Antidol 500 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Antidol 500 mg soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antidol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Antidol
3. Come prendere Antidol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Antidol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antidol e a cosa serve

Questo medicinale contiene paracetamolo. Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È utilizzato per il sollievo dal dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili negli adulti e nei bambini con peso superiore a 33 kg (10-12 anni, circa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antidol

Non prenda Antidol

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Antidol.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Antidol.

• Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g/24 ore di paracetamolo.

• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, i pazienti con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o i pazienti affetti da malnutrizione cronica o disidratazione, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Nei bambini di età inferiore ai 10-12 anni, consulti il medico o il farmacista poiché potrebbero essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Altri medicinali e Antidol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle aritmie cardiache: Propranololo.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Non usi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un altro trattamento. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le prove analitiche

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Antidol con alimenti, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere sempre controllata dal medico.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in fase di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Antidol contiene propilenglicole (E-1520), sodio e azorubina (E-122)

Questo medicamento contiene 44,35 mg di propilenglicole in ogni bustina.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò equivale a un contenuto essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicamento può causare reazioni allergiche poiché contiene azorubina. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Antidol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (e con peso di 50 kg):

Assumere 1 bustina (500 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore, secondo necessità. Se necessario, è possibile assumere 2 bustine ogni 8 ore.

Non assumere più di 3 g di paracetamolo (6 bustine) nelle 24 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Assumere sempre la dose minima efficace.

L'assunzione di questo medicamento deve avvenire in corrispondenza dell'insorgenza del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Per il mal di gola, non assumere il medicamento per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicamento, devono consultare il medico. Assumere al massimo 1 bustina per volta.

A seconda della patologia, il medico indicherà se il medicamento deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Pazienti con malattie epatiche:

Devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicamento.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 2 g di paracetamolo (4 bustine) nelle 24 ore, distribuiti in diverse somministrazioni.

Bambini:

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioè 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in relazione al peso è fornita a titolo informativo.

• Bambini con peso tra 33 kg e 42 kg (circa 10-12 anni): 1 bustina per dose, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 bustine al giorno.
• Bambini con peso tra 42 kg e 50 kg (circa 12-14 anni): 1 bustina per dose, ogni 4-6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 5 bustine al giorno.

Non utilizzare per più di 3 giorni consecutivi senza valutare la situazione clinica.

Non utilizzare nei bambini con peso inferiore a 33 kg (circa 10-12 anni). Si raccomanda l'uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento di questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è per uso orale.

Il contenuto della bustina può essere assunto direttamente oppure diluito in un liquido, preferibilmente acqua. Una volta aperta la bustina, consumare immediatamente tutto il contenuto.

Una volta aperta la bustina, consumare immediatamente tutto il contenuto.

Se assume una dose eccessiva di Antidol

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico, anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

Se ha dimenticato di assumere Antidol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000, sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000, sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) e reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando viene assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Antidol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: macrogolo 400, glicerolo (E-422), saccarina sodica, aroma di fragola, aroma di lampone (contiene propilenglicole (E-1520)), mascherante del sapore (contiene maltodestrina di patata), azorubina (E-122) e acqua depurata.

Aspetto di Antidol e contenuto della confezione

Soluzione orale di colore rosso traslucido, priva di particelle in sospensione e con caratteristico odore di fragola/lampone.

Ogni confezione contiene 10 e 20 bustine da 5 ml di soluzione ciascuna, confezionate in bustine monodose di complesso costituito da PET/ALU/PET/PE.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid - Spagna

oppure

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia – Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/