Gelocatil Pediatrico 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gelocatil pediatrico 100 mg/ml soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se i sintomi peggiorano o se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni (2 giorni per il mal di gola), deve consultare il medico.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gelocatil pediatrico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gelocatil pediatrico
3. Come prendere Gelocatil pediatrico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gelocatil pediatrico
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gelocatil pediatrico e a cosa serve

Gelocatil pediatrico appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Gelocatil pediatrico è indicato nei bambini da 0 a 10 anni per il sollievo occasionale e sintomatico del dolore di intensità lieve o moderata e per ridurre la febbre.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Gelocatil pediatrico

Non prenda Gelocatil pediatrico

• Se è allergico al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Gelocatil pediatrico.

Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Gelocatil pediatrico. Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, se è affetto da malnutrizione cronica o da disidratazione oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’assunzione di bevande alcoliche può favorire il danno epatico indotto dal paracetamolo.

Se il dolore persiste per più di 3 giorni (2 giorni nel caso di mal di gola), la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, il trattamento deve essere interrotto, si deve consultare il medico e si deve rivalutare la situazione clinica. Evitare trattamenti prolungati.

Durante il trattamento con Gelocatil pediatrico, informi immediatamente il medico se: soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), se è affetto da malnutrizione o alcolismo cronico, oppure se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto contemporaneamente a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Nei bambini a partire da 10 anni (peso superiore ai 32 kg) si raccomanda di utilizzare altre formulazioni di Gelocatil. Per ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista.

Altri medicinali e Gelocatil pediatrico:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti farmaci:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzi altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

Interferenza con le analisi di laboratorio:

Consulti il medico se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine.

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Gelocatil con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, o crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Se è in gravidanza o crede di poterlo essere, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Se necessario, Gelocatil pediatrico può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Piccole quantità di paracetamolo possono essere eliminate nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Gelocatil pediatrico contiene propilenglicole, sorbitolo, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, amaranto e sodio

Questo medicamento contiene 400 mg di propilenglicole in ogni ml, pari a 400 mg/ml.

Se è in gravidanza o in allattamento, non assuma questo medicamento a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicamento.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non assuma questo medicamento a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicamento.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, in particolare se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicamento contiene 100 mg di sorbitolo in ogni ml, pari a 100 mg/ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare la fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene p-idrossibenzoato di metile e p-idrossibenzoato di propile (E-218 ed E-216).

Questo medicamento può causare reazioni allergiche poiché contiene amaranto (E-123). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come somministrare Gelocatil pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Gelocatil pediatrico è destinato all'uso in bambini fino a 32 kg (circa da 0 mesi a 10 anni).

La dose di Gelocatil pediatrico dipende dal peso del bambino. L'età approssimativa è indicata a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

Per la somministrazione di 15 mg/kg ogni 6 ore, il regime è il seguente:

Per un calcolo diretto, si può moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,15. Il risultato corrisponde ai ml di soluzione da somministrare.

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore.

Se entro 3-4 ore dalla somministrazione non si ottengono gli effetti desiderati, è possibile anticipare la somministrazione a ogni 4 ore, nel qual caso si somministreranno 10 mg/kg.

Per un calcolo diretto, si può anche moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,10. Il risultato corrisponde ai ml di soluzione da somministrare.

Queste dosi possono essere ripetute ogni 4 ore.

Le dosi per bambini di età inferiore a 2 anni devono essere sempre stabilite sotto consiglio medico.

La somministrazione di questo medicinale è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Man mano che questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Istruzioni per una corretta somministrazione del preparato:

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. A seconda delle preferenze del paziente, può essere diluito in acqua, latte o succo di frutta oppure assunto direttamente.

Aprire il flacone seguendo le istruzioni indicate sul tappo (alla prima apertura, il sigillo si romperà). Inserire la siringa dosatrice premendo nell’apertura del tappo forato, capovolgere il flacone ed estrarre la quantità da assumere. La siringa dosatrice deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione.

Se il bambino assume più Gelocatil pediatrico del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se è stata ingerita una dose eccessiva, è necessario recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dalla ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

Se ha dimenticato di somministrare Gelocatil pediatrico

Non dia al bambino una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; somministri semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo raccomandato (4-6 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
• Effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o in trattamenti prolungati. Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.
• Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gelocatil pediatrico

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gelocatil pediatrico

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni millilitro contiene 100 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarina sodica, propilenglicole, macrogolo, glicerolo (E-422), sorbitolo (E-420), metil-p-idrossibenzoato e propil-p-idrossibenzoato (E-218 ed E-216), amaranto (E-123), aroma di fragola e lampone, acido citrico, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gelocatil pediatrico è una soluzione orale di paracetamolo trasparente di colore rosso, con odore e sapore di fragola, contenuta in un flacone di polietilentereftalato dotato di tappo con sigillo di sicurezza e chiusura a prova di bambino, contenente 60 ml di soluzione orale. Include una siringa dosatrice graduata in millilitri (in incrementi di 1 ml) con una capacità massima di 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Rappresentante locale

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/