Antidol Infantil 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Antidol Infantile 100 mg/ml soluzione orale

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere. Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni in caso di febbre, oppure se il dolore nei bambini persiste per più di 3 giorni (2 giorni nel caso di mal di gola).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antidol Infantile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Antidol Infantile
3. Come prendere Antidol Infantile
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Antidol Infantile

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antidol Infantil e a cosa serve

Antidol Infantil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale viene utilizzato negli stati febbrili e per il sollievo del dolore lieve o moderato nei bambini di peso compreso tra 3 e 32 kg (circa da 0 a 10 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antidol Infantil

Non prenda Antidol Infantil

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Non superare la dose raccomandata nella sezione 3.
• Nei pazienti con malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni e nei pazienti con anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicinale.
• Nei bambini con malnutrizione cronica o disidratazione, poiché ciò può aumentare la tossicità epatica.
• Il consumo di bevande alcoliche può indurre il paracetamolo a provocare danni al fegato.
• Se il dolore o la febbre persistono per più di 3 giorni (2 giorni per il mal di gola), peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Evitare trattamenti prolungati.
• Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se ha malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Deve consultare il medico prima di somministrare il medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Antidol Infantil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, se sta assumendo medicinali che contengono uno dei seguenti principi attivi nella loro composizione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• Antibiotici (cloranfenicolo).
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Contraccettivi orali e trattamenti con estrogeni.
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).
• Barbiturici (usati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti).
• Carbone attivo, usato per la diarrea o il trattamento dei gas.
• Colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali usati per il sollievo da spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Metoclopramide e domperidone (usati per prevenire nausea e vomito).
• Propranololo, usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache).
• Zidovudina (usata nel trattamento di pazienti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica con elevato scompenso anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Antidol Infantil con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere somministrato diluito con acqua, latte o succo di frutta. L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. Nella donna, sebbene non esistano studi controllati, non sono stati evidenziati effetti teratogeni. Tuttavia, come norma generale, non è consigliabile l’uso durante il primo trimestre di gravidanza; se necessario, Antidol Infantil può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente. Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che modificano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Antidol Infantil contiene propilenglicole (E-1520), azorubina (E-122) e sodio.

Questo medicinale contiene 8,87 mg di propilenglicole (E-1520) per ogni ml. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche perché contiene azorubina (E-122).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Antidol Infantil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

È destinato all'uso a breve termine nei bambini tra i 3 e i 32 kg (approssimativamente da 0 a 10 anni).

Uso nei bambini

Nei bambini di età inferiore a 2 anni, la dose deve essere sempre stabilita dal medico.

La dose di paracetamolo dipende dal peso del bambino; l'età approssimativa è indicata a solo titolo informativo. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

La soluzione viene dosata in millilitri (ml) (100 mg/ml) mediante la siringa orale da 5 ml inclusa nella confezione.

Per la somministrazione di 15 mg/kg ogni 6 ore, la posologia è la seguente :

Per un calcolo diretto, si può anche moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,15; il risultato corrisponde ai ml del medicamento da somministrare.

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore.

Se entro 3-4 ore dalla somministrazione non si ottengono gli effetti desiderati, è possibile anticipare la somministrazione a intervalli di 4 ore; in tal caso si somministreranno 10 mg/kg.

La somministrazione del paracetamolo dipende dall'insorgere di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Istruzioni per la corretta somministrazione del medicamento

1.- Aprire il flacone seguendo le istruzioni indicate sul tappo (alla prima apertura, il sigillo si romperà).

2.- Inserire la siringa orale premendo nell'apertura del tappo forato.

3.- Capovolgere il flacone ed aspirare la dose necessaria.

4.- Somministrare direttamente oppure diluire con acqua, latte o succo di frutta.

5.- La siringa orale deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione.

Richiudere bene il flacone dopo ogni uso.

Se assume una quantità di Antidol Infantil superiore a quella prescritta

In caso di assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al momento della visita medica.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’assunzione, anche nei casi di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono includere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’assunzione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso corporeo nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicamento.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, la suscettibilità al sovradosaggio di paracetamolo può essere maggiore.

In generale, verrà effettuato un trattamento sintomatico.

Se ha dimenticato di assumere Antidol Infantil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua seguendo il normale orario. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è ormai prossimo, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Antidol Infantil

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse del paracetamolo sono generalmente rare o molto rare.

Rare (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche e calo della pressione.

Molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni gravi della pelle, alterazioni del fegato (come itterizia), calo della glicemia, alterazioni ematiche (trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), urine torbide e alterazioni renali.

Molto raramente può verificarsi un danno epatico in caso di dosi elevate o trattamenti prolungati. Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Antidol Infantile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Il periodo di validità una volta aperto è di 12 mesi.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Antidol Infantil

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 400, glicerolo (E-422), saccarina sodica, aroma di fragola, aroma di lampone (contiene propilenglicole (E-1520)), correttore di sapore (contiene maltodestrina di patata), azorubina (E-122) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione di colore rosso traslucido, priva di particelle in sospensione e con caratteristico odore di fragola/lampone.

Confezioni contenenti un flacone in plastica (PET) incolore da 30, 60 e 90 ml con tappo a vite di sicurezza, più una siringa orale da 5 ml di volume, graduata in frazioni di 0,1 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabili della produzione

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Valencia

Spagna

oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.es/