Апіредол 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіредол 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі), необхідно звернутися до лікаря.

• Вам слід звернутися до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або навпаки відчуваєте погіршення стану, або якщо лихоманка триває більше трьох днів або біль зберігається більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі).

Зміст інструкції

1. Що таке Апіредол і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Апіредолу
3. Як застосовувати Апіредол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіредолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіредол і для чого його застосовують

Апіредол 100 мг/мл розчин для перорального застосування належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики та антипіретики.

Цей лікарський засіб показаний при станах лихоманки тривалістю менше 3 днів і для полегшення легкого або помірного болю.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану, або навпаки — стан погіршується, або якщо лихоманка триває понад три дні, або біль зберігається понад 3 дні у дітей або понад 5 днів у дорослих (2 дні — при болі в горлі).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Апіредолу

Не приймайте Апіредол

• Якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент препарату Апіредол (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Апіредолу.
• Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу дітям молодше 3 років.
• Не перевищуйте дозу, рекомендовану в розділі 3.
• У пацієнтів із захворюваннями нирок, серця або легень, а також у пацієнтів із анемією (зниженням гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості еритроцитів) або з низьким рівнем ферменту в крові, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням препарату.
• Якщо у Вас є захворювання печінки (включаючи синдром Жильбера), проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози та/або збільшення інтервалу між дозами.
• У пацієнтів із вагою менше 50 кг через анорексію, недоїдання або дегідратацію, оскільки це може підвищити токсичність для печінки.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити ураження печінки внаслідок дії парацетамолу.
• При високій температурі (>39°C) проконсультуйтесь із лікарем перед використанням Апіредолу.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі), або якщо температура триває більше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються чи з’являються нові, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Під час лікування Апіредолом негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення в крові та рідинах організму) при тривалому застосуванні парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і прискореним ритмом, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Застосування Апіредолу з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із наступних активних компонентів, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення одного з препаратів:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну — через ризик серйозного порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує негайного лікування (див. розділ 2).
• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Пероральні контрацептиви та лікування естрогенами
• Протизапальні засоби при епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби)
• Активований вугілля, що використовується при діареї або лікуванні газів
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Ліки, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон)
• Засоби для полегшення спазмів або судом шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій))
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам/Вашій дитині плануються лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви/Ваша дитина приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати досліджень.

Застосування Апіредолу разом із їжею, напоями та алкоголем

Апіредол можна розбавити водою, молоком або фруктовим соком. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може спричинити ураження печінки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

За необхідності Апіредол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль або температуру, і застосовувати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Терапевтичні дози парацетамолу можуть застосовуватися під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано жодного впливу, що змінює здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Апіредол містить азорубін та натрій (походить від натрію сакхарину)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Апіредол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладенні, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Апіредол призначений для дітей з масою тіла до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років). Необхідно дотримуватися дозування, визначеного на основі маси тіла дитини, і тому слід обирати відповідну дозу розчину для перорального застосування в мл.

Наведені приблизні вікові межі, засновані на масі тіла, наводяться виключно для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розділяють на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей молодше 3 років рекомендується дозувати розчин для перорального застосування у вигляді крапель (4 мг/краплю) за допомогою крапельниці-кришечки (1), що входить до упаковки об’ємом 30 мл.

У дітей від 3 років і старше рекомендується дозувати розчин для перорального застосування в мілілітрах (мл) (100 мг/мл) за допомогою пероральної шприц-дозатора (2), що входить до упаковки об’ємом 60 мл.

Для застосування 15 мг/кг кожні 6 годин рекомендована схема така:

Для прямого розрахунку можна також помножити вагу дитини в кг на 0,15; отриманий результат — це кількість мл Апіредолу, яку потрібно ввести.

У дітей ці дози слід застосовувати кожні 6 годин, включаючи нічний час.

Якщо через 3–4 години після введення не досягнуто бажаного ефекту, можна скоротити інтервал між дозами до кожних 4 годин, у такому разі застосовують 10 мг/кг.

Для дітей із вагою менше 7 кг (до 6 місяців) слід розглянути можливість використання супозиторіїв, якщо вони доступні, за винятком випадків, коли застосування цієї лікарської форми неможливе з клінічних міркувань (наприклад, при діареї).

Ніколи не перевищуйте максимальну добову дозу 60 мг/кг/добу без рекомендації лікаря.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок — див. розділ 2, «Попередження та застереження».

Застосування препарату залежить від появи больових або гарячкових симптомів. По мірі їх зникнення застосування цього лікування слід припинити.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Апіредол застосовується перорально.

Флакон 30 мл із крапельним ковпачком (2 мл) із захисним замком:

1 і 2. Міцно тримайте флакон однією рукою. Іншою рукою візьміть ковпачок між великим і вказівним пальцями за два трикутники, позначені на ковпачку словом «PRESS».

3. Щоб відкрити, натисніть на два трикутники і відкрутіть ковпачок, повертаючи його вліво (проти годинникової стрілки). Відміряйте необхідну кількість за допомогою ковпачка-дозатора. Вводьте безпосередньо або розчиніть краплі у воді.

4. Щоб закрити, поверніть ковпачок праворуч (за годинниковою стрілкою) до щільного защелкування (звук «клік»).

Щільно закривайте флакон після кожного застосування.

Флакон 60 мл із гвинтовим захисним ковпачком та пероральною шприц-дозатором (5 мл):

1. Відкрийте флакон, дотримуючись інструкцій, зазначених на ковпачку (під час першого відкриття пломба розірветься).

2. Вставте пероральний шприц, натискаючи на отвір у пробитому ковпачку.

3. Переверніть флакон і відберіть необхідну дозу.

4. Введіть безпосередньо або розведіть водою, молоком або фруктовим соком.

5. Пероральний шприц після кожного застосування слід промити водою.

Щільно закривайте флакон після кожного застосування.

Якщо ви прийняли більше Апіредолу, ніж слід

Якщо ви/ваша дитина прийняли більше парацетамолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві.

Якщо ви/ваша дитина прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) і біль у животі.

Передозуванням парацетамолу вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих і понад 100 мг на кг ваги тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Якщо пацієнт отримує лікування барбітуратами або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш схильним до передозування парацетамолом.

Зазвичай проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Апіредол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви/ваша дитина забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше і продовжуйте за звичайним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Апіредолом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції на парацетамол, як правило, є рідкісними (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 10 000) або дуже рідкісними (впливають на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000).

До рідкісних побічних ефектів належать нездужання, гіпотензія та підвищення рівня печінкових ферментів.

Дуже рідко може виникнути ураження печінки при застосуванні високих доз або тривалому лікуванні. Також дуже рідко можуть виникати гіпоглікемія, каламутне сечовиділення, побічні ефекти з боку нирок, висип на шкірі, кропив’янка, анафілактичний шок та порушення крові, такі як нейтропенія або лейкопенія.

Дуже рідко повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіредолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності вказаний останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці. Спеціальних вимог до температури зберігання немає.

Після першого відкриття флакона зберігати його у зовнішній упаковці.

Після відкриття флакона вміст слід використовувати протягом не більше ніж 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіредолу

• Діючою речовиною є парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): Macrogol 600, гліцерол, ароматизатор малини, натрію сакаринат (Е-954), азорубін (кармуазин) (Е-122) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Апіредолу та вміст упаковки

Апіредол випускається у вигляді прозорого червоного розчину для перорального застосування, розфасованого у пластикові флакони об’ємом 30 або 60 мл.

• Упаковка 30 мл: прозорий пластиковий флакон із крапельницею з дитячим замком об’ємом 2 мл.
• Упаковка 60 мл: прозорий пластиковий флакон із дитячим замком та шприцем для перорального застосування об’ємом 5 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 314 80 11 Факс: +34 93 314 40 96

Виробник

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Апіредол 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Німеччина Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen

Франція Dolstic 100 mg/ml solution buvable

Dolstic 100 mg/ml solution buvable en gouttes

Італія Apiredol 100 mg/ml soluzione orale

Польща Pedicetamol

Португалія Apiredol 100 mg/ml Solução oral

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуальную інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/