Антідол 500 мг розчин для прийому внутріршньо

Інформація для споживача

Вступ

Інформація для споживача

Антідол 500 мг розчин для прийому внутрішньо

Парацетамол

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, вказаних у цьому листку, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цей листок, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені у цьому листку. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Антідол і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Антідолу
3. Як застосовувати Антідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Антідолу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Антідол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить парацетамол. Парацетамол ефективний для зменшення болю та лихоманки.

Його застосовують для полегшення тимчасового слабкого або помірного болю, наприклад, головного болю, зубного, м’язового (мишечних напруг) або болю в спині (люмбаго), а також при лихоманкових станах у дорослих та дітей із масою тіла понад 33 кг (10–12 років, приблизно).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Антідол

Не приймайте Антідол

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Антідолу.

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Антідол».

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Особам, які страждають хронічним алкоголізмом, слід бути обережними та не приймати більше 2 г/за 24 години парацетамолу.

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також тим, хто має анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості червоних кров’яних тілок), або пацієнтам із хронічною недоїданістю або дегідратацією слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні може знижуватися ефективність та підвищуватися гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

• Пацієнтам із астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

• Якщо Ви маєте серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте недоїданістю, хронічним алкоголізмом або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задиху з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти

Для дітей молодше 10–12 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки можуть бути доступні інші форми випуску з дозуванням, адаптованим для таких пацієнтів.

Інші ліки та Антідол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування:

• Засоби для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Засоби для лікування епілепсії: протисудорожні (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Засоби для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протисудорожні).
• Засоби для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін).
• Засоби, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Засоби, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сулфінпіразон).
• Засоби, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперідон.
• Засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим анионним гепом), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними (засобами, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило, щодо будь-якого лікарського засобу, рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту про прийом інших препаратів. У разі прийому оральних антикоагулянтів парацетамол може застосовуватися іноді як знеболювальний засіб вибору.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних визначень сечової кислоти та глюкози.

Застосування Антідолу разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду, і має перебувати під контролем лікаря.

Паракетамол проникає до грудного молока, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив паракетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Антідол містить пропіленгліколь (Е-1520), натрій та азорубін (Е-122)

Цей лікарський засіб містить 44,35 мг пропіленгліколю в кожному пакетику.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожен пакетик; це, по суті, «майже без натрію».

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Антідол

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші за 15 років (і з вагою 50 кг):

Приймати по 1 пакетику (500 мг парacetамолу) кожні 4–6 годин за необхідністю. За потреби можна приймати по 2 пакетики кожні 8 годин.

Не приймати більше 3 г парacetамолу (6 пакетиків) протягом 24 годин. Прийоми повинні бути рознесені принаймні на 4 години. Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити лікування.

Слід уникати застосування високих добових доз парacetамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

При болі в горлі не слід приймати лікарський засіб більше 2 днів поспіль без консультації з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Приймати не більше 1 пакетика за один раз.

Залежно від стану здоров’я ваш лікар порадить приймати ліки з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти повинні приймати кількість ліків, визначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 г парacetамолу (4 пакетики) протягом 24 годин, розподіливши дозу на кілька прийомів.

Діти:

Рекомендована добова доза парacetамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Необхідно дотримуватися дозування, визначеного відповідно до ваги дитини. Дані про вік дитини відповідно до ваги наведені лише для інформації.

• Діти з вагою від 33 до 42 кг (приблизно 10–12 років): 1 пакетик за прийом кожні 6 годин, не більше 4 пакетиків на добу.
• Діти з вагою від 42 до 50 кг (приблизно 12–14 років): 1 пакетик за прийом кожні 4–6 годин за необхідності, не більше 5 пакетиків на добу.

Не застосовувати у дітей більше 3 днів поспіль без оцінки клінічного стану.

Не застосовувати у дітей із вагою менше 33 кг (приблизно 10–12 років). Рекомендується використання інших форм ліків, більш придатних для лікування цієї групи пацієнтів.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Вміст пакетика можна приймати безпосередньо або розчинити у рідині, переважно у воді. Після відкриття пакетика слід використати весь його вміст.

Після відкриття пакетика слід використати весь його вміст.

Якщо ви прийняли більше Антідолу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкої інтоксикації.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом перших 4 годин після прийому ліків.

Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парacetамолу.

Якщо ви забули прийняти Антідол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися у 1 із 1000 пацієнтів: нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися у 1 із 10 000 пацієнтів: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), гіпоглікемія (зниження цукру в крові) та серйозні реакції на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Антідолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є парацетамол. Кожен пакетик містить 500 мг парацетамолу.

Інші складові: макрогол 400, гліцерол (Е-422), натрію сахаринат, ароматизатор полуниці, ароматизатор малини (містить пропіленгліколь (Е-1520)), маскувальна добавка (містить картопляну малтодекстрину), азорубін (Е-122) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Антідолу та вміст упаковки

Розчин для прийому внутрішньо червоного кольору, прозорий, без завислих частинок, із характерним запахом полуниці/малини.

Кожна упаковка містить 10 або 20 пакетиків по 5 мл розчину, упакованих у однодозові пакетики з комплексного матеріалу PET/ALU/PET/PE.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид – Іспанія

або

Edefarm, S.L

Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117

46191, Вільямарчанте, Валенсія – Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/