Antidol 500 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Antidol 500 mg roztwór doustny

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Antidol i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Antidol
3. Jak stosować lek Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Antidol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Antidol i do czego służy

Ten lek zawiera paracetamol. Paracetamol jest skuteczny w zmniejszaniu bólu i gorączki.

Stosuje się go do złagodzenia przypadkowego, lekkiego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (napięcie mięśniowe) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 33 kg (ok. 10–12 lat).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol

Nie przyjmuj Antidol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Antidol.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Antidol.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Osoby z uzależnieniem od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g/24 godziny paracetamolu.

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), a także pacjenci z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej kwasica metaboliczna (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

U dzieci poniżej 10–12 roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postaci leku o dawkach dostosowanych do tych pacjentów.

Inne leki i Antidol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędy z grupy furosemidu).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), która wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych lekach. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Antidol z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmowanie tego leku wraz z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Antidol zawiera propylenoglikol (E-1520), sód i azorrubinę (E-122)

Ten lek zawiera 44,35 mg propylenoglikolu w jednym saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym saszetce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorrubinę. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Antidol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w niniejszym ulotce lub wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15 roku życia (i o wadze 50 kg):

Przyjmować 1 proszek (500 mg paracetamolu) co 4–6 godzin, w miarę potrzeby. W razie konieczności można przyjmować 2 proszki co 8 godzin.

Nie przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu (6 proszków) w ciągu 24 godzin. Przyjęcia należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy przyjmować leku dłużej niż 2 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Można przyjmować maksymalnie 1 proszek na dawkę.

W zależności od choroby lekarz zaleci, czy należy przyjmować lek co najmniej co 6 lub 8 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (4 proszki) w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Dzieci:

Zalecana dobową dawkę paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dzia, podzieloną na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w odniesieniu do masy ciała ma charakter informacyjny.

• Dzieci o masie ciała od 33 do 42 kg (ok. 10–12 lat): 1 proszek na dawkę, co 6 godzin, maksymalnie 4 proszki dziennie.
• Dzieci o masie ciała od 42 do 50 kg (ok. 12–14 lat): 1 proszek na dawkę, co 4–6 godzin w miarę potrzeby, maksymalnie 5 proszków dziennie.

Nie stosować u dzieci dłużej niż przez 3 kolejne dni bez oceny stanu klinicznego.

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (ok. 10–12 lat). Zaleca się stosowanie innych form leku lepiej dostosowanych do leczenia tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować doustnie.

Zawartość saszetki można przyjąć bezpośrednio lub rozpuścić w płynie, najlepiej w wodzie. Po otwarciu saszetki należy natychmiast przyjąć całą jej zawartość.

Po otwarciu saszetki należy natychmiast przyjąć całą jej zawartość.

Jeśli przyjmiesz więcej Antidolu niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku zażycia przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Antidol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na każde 1 000 osób: niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na każde 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (osypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) oraz ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Antidol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: makrogol 400, glikol (E-422), sacharyna sodowa, aromat truskawkowy, aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy (E-1520)), środek maskujący smak (zawiera maltodekstrynę ziemniaczaną), kochinia (E-122) oraz woda oczyszczona.

Wygląd Antidol i zawartość opakowania

Przezroczysty czerwony roztwór doustny, pozbawiony cząsteczek w zawiesinie, o charakterystycznym zapachu truskawek/malin.

Każde opakowanie zawiera 10 i 20 saszetek po 5 ml roztworu każda, zapakowanych w saszetki jednostkowe z laminatu PET/ALU/PET/PE.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt – Hiszpania

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Walencja – Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/