Антидол детский 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Антидол детский 100 мг/мл раствор для приема внутрь

парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Строго соблюдайте дозировку лекарственного препарата, указанную в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача, фармацевта или медсестры. Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится по истечении 3 дней при наличии лихорадки, а также если боль у детей сохраняется более 3 дней (более 2 дней при боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Антидол детский и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Антидола детского
3. Как принимать Антидол детский
4. Возможные побочные эффекты
   5 Хранение Антидола детского
   6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Антидол детский и для чего он применяется

Антидол детский относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Этот препарат применяется при лихорадочных состояниях и для облегчения слабой или умеренной боли у детей с массой тела от 3 до 32 кг (примерно от 0 до 10 лет).

2. Что нужно знать перед приёмом Антидол детского

Не принимайте Антидол детский

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3.
• При заболеваниях печени, почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное или не вызванное уменьшением количества эритроцитов) необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
• У детей с хронической недостаточностью питания или обезвоживанием препарат может повысить токсичность для печени.
• Употребление алкогольных напитков может привести к повреждению печени при приёме парацетамола.
• Если боль или лихорадка сохраняются более 3 дней (2 дней — при боли в горле), ухудшаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Избегайте длительного лечения.
• При тяжёлых заболеваниях, таких как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при недостаточности питания, хроническом алкоголизме или при одновременном приёме флуклоксацилина (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети

Перед применением препарата у детей младше 2 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарственные средства и Антидол детский

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, если вы принимаете препараты, содержащие в своём составе одно из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из лечений:

• Антибиотики (хлорамфеникол).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены.
• Противоэпилептические средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Активированный уголь, применяемый при диарее или для лечения метеоризма.
• Колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови).
• Препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Препараты, применяемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства).
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол (используется при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий)).
• Зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД).
• Флуклоксацин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Приём Антидол детского с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать, разведённым водой, молоком или фруктовым соком. Приём парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. У женщин, хотя контролируемых исследований не проводилось, тератогенного действия не выявлено. Однако, как общее правило, применение в первом триместре беременности не рекомендуется. В случае необходимости Антидол детский можно применять во время беременности. При этом следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо чаще принимать препарат. Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано никаких эффектов, влияющих на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Антидол детский содержит пропиленгликоль (Е-1520), азорубин (Е-122) и натрий.

Этот препарат содержит 8,87 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл. Если ребёнку меньше 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, так как содержит азорубин (Е-122).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Антидол детский

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомннений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Он показан для кратковременного применения у детей в возрасте от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Применение у детей

Для детей младше 2 лет дозу должен всегда устанавливать врач.

Доза парацетамола зависит от массы тела ребёнка; возраст указан приблизительно в информационных целях. Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которую следует разделить на 4 или 6 приёмов, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Дозировка раствора указывается в миллилитрах (мл) (100 мг/мл) с использованием оральной шприц-дозатора на 5 мл, входящего в упаковку.

Для приёма 15 мг/кг каждые 6 часов режим дозирования следующий :

Для прямого расчета можно также умножить массу тела ребёнка в кг на 0,15; полученный результат — это объём лекарственного средства в мл, который следует ввести.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3–4 часа после введения препарата не достигается желаемый эффект, интервал между дозами можно сократить до 4 часов; в этом случае доза составляет 10 мг/кг.

Применение парацетамола обусловлено появлением болевых или лихорадочных симптомов. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата следует прекратить.

Инструкции по правильному приёму лекарственного средства

1. Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на колпачке (при первом открытии защитная пломба разорвётся).

2. Вставьте пероральную шприц-дозатор, нажав им на отверстие в проколотой крышке.

3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.

4. Введите препарат непосредственно или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.

5. Пероральный шприц-дозатор следует промывать водой после каждого приёма.

Плотно закрывайте флакон после каждого использования.

Если вы приняли больше Антидола детского, чем нужно

Если вы приняли больше парацетамола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

При приёме передозировки необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, даже в случаях тяжёлого отравления. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

У пациентов, получающих барбитураты, или у лиц с хроническим алкоголизмом риск передозировки парацетамола может быть выше.

Как правило, проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Антидол детский

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Антидола детского

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Антидол детский 100 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции на парацетамол, как правило, редкие или очень редкие.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): недомогание, повышенный уровень печеночных трансаминаз, снижение артериального давления.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): тяжелые реакции на коже, нарушения функции печени (например, желтуха), снижение уровня глюкозы, нарушения со стороны крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия), мутная моча, нарушения со стороны почек.

Очень редко при высоких дозах или длительном лечении возможно повреждение печени. Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях на коже.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением этого препарата, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Антидол детского

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия. Срок годности после первого вскрытия составляет 12 месяцев.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Антидол детского

• Действующее вещество: парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества (наполнители): макрогол 400, глицерол (Е-422), натриевая соль саккарина, ароматизатор клубники, ароматизатор малины (содержит пропиленгликоль (Е-1520)), маскирующее вещество вкуса (содержит мальтодекстрин из картофеля), азорубин (Е-122) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный красный раствор, свободный от взвешенных частиц, с характерным запахом клубники/малины.

Упаковки содержат пластиковый флакон (из ПЭТ) бесцветный объёмом 30, 60 и 90 мл с винтовой крышкой безопасности, а также пероральный шприц объёмом 5 мл с делениями по 0,1 мл.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производители

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Valencia

España

или

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления инструкции: Февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.es/