Діфенатіл Інфантиль 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діфенатіл Інфантиль 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів — у разі гарячки, або якщо біль у дітей триває більше 3 днів (2 дні — при болях у горлі).

Зміст інструкції

1. Що таке Діфенатіл Інфантиль і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Діфенатіл Інфантиль
3. Як застосовувати Діфенатіл Інфантиль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діфенатіл Інфантиль
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфенатіл Інфантиль і для чого його застосовують

Парацетамол, діюча речовина препарату Діфенатіл Інфантиль, належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними та жарознижувальними.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування станів із підвищеною температурою та для зняття легкого або помірного болю у дітей із масою тіла від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів у разі підвищення температури, або якщо біль у дітей триває понад 3 дні (2 дні у разі болю в горлі).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діфенатіл Інфантиль

Не приймайте Діфенатіл Інфантиль

• Якщо ви алергіки на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас фенілкетонурія (спадкова хвороба, діагностована при народженні).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Не слід перевищувати дозу, рекомендовану в розділі 3 «Як застосовувати Діфенатіл Інфантиль». Переконайтеся, що ви не приймаєте одночасно інші ліки, що містять парацетамол.
• У пацієнтів із захворюваннями нирок, серця або легень та у пацієнтів із анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості червоних кров’яних тілець) проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ліків.
• Якщо у вас є захворювання печінки (включаючи синдром Жильбера) або нирок, або ви страждаєте хронічною недоїданістю або дегідратацією, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зниження дози парацетамолу.
• Якщо ви хворієте на астму та чутливі до ацетилсалицилової кислоти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Споживання алкогольних напоїв може спричинити ураження печінки під дією парацетамолу.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей (2 дні — при болях у горлі) або лихоманка триває більше 3 днів, або стан погіршується чи з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Під час лікування Діфенатіл Інфантиль негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте недоїданістю, хронічним алкоголізмом, або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну спостерігалася серйозна хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення рівня кислотності в крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти

Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліків дітям молодше 3 років.

Інші ліки та Діфенатіл Інфантиль

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із таких діючих речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну — через серйозний ризик кров’яної та рідинної аномалії (так званий метаболічний ацидоз), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
  Антикоагулянти пероральні (аценокумарол, варфарин).
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами.
• Протизапальні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомний засоби).
• Активоване вугілля, що використовується при діареї або лікуванні газів.
• Колестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
• Ліки, що використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні).
• Метоклопрамід та домперідон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій)).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Застосування Діфенатіл Інфантиль разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна розбавити водою, молоком або фруктовим соком. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може спричинити ураження печінки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або температури, і приймати її якомога коротший час. Зверніться до лікаря або акушера, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Парацетамол проникає в материнське молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не описано жодного ефекту, що впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Діфенатіл Інфантиль містить аспартам (Е-951)

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожному мілілітрі.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Діфенатіл Інфантиль містить азорубін (Е-122)

Може викликати алергічні реакції.

Діфенатіл Інфантиль містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,000016 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі розчину. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричинити небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричинити небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних небажаних ефектів, що включають дихальні проблеми («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив лікар або фармацевт.

Діфенатіл Інфантиль містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Діфенатіл Інфантиль

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Він призначений для застосування у дітей віком від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Доза Діфенатіл Інфантиль залежить від маси тіла дитини. Наведений приблизний вік наводиться лише для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей молодше 2–3 років рекомендується дозувати розчин для прийому внутрішньо за допомогою пероральної шприц-дозатора, що входить до упаковок об’ємом 30 мл.

У дітей від 3 років і старше рекомендується дозувати розчин для прийому внутрішньо за допомогою пероральної шприц-дозатора, що входить до упаковок об’ємом 60 мл і 90 мл.

Дозування розчину проводять у мілілітрах (мл) за допомогою пероральної шприц-дозатора, що входить до упаковок об’ємом 30 мл, 60 мл і 90 мл.

Для застосування 15 мг/кг кожні 6 годин режим дозування такий :

Для прямого розрахунку можна також помножити вагу дитини в кг на 0,15; результат — це кількість мл парацетамолу, яку потрібно ввести.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3–4 години після прийому не досягнуто бажаного ефекту, можна зменшити інтервал між дозами до 4 годин, у цьому випадку вводять 10 мг/кг.

Застосування препарату залежить від появи больових або гарячкових симптомів. Як тільки вони зникнуть, прийом цього лікарського засобу слід припинити.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу

1. Відкрийте флакон, дотримуючись інструкцій, зазначених на кришці (при першому відкриванні пломба розірветься).
2. Вставте пероральну шприц-дозатор, натиснувши на отвір у пробитій кришці.
3. Переверніть флакон і відберіть необхідну дозу.
4. Введіть безпосередньо або розведіть водою, молоком або фруктовим соком.
5. Пероральну шприц-дозатор слід промити водою після кожного застосування. Після кожного введення добре закривайте флакон кришкою.

Якщо ви прийняли більше Діфенатіл Інфантиль, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом 3 днів після прийому надмірної дози, навіть у випадках важкого отруєння. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Передозуванням парацетамолу вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кг ваги тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Якщо пацієнт приймає барбітурати або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш схильним до передозування парацетамолом.

Зазвичай проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Діфенатіл Інфантиль

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше та продовжуйте за звичайним графіком. Однак, якщо час наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Діфенатіл Інфантиль

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції на парацетамол, як правило, є рідкісними або дуже рідкісними.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей): нездужання, підвищений рівень печенкових трансаміназ і зниження тиску.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): тяжкі реакції на шкірі, порушення функції печінки (наприклад, жовтяниця), зниження рівня цукру в крові, порушення крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), каламутна сеча та порушення функції нирок.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Дуже рідко може виникнути ураження печінки при застосуванні високих доз або тривалого лікування. Дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких реакцій на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфенатіл Інфантиль

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки не слід використовувати препарат після закінчення 12 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Діфенатіл Інфантиль

• Діючою речовиною є парацетамол. Кожен мілілітр розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): макрогол, гліцерол, натрію сахаринат, аспартам (Е-951), ароматизатор полуниці (містить бензиловий спирт), азорубін (Е-122) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для прийому внутрішньо червоного кольору, прозорий, з ароматом полуниці. Препарат постачається в флаконах місткістю 30 мл, 60 мл або 90 мл розчину для прийому внутрішньо.

Упаковки з флаконами місткістю 30 мл:

Кожна упаковка містить прозорий пластиковий флакон (ПЕТ) з пластиковим адаптером для нагнітання (ЛДПЕ) для введення дозувальної шприц-кружки, гвинтовою кришкою з безпекою для дітей із пластику (ВДПЕ), а також дозувальну шприц-кружку для орального застосування об’ємом 2 мл, проградуйовану в мл.

Упаковки з флаконами місткістю 60 мл та 90 мл:

Кожна упаковка містить прозорий пластиковий флакон (ПЕТ) з пластиковим адаптером для нагнітання (ЛДПЕ) для введення дозувальної шприц-кружки, гвинтовою кришкою з безпекою для дітей із пластику (ВДПЕ), а також дозувальну шприц-кружку для орального застосування об’ємом 5 мл, проградуйовану в мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).