Гелокатіл Педіатрик 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гелокатіл Педіатрик 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або рекомендованих вашим фармацевтом.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка чи біль тривають понад 3 дні (2 дні — при болі в горлі), необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке Гелокатіл Педіатрик і для чого він застосовується
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гелокатіл Педіатрик
3. Як застосовувати Гелокатіл Педіатрик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Гелокатіл Педіатрик
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелокатіл Педіатрик і для чого його застосовують

Гелокатіл Педіатрик належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними та жарознижувальними засобами.

Гелокатіл Педіатрик призначений дітям віком від 0 до 10 років для симптоматичного тимчасового полегшення болю м’якої або помірної інтенсивності, а також для зниження температури тіла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гелокатіл Педіатрик

Не приймайте Гелокатіл Педіатрик

• Якщо ви маєте алергію на парацетамол, пропацетамолу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Гелокатіл Педіатрик.

Не приймайте більше кількості ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як приймати Гелокатіл Педіатрик». Необхідно уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

У пацієнтів із астмою, які чутливі до ацетилсальцилової кислоти, перед прийомом цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень, хронічна недоїдання, ви перебуваєте у стані дегідратації або маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням кількості червоних кров’яних тілець), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вживання алкогольних напоїв може спричинити, що парацетамол спричинить ураження печінки.

Якщо біль триває більше 3 днів (2 дні — при болі в горлі), гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування, проконсультуватися з лікарем та повторно оцінити клінічний стан. Уникайте тривалого лікування.

Під час лікування Гелокатіл Педіатрик негайно повідомте свого лікаря, якщо: у вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна хвороба, яка називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти

У дітей віком від 10 років (вага понад 32 кг) рекомендується використовувати інші форми Гелокатіл. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Інші лікарські засоби та Гелокатіл Педіатрик:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)
• Ліки для зниження рівня холестерину в крові: (колоєстірамін)
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
• Ліки, що використовуються для лікування подагри: (пробенецид та сульфінпіразон)
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперідон
• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень ритму серця (серцевих аритмій): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик) — через серйозний ризик порушення крові та рідини в організмі (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не використовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Вплив на лабораторні дослідження:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо пацієнтові необхідно пройти аналіз крові або сечі.

Якщо вам потрібно пройти лабораторне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Прийом Гелокатіл Педіатрик разом із їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголі (три або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу під час їжі не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

У разі необхідності можна застосовувати Гелокатіл Педіатрик під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або гарячки, і приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

У грудному молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Гелокатіл Педіатрик містить пропіленгліколь, сорбіт, метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, амарант і натрій

Цей лікарський засіб містить 400 мг пропіленгліколю в кожному мл, що відповідає 400 мг/мл.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар. Під час прийому цього лікарського засобу лікар може проводити додаткові огляди.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар. Під час прийому цього лікарського засобу лікар може проводити додаткові огляди.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.

Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбіту в кожному мл, що відповідає 100 мг/мл.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або проконсультуйте дитину) з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метил-п-гідроксибензоат і пропіл-п-гідроксибензоат (Е-218 та Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е-123). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсалицилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гелокатіл Педіатрик

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних лікарем чи фармацевтом. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Гелокатіл Педіатрик призначений для застосування у дітей до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років).

Доза Гелокатіл Педіатрик залежить від маси тіла дитини. Наведений приблизний вік має лише інформаційне значення.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Для застосування 15 мг/кг кожні 6 годин схема така:

Для прямого розрахунку можна помножити вагу дитини в кг на 0,15. Результат — це кількість мл розчину, яку потрібно ввести.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3–4 години після введення не досягнуто бажаного ефекту, дозу можна збільшувати кожні 4 години, у такому разі вводитимуть 10 мг/кг.

Для прямого розрахунку можна також помножити вагу дитини в кг на 0,10. Результат — це кількість мл розчину, яку потрібно ввести.

Ці дози можна повторювати кожні 4 години.

Дози для дітей молодше 2 років завжди встановлюються лише за порадою лікаря.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити прийом цього лікувального засобу.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Цей лікарський засіб слід приймати перорально. За бажанням пацієнта можна розчинити його у воді, молоці або соку, або приймати безпосередньо.

Відкрийте флакон, дотримуючись інструкції, зазначеної на кришці (при першому відкриванні пломба розірветься). Вставте дозувальний шприц, натиснувши на отвір у пробитій кришці, переверніть флакон і наберіть потрібну кількість. Дозувальний шприц слід промивати водою після кожного застосування.

Якщо дитина прийняла більше Гелокатілу Педіатрик, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо симптоми не відчуваються, оскільки часто вони не проявляються протягом 3 днів після передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

Якщо ви забули дати дитині Гелокатіл Педіатрик

Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто дайте пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному конкретному випадку (4–6 годин).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.
• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): захворювання нирок, мутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Паракетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого застосування. Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.
• Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути оцінено на основі наявних даних): тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують паракетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелокатіл Педіатрик

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після НЕД). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелокатіл Педіатрик

Діючою речовиною є парацетамол. Кожен мілілітр містить 100 мг парацетамолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію сахаринат, пропіленгліколь, макрогол, гліцерол (Е-422), сорбітол (Е-420), метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат (Е-218 та Е-216), амарант (Е-123), ароматизатор полуниці та ожини, лимонна кислота, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гелокатіл Педіатрик 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це прозорий червоний розчин для прийому внутрішньо з ароматом та смаком полуниці. Препарат постачається у флаконі з поліетилен-терефталату, оснащеному непорушуваним ковпачком із захисним замком, що містить 60 мл розчину для прийому внутрішньо. У комплекті — дозувальна шприц-трубка, проградуйована в мілілітрах (поділена на 1 мл), з максимальним об’ємом 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10 – 08970 Сант-Хуан-Деспі (Барселона)

Місцевий представник

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

вул. Арагон, 182, 5-й поверх

08011 - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/