Апіретал 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіретал 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів у разі лихоманки або якщо біль у дітей триває більше 3 днів (2 дні — при болі в горлі).

Зміст інструкції

1. Що таке Апіретал і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Апіретал

3. Як застосовувати Апіретал

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Апіреталу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіретал і для чого його застосовують

Апіретал належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними та жарознижувальними.

Цей лікарський засіб призначений для лікування станів із підвищеною температурою та для полегшення легкого або помірного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Апіреталу

Не приймайте Апіретал

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Апіреталу.

• Не перевищуйте дозу, рекомендовану в розділі 3.
• У разі захворювань нирок, серця або легень, а також при анемії (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження еритроцитів чи ні), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ліків.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити ураження печінки під дією парацетамолу.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей (2 дні — при болях у горлі) або лихоманка триває більше 3 днів, або стан погіршується чи з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Під час лікування Апіреталом негайно повідомте лікареві, якщо:

• У Вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного стану в крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти

Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням у дітей молодше 3 років.

Інші лікарські засоби та Апіретал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із таких діючих речовин, може знадобитися корекція дози або припинення одного з ліків:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну — через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Оральні контрацептиви та естрогенова терапія.
• Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби).
• Активований вугілля, що застосовується при діареї або лікуванні газів.
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид, сульфінпіразон).
• Засоби, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергіки).
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (аритмії).
• Зідовудин (використовується при лікуванні хворих на вірус імунодефіциту людини, що викликає СНІД).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати досліджень.

Прийом Апіретал 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо разом з їжею, напоями та алкоголем

Апіретал можна розбавити водою, молоком або фруктовим соком. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може спричинити ураження печінки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. За необхідності, Апіретал можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або температури, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря або акушерки, якщо біль або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.

Парацетамол проникає до грудного молока, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано жодного впливу, що змінює здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Апіретал містить азорубін (Е-122) та натрій (у формі натрію сахаринату)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить азорубін.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «майже без натрію».

3. Як застосовувати Апіретал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Апіретал застосовується перорально.

Призначений для застосування у дітей віком від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Доза Апіреталу залежить від маси тіла дитини. Наведений приблизковий вік носить інформаційний характер.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей молодше 3 років рекомендуються упаковки об’ємом 15 і 30 мл, які мають крапельницю-кришечку (1), що дозволяє дозувати розчин для прийому всередину як у краплях (4 мг/краплю), так і в мілілітрах (мл).

У дітей від 3 років і старше рекомендується дозувати розчин для прийому всередину в мілілітрах (мл) (100 мг/мл) за допомогою пероральної шприц-дозатора (2), який входить до комплектації упаковок об’ємом 60 і 90 мл.

Пероральний шприц-дозатор не слід використовувати для дозування в краплях.

Для застосування 15 мг/кг кожні 6 годин режим дозування такий :

Для прямого розрахунку можна також помножити вагу дитини в кг на 0,15; результат — це кількість мл Апіреталу, яку потрібно вводити.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3–4 години після прийому не досягнуто бажаного ефекту, наступну дозу можна ввести раніше — через кожні 4 години, у цьому випадку вводять 10 мг/кг.

Прийом препарату залежить від появи больових або гарячкових симптомів. Щойно ці симптоми зникнуть, прийом цього лікувального засобу слід припинити.

Інструкції щодо правильного прийому препарату

Флакони об’ємом 15 і 30 мл із кришкою-крапельницею (2 мл) з системою захисту від дітей:

1 і 2. Міцно тримайте флакон однією рукою. Іншою рукою візьміть кришку великим і вказівним пальцями за два трикутники, позначені на кришці словом “PRESS”.

3. Щоб відкрити, натисніть на два трикутники і відкрутіть кришку, повертаючи її проти годинникової стрілки. Відміряйте необхідну кількість за допомогою кришки-крапельниці. Вводьте безпосередньо або розчиніть краплі у воді.

4. Щоб закрити, поверніть кришку за годинниковою стрілкою до початкового положення, доки не почуєте клацання.

Щільно закривайте флакон після кожного прийому.

Флакони об’ємом 60 і 90 мл із гвинтовою кришкою з системою захисту від дітей та дозувальною шприц-крапельницею (5 мл):

1. Відкрийте флакон, дотримуючись інструкцій, зазначених на кришці (при першому відкриванні захисне кільце розірветься).

2. Вставте шприц-крапельницю для перорального застосування, натискаючи на отвір у проколотій кришці.

3. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.

4. Вводьте безпосередньо або розведіть водою, молоком або фруктовим соком.

5. Шприц-крапельницю для перорального застосування слід промивати водою після кожного застосування.

6. Щільно закривайте флакон після кожного прийому.

Якщо ви прийняли більше Апіреталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було використано. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок з інструкцією для медичного працівника.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом 3 днів після прийому надлишкової дози, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі.

Передозуванням парацетамолу вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кг ваги тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Якщо пацієнт перебуває на лікуванні барбітуратами або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш чутливим до передозування парацетамолом.

Зазвичай проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Апіретал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо час наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Апіреталом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції на парацетамол, як правило, є рідкісними (до 1 випадку на 1 000 пацієнтів) або дуже рідкісними (до 1 випадку на 10 000 пацієнтів), або мають невідому частоту (неможливо оцінити за наявними даними).

Дуже рідко можливі ураження печінки при застосуванні високих доз або тривалому лікуванні.

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Також дуже рідко можуть виникати порушення крові, такі як нейтропенія або лейкопенія.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): Тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіреталу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати розчин у первинній упаковці. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона вміст слід використовувати протягом максимального терміну 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіреталу

• Діючою речовиною є парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: поліетиленгліколь, гліцерол (Е-422), ароматизатор малини, натрію сакхаринат (Е-954), азорубін (кармуазин) (Е-122) та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Апіретал випускається у вигляді прозорого червоного розчину з характерним ароматом малини, розфасованого в пластикові флакони об’ємом 15, 30, 60 або 90 мл.

• Упаковки по 15 і 30 мл: Пластикові прозорі флакони з крапельницею-дозатором безпечного типу об’ємом 2 мл.
• Упаковки по 60 і 90 мл: Пластикові прозорі флакони з кришкою безпечного типу та шприцем для перорального застосування об’ємом 5 мл.

У будь-якому випадку флакони мають різну місткість залежно від об’єму, який вони містять.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios ERN, S.A.

вул. Перу, 228 – 08020 Барселона, Іспанія

Виробники

Laboratorios ERN, S.A.
вул. Горчс Лладо, 188 – Промислова зона Кан Сальвателья – 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/