Apiretal 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apiretal 100 mg/ml soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni, in caso di febbre, o se il dolore nei bambini persiste per più di 3 giorni (2 giorni per il mal di gola).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apiretal e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apiretal

3. Come prendere Apiretal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Apiretal

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apiretal e a cosa serve

Apiretal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato negli stati febbrili e per il sollievo del dolore lieve o moderato.

2. Cosa deve sapere prima di assumere apiretal

Non prenda apiretal

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere apiretal.

• Non superi la dose raccomandata nella sezione 3.
• Nei pazienti affetti da malattie renali, cardiache o polmonari e nei pazienti con anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicamento.
• Il consumo di bevande alcoliche può aumentare il rischio che il paracetamolo causi danni al fegato.
• Se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini (2 giorni per il mal di gola) o la febbre per più di 3 giorni, oppure se peggiorano o compaiono altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Durante il trattamento con apiretal, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare il medicamento a bambini di età inferiore a 3 anni.

Altri medicinali e apiretal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• Antibiotici (cloranfenicolo, flucloxacillina). Nel caso della flucloxacillina, a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Contraccettivi orali e terapie a base di estrogeni.
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).
• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti).
• Carbone attivo, utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas intestinali.
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali usati per alleviare spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito).
• Propranololo, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Assunzione di apiretal 100 mg/ml soluzione orale con cibi, bevande e alcol

Apiretal può essere diluito con acqua, latte o succo di frutta. L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se necessario, apiretal può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve usare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo necessario. Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non migliorano o se deve assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apiretal contiene azorubina (E-122) e sodio (sotto forma di saccarina sodica)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene azorubina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Apiretal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento.

Apiretal viene somministrato per via orale.

È destinato all'uso in bambini tra 3 e 32 kg (circa da 0 a 10 anni).

La dose di Apiretal dipende dal peso del bambino. L'età approssimativa è indicata a solo titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore, oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni, si raccomandano le confezioni da 15 e 30 ml il cui tappo contagocce (1) permette di dosare la soluzione orale sia in gocce (4 mg/goccia) sia in ml.

Nei bambini di 3 anni o più, si raccomanda di dosare la soluzione orale in millilitri (ml) (100 mg/ml) mediante la siringa per uso orale (2) inclusa nelle confezioni da 60 e 90 ml.

La siringa per uso orale non deve essere utilizzata per dosare in gocce.

Per l'assunzione di 15 mg/kg ogni 6 ore, il dosaggio è il seguente :

Per un calcolo diretto, si può anche moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,15; il risultato corrisponde ai ml di Apiretal da somministrare.

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore.

Se entro 3-4 ore dalla somministrazione non si ottengono gli effetti desiderati, si può anticipare la dose ogni 4 ore, nel qual caso si somministreranno 10 mg/kg.

La somministrazione del preparato è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato

Flaconi da 15 e 30 ml con tappo contagocce (2 ml) di sicurezza:

1 e 2. - Tenere saldamente il flacone con una mano. Con l’altra, afferrare il tappo tra pollice e indice sui due triangoli indicati sul tappo con la parola “PRESS”.

3. • Per aprire, premere sui due triangoli e svitare il tappo ruotandolo verso sinistra (in senso antiorario). Prelevare la quantità necessaria utilizzando il contagocce. Somministrare direttamente o diluire le gocce con acqua.
4. • Per chiudere, ruotare il tappo verso destra (in senso orario) fino a sentire il “click”.

Richiudere bene il flacone dopo ogni somministrazione.

Flaconi da 60 e 90 ml con tappo a vite di sicurezza, più siringa per uso orale (5 ml):

1. • Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura il sigillo si romperà).
2. • Inserire la siringa per uso orale premendo sull’apertura del tappo forato.
3. • Capovolgere il flacone e prelevare la dose necessaria.
4. • Somministrare direttamente o diluire con acqua, latte o succo di frutta.
5. • La siringa per uso orale deve essere lavata con acqua dopo ogni assunzione.
6. • Richiudere bene il flacone dopo ogni somministrazione.

Se assume più Apiretal di quanto deve

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi rapidamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’assunzione, anche nei casi di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’assunzione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, la suscettibilità a un sovradosaggio di paracetamolo può essere maggiore.

In generale, verrà effettuato un trattamento sintomatico.

Se ha dimenticato di assumere Apiretal

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena possibile e prosegua con il normale orario. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, ometta la dose dimenticata e assuma quella seguente all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Apiretal

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse del paracetamolo sono generalmente rare (fino a 1 su 1.000 pazienti) o molto rare (fino a 1 su 10.000 pazienti) o di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Molto raramente può verificarsi un danno al fegato con dosi elevate o trattamenti prolungati.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della cute.

Anche molto raramente possono verificarsi alterazioni del sangue come neutropenia o leucopenia.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apiretal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare la soluzione nel contenitore originale. Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato entro un massimo di 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di apiretal

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: polietilenglicole, glicerolo (E-422), aroma di lampone, saccarina sodica (E-954), azorubina (carmoisina) (E-122) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apiretal si presenta sotto forma di una soluzione trasparente di colore rosso e con aroma caratteristico di lampone, contenuta in flaconi di plastica da 15, 30, 60 o 90 ml.

• Confezioni da 15 e 30 ml: flaconi di plastica trasparente con tappo contagocce di sicurezza da 2 ml.
• Confezioni da 60 e 90 ml: flaconi di plastica trasparente con tappo di sicurezza e siringa orale da 5 ml.

In ogni caso, i flaconi hanno capacità diversa a seconda del volume contenuto.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabili della produzione

Laboratorios ERN, S.A. C/Gorchs Lladó, 188 – Pol. Ind. Can Salvatella - 08210 Barberá del Vallés, Barcellona. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/