрах.

Упаковки с флаконами по 60 мл и 90 мл:

Каждая упаковка содержит прозрачный пластиковый флакон (ПЭТ) с пластиковым адаптером под давлением (ПНД) для введения дозирующей шприц-ручки, винтовую крышку безопасности из пластика (ПВДП), защищённую от детей, а также дозирующий шприц для приёма внутрь объёмом 5 мл с делениями в миллилитрах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).