Efetamol 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efetamol 100 mg/ml soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato correttamente.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola).
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efetamol e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efetamol.
3. Come prendere Efetamol.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Efetamol.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Efetamol e a cosa serve

Efetamol 100 mg/ml soluzione orale appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato e per ridurre la febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Efetamol

Non prenda Efetamol

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Efetamol.

Durante il trattamento con Efetamol, informi immediatamente il medico se:

• Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3.
• Il consumo di bevande alcoliche può aumentare il rischio che il paracetamolo causi danni al fegato.
• Soffre di malattie renali, cardiache o polmonari o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicinale.
• Il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini o per più di 5 giorni negli adulti (2 giorni per il dolore di gola), oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi: in questi casi interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Soffre di gravi patologie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stato riportato un grave effetto collaterale chiamato acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Nei bambini di età inferiore a 3 anni si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Efetamol 100 mg/ml soluzione orale.

Altri medicinali ed Efetamol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• Antibiotici (cloranfenicolo)
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Contraccettivi orali e terapie a base di estrogeni
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina)
• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti)
• Carbone attivo, utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas intestinali
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci usati per alleviare spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica (anticolinergici)
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Propranololo (utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache)
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana, responsabile dell'AIDS)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Efetamol con cibi, bevande e alcol

Efetamol può essere diluito con acqua, latte o succo di frutta. L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può causare danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Nelle donne, sebbene non esistano studi controllati, non sono stati evidenziati effetti teratogeni. Tuttavia, come regola generale, non è consigliabile l'uso durante il primo trimestre di gravidanza e, qualora fosse necessario, l'uso deve essere sempre valutato in base ai possibili rischi e benefici del trattamento.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve assumere la dose più bassa possibile sufficiente a ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l'ostetrica se il dolore o la febbre non migliorano o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Efetamol contiene rosso Cochinilla (E-124). Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene rosso Cochinilla A (E-124). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Efetamol contiene paraidrossibenzoato di metile sodio (E-219). Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (anche ritardate), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile sodio (E-219).

Efetamol contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; è quindi praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere Efetamol 100 mg/ml soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. È destinato all'uso in bambini tra i 3 e i 32 kg (approssimativamente da 0 a 10 anni).

Il dosaggio di Efetamol 100 mg/ml soluzione orale dipende dal peso del bambino. L'età approssimativa è indicata a titolo informativo.

Il dosaggio giornaliero raccomandato di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

La dose di Efetamol 100 mg/ml soluzione orale viene misurata in millilitri (ml) (100 mg/ml) mediante la siringa orale fornita nella confezione da 30 ml e 60 ml da 5 ml.

Per l'assunzione di 15 mg/kg ogni 6 ore, la dose normale è:

Per un calcolo diretto, si può anche moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,15; il risultato corrisponde ai ml di Efetamol 100 mg/ml soluzione orale.

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore. Se dopo 3-4 ore dall’assunzione non si ottengono gli effetti desiderati, è possibile anticipare la somministrazione a ogni 4 ore, in tal caso si somministreranno 10 mg/kg.

L’assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale

Flacone da 30 ml: prelevare la quantità da assumere utilizzando la siringa da 1 ml.

Flacone da 60 ml: aprire il flacone seguendo le istruzioni indicate sul tappo. Inserire il dosatore nell’apertura. Capovolgere il flacone e prelevare la dose prescritta. Sciacquare il dosatore con acqua e richiudere il flacone dopo ogni somministrazione.

Se assume una quantità di Efetamol superiore a quella prescritta

Se il bambino ha assunto una quantità di Efetamol soluzione orale superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave. I sintomi di un’intossicazione grave possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’assunzione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, può essere maggiore la suscettibilità al sovradosaggio di paracetamolo.

In generale, verrà effettuato un trattamento sintomatico.

Se ha dimenticato di assumere Efetamol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile e prosegua con il normale orario. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, ometta la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Efetamol 100 mg/ml soluzione orale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse del paracetamolo sono generalmente rare (almeno 1 su 110.000 pazienti) o molto rare (meno di 1 su 10.000 pazienti). Molto raramente può verificarsi un danno epatico a dosi elevate o con trattamenti prolungati. Anche molto raramente possono comparire eruzioni cutanee e alterazioni del sangue come neutropenia o leucopenia.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi a livello cutaneo.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Efetamol

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efetamol

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol, glicerolo (E-422), ciclamato sodico, saccarina sodica, citrato trisodico, acido citrico, metil paraidrossibenzoato di sodio (E-219), rosso cocciniglia A (E-124), aroma di fragola e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efetamol si presenta sotto forma di una soluzione orale trasparente, di colore rosso e con aroma caratteristico di fragola.

Flacone da 30 ml con siringa orale da 1 ml e flacone da 60 ml con siringa orale da 1 ml e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Tel. 916572323

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/