Gelocatil Pediátrico 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Gelocatil pediátrico 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Paracetamol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez farmaceutę.
• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), należy skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce (patrz sekcja 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gelocatil pediátrico i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gelocatil pediátrico
3. Jak przyjmować Gelocatil pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gelocatil pediátrico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gelocatil pediátrico i kiedy jest stosowany

Gelocatil pediátrico należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Gelocatil pediátrico jest wskazany u dzieci w wieku od 0 do 10 lat do okazjonalnego łagodzenia objawowego bólu o lekkim lub umiarkowanym natężeniu oraz do obniżania gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gelocatil dziecięcy

Nie przyjmuj Gelocatil dziecięcy

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, propacetamolu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gelocatil dziecięcy.

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil dziecięcy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, na przewlekłe niedożywienie, jesteś odwodniony lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Spożycie alkoholu może powodować uszkodzenie wątroby wywołane przez paracetamol.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie, skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny. Unikaj długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia Gelocatil dziecięcy, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli: masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm, lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowania zwane kwasością metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w takich sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasowości metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

U dzieci powyżej 10. roku życia (o masie ciała powyżej 32 kg) zaleca się stosowanie innych postaci Gelocatil. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Gelocatil dziecięcy:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwwątrobowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w epilepsji: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobaryton, metylofenylobaryton, primidyna, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furozepidyna)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasowość metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pacjent ma być poddany badaniom krwi lub moczu.

Jeśli ma być przeprowadzone jakiekolwiek badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne wykorzystujące alergeny itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Gelocatil z pokarmem, napojami i alkoholem

Użycie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku wraz z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil pediátrico w czasie ciąży. Należy zastosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Gelocatil pediátrico zawiera propylenoglikol, sorbitol, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, amaranth i sod

Ten lek zawiera 400 mg propylenoglikolu w każdym ml, co odpowiada 400 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Twój lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niedostateczność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Twój lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano mu inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml, co odpowiada 100 mg/ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, albo jeśli u Ciebie (lub u dziecka) zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub skonsultuj dziecko) z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan (E-218 i E-216).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amaranth (E-123). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Gelocatil pediátrico

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.

Gelocatil pediátrico przeznaczony jest do stosowania u dzieci o wadze do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).

Dawka Gelocatil pediátrico zależy od wagi dziecka. Podany przybliżony wiek ma charakter informacyjny.

Zalecana dawka dzienna paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/m², podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

W przypadku stosowania 15 mg/kg co 6 godzin zalecenia są następujące:

W celu bezpośredniego obliczenia dawki można pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15. Wynik to liczba ml roztworu do podania.

Podane dawki można powtarzać co 6 godzin.

Jeśli po 3–4 godzinach od podania leku nie uzyskano pożądanego efektu, dawkowanie można skrócić do co 4 godziny, wówczas podaje się 10 mg/kg.

W celu bezpośredniego obliczenia dawki można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,10. Wynik to liczba ml roztworu do podania.

Podane dawki można powtarzać co 4 godziny.

Dawkowanie u dzieci poniżej 2. roku życia zawsze ustala lekarz.

Podawanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania leku:

Ten lek należy przyjmować doustnie. W zależności od preferencji pacjenta można rozcieńczyć go w wodzie, mleku lub soku owocowym albo przyjąć bezpośrednio.

Otworzyć butelkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na kapsulce (przy pierwszym otwarciu folia zabezpieczająca pęknie). Wprowadzić dozownik strzykawkowy, wciskając go w otwór w kapselce, odwrócić butelkę i nabrać odpowiednią ilość leku. Dozownik strzykawkowy należy przemyć wodą po każdym użyciu.

Jeśli dziecko przyjęło więcej leku Gelocatil pediátrico niż powinno

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Telefonową Konsultację Toksykologiczną pod numer 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka. W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniano podać leku Gelocatil pediátrico

Nie należy podawać dziecku podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy podać pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamięta się, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (4–6 godzin).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić (u do 1 na 1000 osób): niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić (u do 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gelocatil dziecięcy

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po słowie CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gelocatil dziecięcego

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy mililitr zawiera 100 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substantie pomocnicze) to: sodyna sakaryna, glikol propylenowy, makrogol, gliceryna (E-422), sorbitol (E-420), p-hydroksybenzonian metylu i p-hydroksybenzonian propylu (E-218 i E-216), amarant (E-123), esencja truskawkowa i malinowa, kwas cytrynowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gelocatil dziecięcy to przejrzysty, czerwony roztwór doustny o zapachu i smaku truskawkowym, zawierający paracetamol. Produkt jest opakowany w butelkę z poli(tereftalanu etylenowego) zabezpieczoną nieusuwalnym pierścieniem i zamkiem bezpieczeństwa, zawierającą 60 ml roztworu doustnego. W zestawie znajduje się strzykawka dawkująca z podziałką co 1 ml, o maksymalnej pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Reprezentant lokalny

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/