Apiretal 100 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apiretal 100 mg/ml roztwór do spożycia

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub jeśli ból u dzieci będzie trwał dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apiretal i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apiretal

3. Jak stosować Apiretal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Apiretal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apiretal i do czego służy

Apiretal należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwgorączkowymi.

Lek ten wskazany jest w stanach gorączkowych oraz w celu złagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem apiretal

Nie przyjmuj apiretal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania apiretal.

• Nie przekraczaj dawki zaleconej w punkcie 3.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, z powodu lub bez związku z obniżeniem czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Spożywanie napojów alkoholowych może powodować uszkodzenie wątroby wywołane przez paracetamol.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia apiretal należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie nazywane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy okres czasu lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 3. roku życia.

Inne leki i apiretal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antibiotyki (chloramfenikol, flukloksacylina). W przypadku flukloksacyliny ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami.
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki przeciwbakteryjne przeciwgruźnicze (izoniazyd, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany przy biegunkach lub w leczeniu gazów.
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane do łagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).
• Zydozydynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV powodującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie roztworu doustnego apiretal 100 mg/ml z pożywieniem, napojami i alkoholem

Apiretal można rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W razie potrzeby apiretal można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Apiretal zawiera czerwień azową (E-122) i sód (w postaci sacharyny sodowej)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień azową.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Apiretal

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszym ulotce albo takiego, jakie zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Apiretal podaje się doustnie.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała od 3 do 32 kg (mniej więcej od 0 do 10 lat).

Dawkowanie Apiretal zależy od masy ciała dziecka. Podany wiek jest orientacyjny.

Zalecana dawka dzienna paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/mc, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci młodszych niż 3 lata zaleca się opakowania o pojemności 15 i 30 ml, wyposażone w kapturkowy dozownik-kroplomierz (1), umożliwiający dawkowanie roztworu doustnego zarówno w kroplach (4 mg/kropla), jak i w ml.

U dzieci w wieku 3 lat i starszych zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w mililitrach (ml) (100 mg/ml) za pomocą strzykawki do użytku doustnego (2), która znajduje się w opakowaniach o pojemności 60 i 90 ml.

Strzykawki do użytku doustnego nie należy używać do dawkowania w kroplach.

W przypadku stosowania 15 mg/kg co 6 godzin, schemat dawkowania jest następujący:

Do bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml Apiretal do podania.

Te dawki można powtarzać co 6 godzin.

Jeśli po 3–4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanych efektów, dawkę można podawać częściej, co 4 godziny; w takim przypadku podaje się 10 mg/kg.

Podawanie preparatu uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich ustępowania należy przerwać stosowanie tego leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Butelki 15 i 30 ml z korkiem-kroplówką (2 ml) zabezpieczonym:

1 i 2. Trzymaj butelkę mocno jedną ręką. Drugą ręką chwyć korek między kciuk a palec wskazujący, na dwóch trójkątach oznaczonych na korku słowem „PRESS”.

3. Aby otworzyć, naciśnij na oba trójkąty i odkręć korek, obracając go w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara). Za pomocą korka-kroplówki pobierz niezbędną ilość. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz krople wodą.

4. Aby zamknąć, obróć korek w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara) aż do kliknięcia.

Zawsze dobrze zakręcaj butelkę po każdym podaniu.

Butelki 60 i 90 ml z korkiem zabezpieczonym z gwintem oraz strzykawką do doustnego stosowania (5 ml):

1. Otwórz butelkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na korku (podczas pierwszego otwarcia usunie się foliowy pierścień zabezpieczający).

2. Wprowadź strzykawkę do doustnego stosowania, naciskając na otwór w przebijanym korku.

3. Odwróć butelkę i pobierz niezbędną dawkę.

4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz w wodzie, mleku lub soku owocowym.

5. Strzykawkę do doustnego stosowania należy przemywać wodą po każdym użyciu.

6. Zawsze dobrze zakręcaj butelkę po każdym podaniu.

Jeśli wziął(a) więcej Apiretal niż powinien(a)

Jeśli wziął(a) więcej paracetamolu niż powinien(a), natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy szybko udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczkę) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się przyjęcie pojedynczej dawki przekraczającej 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najefektywniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Jeśli pacjent jest leczony barbituranami lub choruje na przewlekłe alkoholizm, może być bardziej wrażliwy na przedawkowanie paracetamolu.

Ogólnie stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Apiretal

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniał(a) o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe i kontynuuj regularny harmonogram. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Apiretal

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

Reakcje niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie (do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 pacjentów) albo o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby przy dawkach wysokich lub długotrwałym leczeniu.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Również bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia we krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Apiretal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Roztwór należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po otwarciu fiolki zawartość należy zużyć w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład apiretal

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol, gliceryna (E-422), aromat malinowy, sacharyna sodowa (E-954), azorubina (karmozyna) (E-122) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiretal jest dostępne w postaci przezroczystego, czerwonego roztworu o charakterystycznym zapachu malin, w butelkach plastikowych o pojemności 15, 30, 60 lub 90 ml.

• Opakowania 15 i 30 ml: przezroczyste butelki plastikowe z kapturkiem-kroplówką o pojemności 2 ml.
• Opakowania 60 i 90 ml: przezroczyste butelki plastikowe z kapturkiem bezpieczeństwa oraz strzykawką doustną o pojemności 5 ml.

W każdym przypadku butelki mają różną pojemność w zależności od objętości produktu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Laboratorios ERN, S.A. C/Gorchs Lladó, 188 – Pol. Ind. Can Salvatella - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/