Difenatil Infantil 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Difenatil Infantil 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub jeśli ból u dzieci utrzymuje się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Difenatil Infantil i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Difenatil Infantil
3. Jak stosować Difenatil Infantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Difenatil Infantil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Difenatil Infantil i do czego jest stosowany

Paracetamol, substancja czynna w Difenatil Infantil, należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwgorączkowymi.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym stanów gorączkowych oraz w celu złagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego u dzieci o masie ciała od 3 do 32 kg (w przybliżeniu od 0 do 10 lat).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 3 dni w przypadku gorączki, lub jeśli ból u dzieci utrzymuje się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Difenatil Infantil

Nie przyjmuj Difenatil Infantil

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz fenyloketonurię (dziedziczną chorobę rozpoznaną przy porodzie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Nie należy przekraczać dawki zalecanej w punkcie 3 „Jak stosować Difenatil Infantil”. Sprawdź, czy nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
• W przypadku pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od przyczyny, w tym spowodowanej niedoborem czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (w tym zespół Gilberta) lub nerkami, lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana redukcja dawki paracetamolu.
• Jeśli jesteś chory na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Spożywanie napojów alkoholowych może powodować, że paracetamol uszkadza wątrobę.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy się nasilają lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Difenatil Infantil, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w takich stanach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy okres czasu lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 3. roku życia.

Inne leki i Difenatil Infantil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antibiotyki (chloramfenikol, flukloksacylina). W przypadku flukloksacyliny, ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), wymagającego natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).
• Leki przeciwkrzepliwe doustne (aceno-kumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne doustne i leczenie estrogenami.
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki przeciwbócznicze (izoniazyd, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany przy biegunkach lub leczeniu gazów.
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd, sulfinpirazona).
• Leki stosowane do złagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca).
• Zydozydynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem immunodeficytowym człowieka, powodującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Difenatil Infantil z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej alkoholowych napojów dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby, można stosować ten lek w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Difenatil Infantil zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdym mililitrze.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

Difenatil Infantil zawiera czerwień kochińską (E-122)

Może powodować reakcje alergiczne.

Difenatil Infantil zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,000016 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodowania skutków niepożądanych (acidozę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się w organizmie dużych ilości alkoholu benzylowego i powodowania skutków niepożądanych (acidozę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych skutków niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Difenatil Infantil zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Difenatil Infantil

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 32 kg (w przybliżeniu od 0 do 10 roku życia).

Dawkowanie Difenatil Infantil zależy od masy ciała dziecka. Podany wiek jest informacją orientacyjną.

Zalecana dawka dzienna paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/doby, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci poniżej 2–3 roku życia zaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą strzykawki do użytku doustnego, zawartej w opakowaniach o pojemności 30 ml.

U dzieci w wieku 3 lat i starszych zaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą strzykawki do użytku doustnego, zawartej w opakowaniach o pojemności 60 ml i 90 ml.

Dawkowanie roztworu dokonuje się w mililitrach (ml) za pomocą strzykawki do użytku doustnego, zawartej w opakowaniach o pojemności 30 ml, 60 ml i 90 ml.

W przypadku stosowania 15 mg/kg co 6 godzin zalecana schemat dawkowania jest następujący:

Do bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ilość ml paracetamolu do podania.

Te dawki można powtarzać co 6 godzin.

Jeśli po 3–4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanych efektów, można skrócić odstęp do 4 godzin, wówczas podaje się 10 mg/kg.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia dolegliwości bólowych lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać stosowanie tego leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku

1. Otworzyć butelkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na kapselce (podczas pierwszego otwarcia folia zabezpieczająca pęknie).
2. Wprowadzić strzykawkę do dawkowania doustnego, naciskając na otwór w przekłutowanej kapselce.
3. Odwrócić butelkę i pobrać niezbędną dawkę.
4. Podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.
5. Strzykawkę do dawkowania doustnego należy przemyć wodą po każdym podaniu. Butelkę dobrze zamknąć po każdej dawce.

Jeśli podałeś więcej Difenatil Infantil niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą. Zaleca się, aby opakowanie i ulotkę leku zabrać do pracownika służby zdrowia.

Jeśli połknięto przedawkowanie, należy szybko udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od czasu połknięcia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się spożycie więcej niż 6 g w jednej dawce u dorosłych oraz więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od czasu spożycia leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub choruje na przewlekłe uzależnienie od alkoholu, może być bardziej wrażliwy na przedawkowanie paracetamolu.

Ogólnie stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomniałeś podać Difenatil Infantil

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomniano o dawce, należy podać ją tak szybko jak to możliwe i kontynuować według normalnego harmonogramu. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, należy pominąć pominiętą dawkę i podać następną w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Difenatil Infantil

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie lub bardzo rzadkie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): niedowolność, podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych i obniżenie ciśnienia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne, zaburzenia wątroby (takie jak żółtaczka), obniżenie poziomu glukozy we krwi, zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), zmętnienie moczu i zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Bardzo rzadko możliwy uszczerbek na wątrobie przy dawkach wysokich lub leczeniu długotrwałym. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Difenatil Infantil

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania nie należy go stosować po upływie 12 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Difenatil Infantil

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol, glikol, gliceryna, sacharyna sodowa, aspartam (E-951), zapach malinowy (zawiera alkohol benzylowy), karmazyna (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Czerwony, przezroczysty roztwór doustny o zapachu malinowym. Dostępny w butelkach zawierających 30 ml, 60 ml lub 90 ml roztworu doustnego.

Opakowania z butelkami 30 ml:

Każde opakowanie zawiera przezroczystą plastikową butelkę (PET) z plastikowym adapterem wciskanym (LDPE) do dołączania strzykawki dawkującej oraz zabezpieczającym pokrywką z gwintem (HDPE) odporną na dzieci, oraz dwumililitrową strzykawkę dawkującą do użytku doustnego, kalibrowaną w ml.

Opakowania z butelkami 60 ml i 90 ml:

Każde opakowanie zawiera przezroczystą plastikową butelkę (PET) z plastikowym adapterem wciskanym (LDPE) do dołączania strzykawki dawkującej oraz zabezpieczającym pokrywką z gwintem (HDPE) odporną na dzieci, oraz pięciomililitrową strzykawkę dawkującą do użytku doustnego, kalibrowaną w ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).