Антидол 500 мг раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Антидол 500 мг раствор для приема внутрь

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Следуйте точным указаниям по применению препарата, приведённым в данной инструкции, либо указаниям вашего врача, фармацевта или медработника.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медработнику, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или если лихорадка сохраняется более 3 дней, либо боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Антидол и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Антидола
3. Как принимать Антидол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Антидола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Антидол и для чего он применяется

Этот препарат содержит парацетамол. Парацетамол эффективен для снижения боли и температуры.

Применяется для облегчения occasionalной лёгкой или умеренной боли, такой как головная боль, зубная боль, мышечная боль (мышечные спазмы) или боль в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях у взрослых и детей с массой тела более 33 кг (10–12 лет, приблизительно).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Антидола

Не принимайте Антидол

• Если у Вас аллергия на парацетамол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Антидола.

• Не принимайте лекарство в дозе, превышающей рекомендованную в разделе 3 «Как принимать Антидол».

• Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

• Хроническим алкоголикам необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу 2 г/в сутки парацетамола.

• Пациентам с заболеваниями почек, печени, сердца или лёгких, а также пациентам с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванным или не вызванным снижением количества эритроцитов), а также при хроническом недоедании или обезвоживании следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

• При лечении препаратами для лечения эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и усиливается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.

• Пациентам, страдающим астмой и чувствительными к ацетилсалициловой кислоте, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

• При наличии тяжёлых заболеваний, таких как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). Сообщалось о развитии тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Дети

Для детей в возрасте младше 10–12 лет проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку могут быть доступны другие формы выпуска с дозировками, подходящими для этих пациентов.

Другие лекарственные средства и Антидол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• Препараты для лечения туберкулёза (изониазид, рифампицин);
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства);
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови (колестирамин);
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид и препараты этой группы);
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• Препараты, используемые для уменьшения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон;
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (сердечных аритмий): пропранолол.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Не используйте совместно с другими анальгетиками (препаратами, уменьшающими боль) без консультации с врачом.

Как общее правило, при приёме любого лекарственного средства рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если Вы принимаете другие препараты. При лечении оральными антикоагулянтами параллельно можно временно применять данный препарат в качестве анальгетика по выбору.

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Парацетамол может изменять значения лабораторных определений мочевой кислоты и глюкозы.

Применение Антидола с пищей, напитками и алкоголем

Прием этого лекарства вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или находитесь в период лактации, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Прием лекарственных препаратов во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Паракетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Антидол содержит пропиленгликоль (Е-1520), натрий и азорубин (Е-122)

Этот лекарственный препарат содержит 44,35 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом пакетике, что по существу означает «практически не содержит натрия».

Этот лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин. Может вызывать бронхиальную астму, особенно у пациентов, страдающих аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Антидол

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет (и с массой тела 50 кг):

Принимать по 1 пакетику (500 мг парацетамола) каждые 4–6 часов по мере необходимости. При необходимости можно принимать по 2 пакетика каждые 8 часов.

Не принимать более 3 г парацетамола (6 пакетиков) в течение 24 часов. Интервал между приёмами должен быть не менее 4 часов. Всегда применяйте наименьшую эффективную дозу.

Приём данного лекарственного средства осуществляется только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата следует прекратить.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это повышает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При боли в горле препарат не следует принимать более 2 дней подряд без консультации с врачом.

Пациенты с заболеваниями почек:

Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Максимальная разовая доза — 1 пакетик.

В зависимости от характера заболевания врач определит, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом между приёмами 6 или 8 часов.

Пациенты с заболеваниями печени:

Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует принимать дозу, назначенную врачом, с минимальным интервалом между приёмами 8 часов.

Не следует принимать более 2 г парацетамола (4 пакетика) в течение 24 часов, распределив дозу на несколько приёмов.

Дети:

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, разделённую на 4 или 6 приёмов, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Необходимо строго соблюдать дозировки, установленные в зависимости от массы тела. Возраст ребёнка, указанный в соответствии с массой тела, приведён в информационных целях.

• Дети с массой тела от 33 до 42 кг (приблизительно от 10 до 12 лет): по 1 пакетику на приём каждые 6 часов, не более 4 пакетиков в сутки.
• Дети с массой тела от 42 до 50 кг (приблизительно от 12 до 14 лет): по 1 пакетику на приём каждые 4–6 часов по мере необходимости, не более 5 пакетиков в сутки.

Не применять у детей более 3 дней подряд без оценки клинической ситуации.

Не применять у детей с массой тела менее 33 кг (приблизительно 10–12 лет). Рекомендуется использование других лекарственных форм, более подходящих для лечения данной группы пациентов.

Способ применения

Данный препарат предназначен для приёма внутрь.

Содержимое пакетика можно принимать непосредственно или растворить в жидкости, предпочтительно в воде. После вскрытия пакетика необходимо использовать всё его содержимое.

После вскрытия пакетика необходимо использовать всё его содержимое.

Если вы приняли Антидол в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, даже в тяжёлых случаях отравления.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

Если вы забыли принять Антидол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек: недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровней трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтушное окрашивание кожи), нарушения в составе крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), а также тяжелые реакции на коже.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Антидола

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — парацетамол. Каждый пакетик содержит 500 мг парацетамола.

Вспомогательные вещества: макрогол 400, глицерол (Е-422), натриевая соль сакхарина, ароматизатор клубники, ароматизатор малины (содержит пропиленгликоль (Е-1520)), маскирующий вкус агент (содержит декстрин из картофельного крахмала), азорубин (Е-122) и очищенная вода.

Внешний вид Антидола и содержимое упаковки

Окрасная прозрачная оральная раствор, свободный от взвешенных частиц, с характерным запахом клубники/малины.

Каждая упаковка содержит 10 или 20 однодозовых пакетиков по 5 мл раствора, упакованных в композитные материалы из ПЭТ/АЛЮ/ПЭТ/ПЭ.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Ответственный за производство

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid - España

или

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia – España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/