Апиредол 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апиредол 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Если симптомы ухудшаются или если лихорадка сохраняется более 3 дней у детей или более 5 дней у взрослых (более 2 дней при боли в горле), необходимо обратиться к врачу.
• Вам следует обратиться к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния, либо если лихорадка сохраняется более чем в течение трёх дней или боль продолжается более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Апиредол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Апиредола
3. Как принимать Апиредол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апиредола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиредол и для чего он применяется

Апиредол 100 мг/мл раствор для приема внутрь относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Этот препарат показан при лихорадочных состояниях продолжительностью менее 3 дней и для облегчения легкой или умеренной боли.

Необходимо обратиться к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже, а также если лихорадка сохраняется более трех дней или боль продолжается более 3 дней у детей или более 5 дней у взрослых (более 2 дней при боли в горле).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Апиредола

Не принимайте Апиредол

• Если у вас/вашего ребёнка аллергия на парацетамол или на любой из других компонентов препарата Апиредол (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приёма Апиредола проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства у детей младше 3 лет.
• Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3.
• Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом, если у пациента имеются заболевания почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное или не вызванное уменьшением количества эритроцитов), или при низком уровне фермента в крови, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой.
• При наличии заболеваний печени (включая синдром Жильбера) проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы и/или увеличение интервала между приёмами препарата.
• У пациентов с массой тела менее 50 кг, страдающих от анорексии, недоедания или обезвоживания, риск токсического воздействия на печень может увеличиваться.
• Употребление алкогольных напитков может способствовать повреждению печени при приёме парацетамола.
• При высокой температуре (>39 °C) перед применением Апиредола проконсультируйтесь с врачом.
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или более 5 дней у взрослых (более 2 дней — при боли в горле), или если температура держится более 3 дней, либо симптомы ухудшаются или появляются новые признаки, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Во время лечения Апиредолом немедленно сообщите врачу, если у вас развиваются тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), а также при наличии недоедания, хронического алкоголизма или при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме с флуклоксациллином наблюдалось развитие тяжёлого заболевания — метаболического ацидоза (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Применение Апиредола с другими лекарственными средствами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы/ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно, если вы/ваш ребёнок принимаете лекарства, содержащие в своём составе одно из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из препаратов:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина — из-за риска развития тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены.
• Противоэпилептические средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Активированный уголь, применяемый при диарее или для лечения метеоризма.
• Холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови).
• Препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, применяемые для снятия спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства).
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол (используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий)).
• Зидовудин (применяется для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающим СПИД).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам/вашему ребёнку предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы/ваш ребёнок принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Применение Апиредола с пищей, напитками и алкоголем

Апиредол можно разбавить водой, молоком или фруктовым соком. Приём парацетамола у пациентов, употребляющих алкоголь регулярно (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

При необходимости Апиредол может применяться во время беременности. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу, достаточную для уменьшения боли или температуры, и принимать её в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль или температура не снижаются или если требуется более частый приём препарата.

Терапевтические дозы парацетамола могут применяться во время беременности и лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не описано никакого влияния, изменяющего способность к вождению и управлению механизмами.

Апиредол содержит азорубин и натрий (из натриевой соли сахарина)

Данный препарат может вызывать аллергические реакции.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Апиредол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данной аннотации, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Апиредол предназначен для детей с массой тела до 32 кг (примерно от 0 месяцев до 10 лет). Необходимо соблюдать дозировку, определённую на основе массы тела ребёнка, и, соответственно, выбирать соответствующую дозу раствора для приёма внутрь в мл.

Приблизительный возраст, основанный на массе тела, приведён исключительно в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сутки, которую делят на 4 или 6 приёмов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

У детей младше 3 лет рекомендуется дозировать раствор для приёма внутрь каплями (4 мг/капля) с помощью капельницы-дозатора (1), входящей в упаковку объёмом 30 мл.

У детей в возрасте 3 лет и старше рекомендуется дозировать раствор для приёма внутрь в миллилитрах (мл) (100 мг/мл) с помощью шприца для перорального применения (2), входящего в упаковку объёмом 60 мл.

Для приёма 15 мг/кг каждые 6 часов режим дозирования следующий:

Для прямого расчета можно также умножить массу тела ребёнка в кг на 0,15; результат — это количество миллилитров Апиредола, которое следует ввести.

У детей указанные дозы необходимо вводить каждые 6 часов, включая ночное время.

Если в течение 3–4 часов после введения препарата желаемый эффект не достигнут, интервал между дозами можно сократить до каждых 4 часов; в этом случае доза составит 10 мг/кг.

Детям с массой тела менее 7 кг (до 6 месяцев) следует рассмотреть применение суппозиториев, если они доступны, за исключением случаев, когда применение этой лекарственной формы невозможно по клиническим показаниям (например, при диарее).

Никогда не превышайте максимальную суточную дозу 60 мг/кг/сут без рекомендации врача.

Пациентам с заболеваниями печени или почек — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Применение препарата осуществляется только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём данного лекарственного средства следует прекратить.

Инструкция по правильному применению препарата

Апиредол принимается внутрь.

Флакон 30 мл с защитной крышкой-дозатором (2 мл):

1 и 2. Крепко удерживайте флакон одной рукой. Другой рукой возьмите колпачок между большим и указательным пальцами за два треугольника, обозначенных на колпачке словом «PRESS».

3. Чтобы открыть флакон, нажмите на два треугольника и, поворачивая колпачок против часовой стрелки, отвинтите его. Наберите необходимое количество препарата с помощью дозирующей крышки. Применяйте средство непосредственно или разбавьте капли водой.

4. Чтобы закрыть флакон, поверните колпачок по часовой стрелке до щелчка.

Плотно закрывайте флакон после каждого применения.

Флакон 60 мл с защитной резьбовой крышкой и дозировочной шприц-калиброй для перорального применения (5 мл):

1. Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке (при первом открытии защитное кольцо разорвётся).

2. Вставьте шприц для перорального применения, нажав на перфорированное отверстие в крышке.

3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.

4. Примените средство непосредственно или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.

5. Шприц для перорального применения следует промывать водой после каждого использования.

Плотно закрывайте флакон после каждого применения.

Если вы приняли Апиредол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или ваш ребёнок приняли больше парацетамола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

При передозировке необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они зачастую проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

Передозировкой парацетамола считается однократный приём более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

У пациентов, находящихся на лечении барбитуратами, или при хроническом алкоголизме, риск передозировки парацетамола может быть повышен.

В целом проводится симптоматическая терапия.

Если вы забыли принять Апиредол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, примите её как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Апиредола

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Побочные реакции на парацетамол, как правило, редки (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000) или очень редки (у менее чем 1 пациента из 10 000).

К редким побочным эффектам относятся недомогание, артериальная гипотензия и повышение уровня печеночных ферментов.

Очень редко при высоких дозах или длительном лечении возможно повреждение печени. Также очень редко могут возникать гипогликемия, мутная моча, побочные эффекты со стороны почек, кожные высыпания, крапивница, анафилактический шок, а также нарушения со стороны крови, такие как нейтропения или лейкопения.

Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях на коже.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Апиредола

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Храните флакон во внешней упаковке. Особые условия хранения по температуре не требуются.

После первого открытия флакона храните его во внешней упаковке.

После открытия флакона содержимое должно быть использовано в течение максимального срока 6 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апиредола

• Действующее вещество: парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): макрогол 600, глицерол, ароматизатор малины, натриевая соль сакхарина (Е-954), азорубин (кармуазин) (Е-122), очищенная вода.

Внешний вид Апиредола и содержимое упаковки

Апиредол выпускается в виде прозрачного красного раствора для приема внутрь, расфасованного в пластиковые флаконы объемом 30 или 60 мл.

• Упаковка 30 мл: прозрачный пластиковый флакон с детской крышкой-дозатором объёмом 2 мл.
• Упаковка 60 мл: прозрачный пластиковый флакон с защитной крышкой, предохраняющей от детей, и пероральным шприцем объёмом 5 мл.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 314 80 11 Факс: +34 93 314 40 96

Производитель

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Апиредол 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Германия — Apiredol 100 мг/мл раствор для приёма внутрь

Франция — Dolstic 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Dolstic 100 мг/мл раствор для приема внутрь в каплях

Италия — Apiredol 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Польша — Pedicetamol

Португалия — Apiredol 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/