Antidol Infantil 100 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Antidol Infantil 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub jeśli ból u dzieci utrzymuje się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antidol Infantil i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol Infantil

3. Jak stosować Antidol Infantil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Antidol Infantil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Antidol Infantil i do czego służy

Antidol Infantil należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten stosuje się w stanach gorączkowych oraz w celu złagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego u dzieci o masie ciała od 3 do 32 kg (w przybliżeniu od 0 do 10 lat).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Antidol Infantil

Nie przyjmuj Antidol Infantil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przekraczaj dawki zaleconej w punkcie 3.
• W przypadku pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• U dzieci z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem, ponieważ może to zwiększyć toksyczność dla wątroby.
• Spożywanie napojów alkoholowych może powodować uszkodzenie wątroby wywołane przez paracetamol.
• Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Unikaj długotrwałego leczenia.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych stanach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Antidol Infantil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antibiotyki (chloramfenikol).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami.
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki przeciwbólowe (izoniazyd, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany przy biegunkach lub leczeniu gazów.
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane do łagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki).
• Metoklopramid i domperydon (stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmię serca)).
• Zydozydynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem immunodeficytowości ludzkiej, powodującym AIDS).
• Flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Antidol Infantil z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można podawać rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej alkoholowych napojów dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. U kobiet, mimo braku kontrolowanych badań, nie stwierdzono efektów teratogennych. Niemniej jednak, jako zasada ogólna, nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W razie konieczności, Antidol Infantil może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i przyjmować przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku. Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków wpływających na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Antidol Infantil zawiera propylenoglikol (E-1520), azorubinę (E-122) i sód.

Ten lek zawiera 8,87 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęcu podawano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E-122).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Antidol Infantil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się doustnie.

Przeznaczony jest do krótkoterminowego stosowania u dzieci w wieku od 3 miesięcy do około 10 lat, o masie ciała od 3 do 32 kg.

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 2. roku życia dawkę należy zawsze ustalić po konsultacji z lekarzem.

Dawkę paracetamolu dobiera się według masy ciała dziecka; podany wiek jest orientacyjny. Zalecana dzienna dawka paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/masa ciała/dzień, podzielona na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dawkowanie roztworu podaje się w mililitrach (ml) (100 mg/ml) za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki do użytku doustnego o pojemności 5 ml.

W przypadku stosowania dawki 15 mg/kg co 6 godzin, zalecany schemat dawkowania jest następujący:

Do bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml leku do podania.

Dawkowanie można powtarzać co 6 godzin.

Jeśli po 3–4 godzinach od podania leku nie uzyskano pożądanego efektu, można skrócić odstęp do 4 godzin, wówczas podaje się 10 mg/kg.

Podawanie paracetamolu uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów należy przerwać leczenie.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku

1. Otworzyć butelkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na kapsle (podczas pierwszego otwarcia folia zabezpieczająca pęknie).

2. Wprowadzić strzykawkę do dawkowania doustnego, wciskając ją w otwór w nakrętce przebitanej.

3. Odwrócić butelkę i pobrać wymaganą dawkę.

4. Podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

5. Strzykawkę do dawkowania doustnego należy przemywać wodą po każdym podaniu.

Butelkę należy dobrze zamknąć po każdym podaniu.

Jeśli zażyje się więcej Antidol Infantil niż należy

W przypadku zażycia większej ilości paracetamolu niż przewidziano, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

W przypadku zażycia przedawkowania należy szybko udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uznaje się zażycie pojedynczej dawki przekraczającej 6 g u dorosłych oraz więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najefektywniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

W przypadku pacjentów leczonych barbituranami lub cierpiących na przewlekły alkoholizm ryzyko przedawkowania paracetamolu może być większe.

Ogólnie stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomniano zażyć Antidol Infantil

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomniano o dawce, należy podać ją tak szybko jak to możliwe i kontynuować według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, należy pominąć pominiętą dawkę i podać następną dawkę w regularnym terminie.

Jeśli przerwie się leczenie Antidol Infantil

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie lub bardzo rzadkie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): niedobre samopoczucie, podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych i obniżenie ciśnienia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne, zaburzenia wątroby (takie jak żółtaczka), obniżenie poziomu glukozy, zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), mętna mocz i zaburzenia nerek.

Bardzo rzadko przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu może dojść do uszkodzenia wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Antidol Dziecięcy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku po napisie WAŻN. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Okres ważności po otwarciu wynosi 12 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Antidol Infantil

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glikol glicerynowy (E-422), sodyna sacharynowa, aroma truskawkowe, aroma malinowe (zawiera propylenoglikol (E-1520)), środek maskujący smak (zawiera maltodekstrynę ziemniaczaną), kolorant czerwony (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przeźroczysty, czerwony, pozbawiony cząstek w zawiesinie, o charakterystycznym zapachu truskawkowo-malinowym.

Opakowania zawierające plastikowy (PET) fiolkę bezbarwną o pojemności 30, 60 i 90 ml z korkiem śrubowym zabezpieczającym oraz strzykawkę do użytku doustnego o pojemności 5 ml, wykalibrowaną w ułamkach 0,1 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Walencja

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/