Apiredol 100 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apiredol 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej, albo jeśli czujesz się gorzej lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż trzy dni lub ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Apiredol i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Apiredol
3. Jak stosować lek Apiredol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apiredol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apiredol i do czego służy

Apiredol 100 mg/ml roztwór doustny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten wskazany jest w stanach gorączkowych trwających krócej niż 3 dni oraz w celu złagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy stanu zdrowia, a także w przypadku pogorszenia się objawów, gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż trzy dni lub ból trwa dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apiredol

Nie przyjmuj Apiredol

• Jeśli Ty/lub Twoje dziecko jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników leku Apiredol (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apiredol.
• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia.
• Nie przekraczaj dawki zalecanej w sekcji 3.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub z niskim poziomem enzymu we krwi zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanową, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (w tym zespół Gilberta), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępu między dawkami.
• U pacjentów o wadze poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ponieważ może to zwiększyć toksyczność dla wątroby.
• Spożywanie napojów alkoholowych może powodować, że paracetamol uszkadza wątrobę.
• W przypadku wysokiej gorączki (>39°C) skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Apiredol.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Apiredol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli występuje ciężkie niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmuje się flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne schorzenie zwane kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w takich sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie Apiredol z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty/lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli Ty/lub Twoje dziecko przyjmuje leki zawierające w składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antibiotyki (chloramfenikol, flukloksacylina). W przypadku flukloksacyliny, ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasocę metaboliczną), wymagających pilnego leczenia (patrz sekcja 2).
• Leki przeciwwadnicze doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki przeciwtuberkulotyczne (izoniazyd, ryfampicyna)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Węgiel aktywny, stosowany przy biegunkach lub w leczeniu gazów
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane do złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki)
• Metoklopramid i domperydon (stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca – arytmii serca)
• Zydo-wudynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem immunodeficytowym człowieka – HIV, powodującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli Tobie/lub Twojemu dziecku ma być przeprowadzone jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że Ty/lub Twoje dziecko przyjmuje ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Apiredol z pokarmami, napojami i alkoholem

Apiredol można rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej alkoholowych napojów dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Apiredol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Terapeutyczne dawki paracetamolu mogą być stosowane w czasie ciąży i laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Apiredol zawiera czerwień azorową i sód (pochodzący z sacharyny sodowej)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apiredol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Apiredol przeznaczony jest dla dzieci o masie ciała do 32 kg (mniej więcej od 0 miesięcy do 10 roku życia). Należy przestrzegać dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała dziecka i odpowiednio dobrać dawkę roztworu doustnego w ml.

Przybliżony wiek dziecka na podstawie masy ciała podano wyłącznie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dzienna paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/masa ciała/dzień, podzielona na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci młodszych niż 3 lata zaleca się dawkowanie roztworu w kroplach (4 mg/kropla) za pomocą nakrętki-kroplówki (1) dołączanej do opakowania 30 ml.

U dzieci w wieku 3 lat i starszych zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w mililitrach (ml) (100 mg/ml) za pomocą strzykawki do doustnego podawania (2) dołączonej do opakowania 60 ml.

W przypadku stosowania 15 mg/kg co 6 godzin, zalecana dawka jest następująca:

Do bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ilość ml Apiredolu do podania.

U dzieci dawki te należy podawać co 6 godzin, również w nocy.

Jeśli po 3–4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanych efektów, dawkowanie można przyspieszyć do co 4 godziny, wówczas podaje się 10 mg/kg.

U dzieci o wadze poniżej 7 kg (6 miesięcy) należy rozważyć zastosowanie czopków, jeśli są dostępne, z wyjątkiem przypadków, gdy podanie tej postaci leku jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka).

Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dobowej dawki 60 mg/kg/doby bez zalecenia lekarza.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek – patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólowych lub gorączkowych objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać stosowanie tego leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku

Apiredol podaje się doustnie.

Fiolek 30 ml z korkiem-kroplówką (2 ml) zabezpieczającym:

1 i 2. Trzymaj fiolę mocno jedną ręką. Drugą ręką chwyć korek palcami wskazującym i kciukiem na dwóch trójkątach oznaczonych na korku słowem „PRESS”.

3. Aby otworzyć, naciśnij na oba trójkąty i odkręć korek, obracając go w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara). Odmierz niezbędną ilość za pomocą korka-kroplówki. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz krople wodą.

4. Aby zamknąć, obróć korek w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do usłyszenia „click”.

Zamknij dokładnie fiolkę po każdym podaniu.

Fiolek 60 ml z korkiem zabezpieczającym z gwintem oraz strzykawką do użytku doustnego (5 ml):

1. Otwórz fiolkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na korku (podczas pierwszego otwarcia folia zabezpieczająca pęknie).

2. Wprowadź strzykawkę do użytku doustnego, naciskając na otwór w przebitym korku.

3. Odwróć fiolkę i pobierz niezbędną dawkę.

4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

5. Strzykawkę do użytku doustnego należy przemywać wodą po każdym podaniu.

Zamknij dokładnie fiolkę po każdym podaniu.

Jeśli podasz więcej Apiredolu niż powinieneś

Jeśli Ty/lub Twoje dziecko podało więcej paracetamolu niż powinno, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często pojawiają się dopiero po upływie 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się przyjęcie jednorazowej dawki przekraczającej 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku pacjentów leczonych barbituranami lub cierpiących na przewlekłe alkoholizm może występować zwiększone ryzyko przedawkowania paracetamolu.

Ogólnie stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz podać Apiredol

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli Ty/lub Twoje dziecko zapomniało podać dawkę, podaj ją tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj dalsze podawanie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij niewykonaną dawkę i podaj następną dawkę w regularnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Apiredolem

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie (dotykają od 1 do 10 pacjentów na 10 000) lub bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

Rzadkie działania niepożądane to dolegliwości żołądka, hipotensja oraz wzrost stężenia enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko uszkodzenie wątroby może wystąpić przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu. Również bardzo rzadko może wystąpić hipoglikemia, mętna mocznica, działania niepożądane nerek, wysypka na skórze, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zaburzenia krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Apiredol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Po pierwszym otwarciu przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

Po otwarciu fiolki zawartość należy zużyć w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżes z保护zyć środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Apiredol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Macrogol 600, glikol, esencja malinowa, sacharyna sodowa (E-954), azorubina (karminizyna) (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Apiredol i zawartość opakowania

Apiredol jest dostarczany w postaci przezroczystego, czerwonego roztworu do doustnego stosowania, w butelkach z tworzywa sztucznego o pojemności 30 lub 60 ml.

• Opakowanie 30 ml: przezroczysta butelka z tworzywa sztucznego z kapturkiem-kroplówką zabezpieczającym przed dziećmi o pojemności 2 ml.
• Opakowanie 60 ml: przezroczysta butelka z tworzywa sztucznego z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem oraz strzykawką do doustnego stosowania o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 314 80 11 Faks: +34 93 314 40 96

Producent

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Apiredol 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Niemcy Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen

Francja Dolstic 100 mg/ml solution buvable

Dolstic 100 mg/ml solution buvable en gouttes

Włochy Apiredol 100 mg/ml soluzione orale

Polska Pedicetamol

Portugalia Apiredol 100 mg/ml Solução oral

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/