Антідол Інфантиль 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Антідол Інфантиль 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, провізора чи медсестри. Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів — у разі гарячки, або якщо біль у дітей триває понад 3 дні (понад 2 дні — при болі в горлі).

Зміст інструкції

1. Що таке Антідол Інфантиль і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Антідол Інфантиль
3. Як застосовувати Антідол Інфантиль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Антідолу Інфантиль
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антідол Інфантиль і для чого його застосовують

Антідол Інфантиль належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальні та жарознижувальні засоби.

Цей лікарський засіб застосовують при лихоманкових станах та для полегшення легкого або помірного болю у дітей віком від 0 до 10 років із масою тіла від 3 до 32 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Антідол Інфантиль

Не приймайте Антідол Інфантиль

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Не перевищуйте дозу, рекомендовану в розділі 3.
• У пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок, серця або легень та у пацієнтів із анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості червоних кров’яних тілець) перед прийомом ліків необхідно проконсультуватися з лікарем.
• У дітей із хронічною недоїстю або дегідратацією, оскільки це може підвищити токсичність для печінки.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити, що парацетамол спричинить ушкодження печінки.
• Якщо біль або лихоманка тривають більше 3 днів (2 дні — при болях у горлі), погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря. Уникайте тривалого лікування.
• Якщо у Вас важкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти

Перед застосуванням лікарського засобу дітям молодше 2 років необхідно проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Антідол Інфантиль

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, що містять у складі один із наступних активних компонентів, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення одного з ліків:

• Антибіотики (хлорамфенікол).
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами.
• Протизапальні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби).
• Активоване вугілля, що використовується при діареї або для лікування газів.
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Ліки, що використовуються для лікування підагри (пробенецид та сульфінпіразон).
• Засоби, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні).
• Метоклопрамід та домперідон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій)).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (відомий як метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування Антідол Інфантиль разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати розведеним водою, молоком або фруктовим соком. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може спричинити ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів. У жінок, хоча контрольованих досліджень не проводилося, тератогенні ефекти не виявлено. Проте, як загальне правило, його не рекомендовано застосовувати протягом першого триместру вагітності. У разі необхідності, Антідол Інфантиль можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або лихоманки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше. Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано жодного ефекту, що впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Антідол Інфантиль містить пропіленгліколь (Е-1520), азорубін (Е-122) та натрій.

Цей лікарський засіб містить 8,87 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (Е-122).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Антідол Інфантиль

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладення, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Призначений для короткотривалого застосування у дітей віком від 3 років із масою тіла від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Застосування у дітей

Для дітей молодше 2 років дозу завжди повинен визначати лікар.

Доза парацетамолу залежить від маси тіла дитини; вказаний вік є орієнтовним і наведений лише для інформації. Рекомендована денна доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Дозування розчину виконується в мілілітрах (мл) (100 мг/мл) за допомогою усної шприц-дозатора об'ємом 5 мл, що входить до комплекту.

Для застосування 15 мг/кг кожні 6 годин режим дозування такий :

Для прямого розрахунку можна також помножити вагу дитини в кг на 0,15; результат — це кількість мл препарату, яку потрібно вводити.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3–4 години після прийому не досягнуто бажаного ефекту, можна скоротити інтервал до 4 годин, у такому разі доза становитиме 10 мг/кг.

Прийом парацетамолу залежить від появи болючих або гарячкових симптомів. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Інструкції щодо правильного введення препарату

1. Відкрийте флакон, дотримуючись інструкції, зазначеної на кришці (при першому відкриванні пломба розірветься).

2. Вставте шприц для перорального застосування, натиснувши на отвір у пробитій кришці.

3. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.

4. Введіть безпосередньо або розведіть водою, молоком або фруктовим соком.

5. Шприц для перорального застосування слід промити водою після кожного прийому.

Щільно закривайте флакон після кожного введення.

Якщо ви прийняли більше препарату Антідол Інфантиль, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була використана. Рекомендується взяти з собою упаковку та листівку препарату до медичного працівника.

Якщо ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтіння шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Передозуванням парацетамолу вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кг ваги тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

Якщо пацієнт перебуває на лікуванні барбітуратами або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш схильним до передозування парацетамолу.

Зазвичай проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Антідол Інфантиль

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше і продовжуйте за звичайним графіком. Однак, якщо наступний прийом уже майже настав, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування препаратом Антідол Інфантиль

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції на парацетамол, як правило, є рідкісними або дуже рідкісними.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей): нездужання, підвищений рівень печінкових трансаміназ та зниження тиску.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей): тяжкі реакції на шкірі, ураження печінки (наприклад, жовтяниця), зниження рівня цукру в крові, порушення крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), мутна сеча та порушення нирок.

Дуже рідко може відбуватися ураження печінки при застосуванні високих доз або тривалого лікування. Дуже рідко повідомлялося про тяжкі реакції на шкірі.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): тяжке захворювання, яке може призводити до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Антідол Інфантиль

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Період придатності після першого відкриття становить 12 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антідол Інфантиль

• Діюча речовина — парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): макрогол 400, гліцерол (Е-422), натрію сахаринат, ароматизатор полуниці, ароматизатор малини (містить пропіленгліколь (Е-1520)), маскувальна речовина смаку (містить малтодекстрин з картоплі), азорубін (Е-122) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий червоний розчин, вільний від завислих частинок, із характерним запахом полуниці/малини.

Упаковки містять флакон з прозорого пластику (ПЕТ) об’ємом 30, 60 та 90 мл із гвинтовою кришкою безпеки та оральну шприц-дозатор об’ємом 5 мл, з поділками через кожні 0,1 мл.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Виробники

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Valencia

España

або

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

España

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.es/