Гелокатил Педиатрико 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: Информация для пациента

Гелокатил Педиатрико 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Парацетамол

Внимательно прочитайте весь вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данном вкладыше, или указания вашего фармацевта.
• Храните данный вкладыш — возможно, вам понадобится снова с ним ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если симптомы ухудшаются или если лихорадка или боль сохраняются более 3 дней (более 2 дней при боли в горле), необходимо обратиться к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше (см. раздел 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое Гелокатил Педиатрико и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом применения Гелокатил Педиатрико
3. Как принимать Гелокатил Педиатрико
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гелокатил Педиатрико
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гелокатил Педиатрико и для чего он применяется

Гелокатил Педиатрико относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Гелокатил Педиатрико показан детям от 0 до 10 лет для кратковременного симптоматического облегчения боли слабой или умеренной интенсивности, а также для снижения температуры.

2. Что нужно знать перед началом приема Гелокатила Педиатрико

Не принимайте Гелокатил Педиатрико

• Если у вас аллергия на парацетамол, пропацетамола гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Гелокатила Педиатрико.

Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3 «Как принимать Гелокатил Педиатрико». Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Пациентам с бронхиальной астмой, чувствительными к ацетилсалициловой кислоте, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Если у вас имеются заболевания печени, почек, сердца или легких, хроническое недоедание, обезвоживание или анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное или не вызванное уменьшением количества эритроцитов), необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата.

Употребление алкогольных напитков может способствовать повреждению печени, вызванному парацетамолом.

Если боль сохраняется более 3 дней (2 дня — при боли в горле), лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение, обратиться к врачу и пересмотреть клиническую ситуацию. Избегайте длительного лечения.

Во время лечения Гелокатилом Педиатрико немедленно сообщите врачу, если у вас имеются тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо если у вас хроническое недоедание, хронический алкоголизм или вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Дети

Детям с 10 лет (с массой тела более 32 кг) рекомендуется применять другие лекарственные формы Гелокатила. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гелокатилом Педиатрико:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Парацетамол может взаимодействовать со следующими препаратами:

• Препараты, предотвращающие образование тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Препараты для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин)
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства)
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: (колестирамин)
• Препараты, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид и другие препараты этой группы)
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Препараты, применяемые для уменьшения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2)

Не используйте совместно с другими анальгетиками (препаратами, уменьшающими боль) без консультации с врачом.

Влияние на лабораторные анализы:

Проконсультируйтесь с врачом, если пациенту предстоит сдача анализа крови или мочи.

Если пациенту предстоит проведение лабораторных исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что он принимает данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты этих исследований.

Прием Гелокатила Педиатрико с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, употребляющих алкоголь на регулярной основе (три или более алкогольных напитка в день), может вызвать повреждение печени.

Приём этого лекарственного средства вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Приём лекарственных средств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен осуществляться под наблюдением врача.

При необходимости «Гелокатил Педиатрико» может применяться во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать лекарство чаще.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Возможно появление небольших количеств парацетамола в грудном молоке, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

«Гелокатил Педиатрико» содержит пропиленгликоль, сорбитол, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, амарант и натрий

Это лекарственное средство содержит 400 мг пропиленгликоля в каждом мл, что эквивалентно 400 мг/мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если оно не рекомендовано врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования в период приёма этого лекарственного средства.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарственное средство, если оно не рекомендовано врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования в период приёма этого лекарственного средства.

Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ему ранее назначались другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Это лекарственное средство содержит 100 мг сорбитола в каждом мл, что эквивалентно 100 мг/мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом (или ваш ребёнок проконсультируется с врачом) перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат (Е-218 и Е-216).

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (Е-123). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, то есть по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Гелокатил Педиатрико

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать лекарство.

Гелокатил Педиатрико предназначен для применения у детей с массой тела до 32 кг (примерно от 0 месяцев до 10 лет).

Доза Гелокатил Педиатрико зависит от массы тела ребёнка. Приблизительный возраст приведён исключительно в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которую распределяют на 4 или 6 приёмов в день, то есть по 15 мг/кг каждые 6 часов или по 10 мг/кг каждые 4 часа.

Для режима приёма 15 мг/кг каждые 6 часов дозирование является следующим:

Для прямого расчета можно умножить массу тела ребёнка в кг на 0,15. Полученный результат — это количество мл раствора, которое следует ввести.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3–4 часа после приёма не наблюдаются желаемые эффекты, интервал между дозами можно сократить до каждых 4 часов; в этом случае дозировка составит 10 мг/кг.

Для прямого расчета также можно умножить массу тела ребёнка в кг на 0,10. Полученный результат — это количество мл раствора, которое следует ввести.

Эти дозы можно повторять каждые 4 часа.

Дозы для детей младше 2 лет должны определяться только по рекомендации врача.

Приём данного лекарственного препарата осуществляется только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата следует прекратить.

Инструкции по правильному приёму препарата:

Данный препарат следует принимать внутрь. По желанию пациента его можно разбавить в воде, молоке или фруктовом соке либо принимать непосредственно без разбавления.

Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на колпачке (при первом открытии защитная пломба сломается). Вставьте дозирующий шприц, нажав на отверстие в проколотой крышке, переверните флакон и наберите необходимое количество раствора. Дозирующий шприц следует промывать водой после каждого приёма.

Если ребёнок принял больше препарата «Гелокатил Педиатрико», чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества. При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы не проявляются, поскольку они часто возникают только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуху), боли в животе и воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Лечение при передозировке наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, а также хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

Если вы забыли дать ребёнку препарат «Гелокатил Педиатрико»

Не следует давать ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто дайте пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом, указанным в каждом случае (4–6 часов).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек): недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови.
• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Парацетамол может вызывать повреждение печени при приёме в высоких дозах или длительном лечении. Очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях на коже.
• Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гелокатила Педиатрико

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке (после «CAD»). Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гелокатил Педиатрико

Действующее вещество: парацетамол. Каждый миллилитр содержит 100 мг парацетамола.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия сахаринат, пропиленгликоль, макрогол, глицерол (Е-422), сорбитол (Е-420), метил-p-гидроксибензоат и пропил-p-гидроксибензоат (Е-218 и Е-216), амарант (Е-123), ароматизатор клубники и ежевики, лимонная кислота, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гелокатил Педиатрико — это прозрачный красный раствор парацетамола для приема внутрь со вкусом и запахом клубники. Препарат выпускается в виде раствора для приема внутрь, упакованного в флакон из политетрафталата этилена, снабжённый неразрывной крышкой с защитой от детского вскрытия. Объём раствора — 60 мл. В комплект входит дозирующая шприц-трубка, градуированная в миллилитрах (с делениями по 1 мл), максимальный объём — 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона (Испания)

Производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capità, 10 – 08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона), Испания

Местный представитель

Vemedia Pharma Hispania, S.A.
Улица Арагон, 182, 5-й этаж
08011 – Барселона (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/