ApiRedol 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Apiredol 100 mg/ml soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola), deve consultare il medico.
• Deve consultare un medico se non si sente meglio o se si sente peggio o se la febbre persiste per più di tre giorni o il dolore perdura per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apiredol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apiredol
3. Come prendere Apiredol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Apiredol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Apiredol e a cosa serve

Apiredol 100 mg/ml soluzione orale appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato negli stati febbrili di durata inferiore a 3 giorni e per il sollievo del dolore lieve o moderato.

Deve consultare un medico se non si sente meglio o se si sente peggio, oppure se la febbre persiste per più di tre giorni o il dolore perdura per più di 3 giorni nei bambini o per più di 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Apiredol

Non prenda Apiredol

• Se lei/il bambino è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Apiredol (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare ad assumere Apiredol.
• Consulti il medico prima di somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 3 anni.
• Non superare la dose raccomandata indicata nella sezione 3.
• Nei pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e nei pazienti con anemia (diminuzione dell'emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o con livelli bassi di un enzima del sangue chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, consulti il medico prima di assumere il medicinale.
• Se ha problemi al fegato (incluso il sindrome di Gilbert) consulti il medico perché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose e/o un aumento dell'intervallo tra le dosi.
• Nei pazienti con peso inferiore a 50 kg a causa di anoressia, malnutrizione o disidratazione, poiché ciò potrebbe aumentare la tossicità epatica.
• Il consumo di bevande alcoliche può causare danni al fegato dovuti al paracetamolo.
• In caso di febbre alta (>39°C), chieda al medico prima di usare Apiredol.
• Se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il dolore alla gola) o se la febbre persiste per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
• Durante il trattamento con Apiredol, informi immediatamente il medico se sviluppa malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso di Apiredol con altri medicinali

Consulti il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se lei/il bambino sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• Antibiotici (cloranfenicolo, flucloxacillina). Nel caso della flucloxacillina, a causa di un rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Contraccettivi orali e trattamenti con estrogeni
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina)
• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti)
• Carbone attivo, utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali usati per il sollievo da spasmi o crampi di stomaco, intestino e vescica (anticolinergici)
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Propranololo utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache)
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana, responsabile dell'AIDS).

Interferenze con test di laboratorio:

Se a lei/al bambino devono essere effettuati test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Assunzione di Apiredol con cibi, bevande e alcol

Apiredol può essere diluito con acqua, latte o succo di frutta. L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se necessario, Apiredol può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Possono essere utilizzate dosi terapeutiche di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Apiredol contiene eritrosina e sodio (proveniente dalla saccarina sodica)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Apiredol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Apiredol è destinato ai bambini con peso fino a 32 kg (circa da 0 mesi a 10 anni). È necessario rispettare la posologia stabilita in base al peso corporeo del bambino e pertanto selezionare la dose appropriata della soluzione orale in ml.

Le età approssimative basate sul peso corporeo sono indicate unicamente a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni, si raccomanda di dosare la soluzione orale in gocce (4 mg/goccia), utilizzando il tappo contagocce (1) incluso nella confezione da 30 ml.

Nei bambini di età pari o superiore a 3 anni, si raccomanda di dosare la soluzione orale in millilitri (ml) (100 mg/ml) mediante la siringa orale (2) inclusa nella confezione da 60 ml.

Per la somministrazione di 15 mg/kg ogni 6 ore, il dosaggio è il seguente:

Per un calcolo diretto, si può anche moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,15; il risultato corrisponde ai ml di Apiredol da somministrare.

Nei bambini, queste dosi devono essere somministrate ogni 6 ore, compresa la notte.

Se entro 3-4 ore dalla somministrazione non si ottengono gli effetti desiderati, è possibile anticipare la somministrazione a ogni 4 ore, nel qual caso si somministreranno 10 mg/kg.

Nei bambini con peso inferiore a 7 kg (6 mesi), si deve considerare l’uso di supposte, se disponibili, salvo che la somministrazione di questa forma farmaceutica non sia clinicamente possibile (ad esempio, in caso di diarrea).

Non superare mai la dose massima giornaliera di 60 mg/kg/die senza indicazione medica.

Pazienti con malattie epatiche o renali: vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

La somministrazione del medicinale è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale

Apiredol si somministra per via orale.

Flacone da 30 ml con tappo contagocce (2 ml) di sicurezza:

1 e 2. - Tenere saldamente il flacone con una mano. Con l’altra, afferrare il tappo tra pollice e indice sui due triangoli indicati sul tappo con la parola “PRESS”.

3. • Per aprire, premere sui due triangoli e svitare il tappo ruotandolo verso sinistra (in senso antiorario). Prelevare la quantità necessaria aiutandosi con il tappo contagocce. Somministrare direttamente o diluire le gocce con acqua.
4. • Per chiudere, ruotare il tappo verso destra (in senso orario) fino a sentire il “click”.

Richiudere bene il flacone dopo ogni somministrazione.

Flacone da 60 ml con tappo a vite di sicurezza, più siringa orale (5 ml):

1. • Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura, la fascetta di sicurezza si romperà).
2. • Inserire la siringa orale premendo nell’apertura del tappo forato.
3. • Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
4. • Somministrare direttamente o diluire con acqua, latte o succo di frutta.
5. • La siringa orale deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione.

Richiudere bene il flacone dopo ogni somministrazione.

Se assume più Apiredol di quanto deve

Se lei/il suo bambino ha assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, lei/il suo bambino deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’assunzione del sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’assunzione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, la sensibilità al sovradosaggio di paracetamolo può essere maggiore.

In generale, verrà effettuato un trattamento sintomatico.

Se dimentica di assumere Apiredol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei/il suo bambino ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile e prosegua con il normale orario. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Apiredol

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse del paracetamolo sono generalmente rare (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000) o molto rare (interessano meno di 1 paziente su 10.000).

Gli effetti indesiderati rari sono malessere, ipotensione e aumento dei livelli delle enzimi epatiche.

Molto raramente può verificarsi un danno epatico in caso di dosi elevate o trattamenti prolungati. Molto raramente possono anche verificarsi ipoglicemia, urine torbide, effetti indesiderati renali, eruzioni cutanee, orticaria, shock anafilattico e alterazioni del sangue come neutropenia o leucopenia.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati :

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apiredol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno. Non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura, conservare il flacone nell’imballaggio esterno.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato entro un massimo di 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apiredol

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Macrogol 600, glicerolo, aroma di lampone, saccarina sodica (E-954), azorubina (carmoisina) (E-122) e acqua depurata.

Aspetto di Apiredol e contenuto della confezione

Apiredol si presenta sotto forma di una soluzione orale trasparente di colore rosso, contenuta in un flacone di plastica da 30 o 60 ml.

• Confezione da 30 ml: flacone di plastica trasparente con tappo contagocce di sicurezza a prova di bambini da 2 ml.
• Confezione da 60 ml: flacone di plastica trasparente con chiusura di sicurezza a prova di bambini e siringa orale da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

IONFARMA, S.L.U.

Perù, 228

08020 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 314 80 11 Fax.: +34 93 314 40 96

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallès, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Apiredol 100 mg/ml soluzione orale

Germania Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen

Francia Dolstic 100 mg/ml solution buvable

Dolstic 100 mg/ml solution buvable en gouttes

Italia Apiredol 100 mg/ml soluzione orale

Polonia Pedicetamol

Portogallo Apiredol 100 mg/ml Solução oral

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/