Апиретал 100 мг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апиретал 100 мг/мл раствор для приёма внутрь

Парацетамол

Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, либо рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней при лихорадке, либо если боль у детей сохраняется более 3 дней (более 2 дней при боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Апиретал и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед применением Апиретала

3. Как принимать Апиретал

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Апиретала

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиретал и для чего он применяется

Апиретал относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Этот препарат показан при лихорадочных состояниях и для облегчения слабой или умеренной боли.

2. Что нужно знать перед применением Апиретала

Не принимайте Апиретал

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Апиретала.

• Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3.
• Пациентам с заболеваниями почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижении уровня гемоглобина в крови, вызванном или не вызванном уменьшением количества эритроцитов) необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
• Употребление алкогольных напитков может способствовать повреждению печени при приёме парацетамола.
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей (2 дня — при боли в горле), или если температура держится более 3 дней, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время лечения Апиреталом немедленно сообщите врачу, если:

• У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). В таких случаях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина может развиться тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата у детей младше 3 лет.

Другие лекарства и Апиретал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина — из-за риска серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены.
• Противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Активированный уголь, применяемый при диарее или для лечения метеоризма.
• Колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови).
• Препараты, используемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Препараты, применяемые для снятия спазмов желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства).
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол (используется при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий)).
• Зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающим СПИД).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Приём Апиретал 100 мг/мл раствор для приёма внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Апиретал можно разбавить водой, молоком или фруктовым соком. Приём парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. При необходимости Апиретал можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или температуры, и применять препарат в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано никаких эффектов, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Апиретал содержит азорубин (Е-122) и натрий (в форме натриевой соли сахарина)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, так как содержит азорубин.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апиретал

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Апиретал применяется перорально.

Предназначен для применения у детей в возрасте от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Доза Апиретала зависит от массы тела ребёнка. Приблизительный возраст приведён в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которую распределяют на 4 или 6 приёмов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

У детей младше 3 лет рекомендуются упаковки объёмом 15 и 30 мл, оснащённые дозирующим колпачком-пипеткой (1), позволяющим отмерять оральную раствор как в каплях (4 мг/капля), так и в миллилитрах.

У детей от 3 лет и старше рекомендуется отмерять оральный раствор в миллилитрах (мл) (100 мг/мл) с помощью дозирующей сироповки для приёма внутрь (2), входящей в комплект упаковок объёмом 60 и 90 мл.

Дозирующую сироповку нельзя использовать для отмеривания препарата в каплях.

Для приёма 15 мг/кг каждые 6 часов режим дозирования следующий :

Для прямого расчёта можно также умножить вес ребёнка в кг на 0,15; результат — это количество мл Апиретала, которое следует ввести.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3–4 часа после приёма желаемый эффект не достигнут, можно сократить интервал между приёмами до 4 часов, в этом случае доза составит 10 мг/кг.

Приём препарата осуществляется только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём данного лекарственного средства следует прекратить.

Инструкции по правильному приёму препарата

Флаконы объёмом 15 и 30 мл с безопасной крышкой-капельницей (2 мл):

1 и 2. Крепко удерживайте флакон одной рукой. Другой рукой возьмите крышку между большим и указательным пальцами за два треугольника, обозначенных на крышке словом «PRESS».

3. Чтобы открыть флакон, нажмите на два треугольника и, поворачивая крышку против часовой стрелки, отвинтите её. Наберите необходимое количество с помощью крышки-капельницы. Принимайте препарат непосредственно или разбавьте капли водой.

4. Чтобы закрыть флакон, поверните крышку по часовой стрелке до щелчка.

Плотно закрывайте флакон после каждого приёма.

Флаконы объёмом 60 и 90 мл с безопасной винтовой крышкой и пероральным шприцем (5 мл):

1. Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке (при первом открытии защитное кольцо разорвётся).

2. Вставьте пероральный шприц, нажав на отверстие в пробке с перфорацией.

3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.

4. Принимайте препарат непосредственно или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.

5. Пероральный шприц следует промывать водой после каждого приёма.

6. Плотно закрывайте флакон после каждого приёма.

Если вы приняли Апиретал в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше парацетамола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

При приёме передозировки необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после передозировки, в том числе при тяжёлом отравлении. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более чувствителен к передозировке парацетамола.

Как правило, проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Апиретал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Апиретала

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции на парацетамол, как правило, являются редкими (до 1 случая на 1000 пациентов) или очень редкими (до 1 случая на 10 000 пациентов), либо их частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Очень редко при высоких дозах или длительном лечении может наблюдаться поражение печени.

Очень редко сообщалось о случаях тяжёлых реакций на коже.

Также очень редко могут возникать нарушения со стороны крови, такие как нейтропения или лейкопения.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных): Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Апиретала

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить раствор в оригинальной упаковке. Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После открытия флакона содержимое должно быть использовано в течение максимального срока 6 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апиретала

• Действующее вещество — парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль, глицерол (Е-422), ароматизатор малины, натриевая соль сакхарина (Е-954), азорубин (кармуазин) (Е-122), вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Апиретал выпускается в виде прозрачного красного раствора с характерным ароматом малины, расфасованного в пластиковые флаконы объёмом 15, 30, 60 или 90 мл.

• Упаковки по 15 и 30 мл: прозрачные пластиковые флаконы с дозатором-капельницей безопасного типа объёмом 2 мл.
• Упаковки по 60 и 90 мл: прозрачные пластиковые флаконы с безопасной крышкой и пероральным шприцем объёмом 5 мл.

Во всех случаях флаконы имеют различный объём в зависимости от количества содержащегося препарата.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.

Улица Перу, 228 — 08020 Барселона, Испания

Производители

Laboratorios ERN, S.A. Улица Горчс-Лладо, 188 – Промышленная зона Кан-Сальвателья — 08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/