Эфетамол 100 мг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эфетамол 100 мг/мл раствор для приёма внутрь

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Этот препарат можно приобрести без рецепта. Тем не менее, для достижения наилучшего результата его необходимо правильно применять.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня при боли в горле).
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфетамол и для чего его применяют.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эфетамола.
3. Как принимать Эфетамол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Эфетамола.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эфетамол и для чего он применяется

Эфетамол 100 мг/мл раствор для приёма внутрь относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Этот препарат показан для симптоматического лечения слабой или умеренной боли, а также для снижения температуры.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эфетамола

Не принимайте Эфетамол

• Если у вас аллергия на парацетамол или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эфетамола.

Во время лечения Эфетамолом немедленно сообщите врачу, если:

• Не превышайте дозировку, рекомендованную в разделе 3.
• Употребление алкогольных напитков может привести к повреждению печени при приёме парацетамола.
• При заболеваниях почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, связанное или не связанное с уменьшением количества эритроцитов) проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или более 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле), или если лихорадка длится более 3 дней, либо симптомы ухудшаются или появляются новые признаки, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Если у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо при недоедании, хроническом алкоголизме, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети

Детям младше 3 лет рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приёмом Эфетамола 100 мг/мл раствора для приёма внутрь.

Другие лекарства и Эфетамол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

• Антибиотики (хлорамфеникол)
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены
• Противоэпилептические средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин)
• Барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства)
• Активированный уголь, применяемый при диарее или для лечения метеоризма
• Холестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови)
• Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Препараты, применяемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства)
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты)
• Пропранолол (применяется при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий))
• Зидовудин (применяется для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающим СПИД)
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Приём Эфетамола с пищей, напитками и алкоголем

Эфетамол можно разбавить водой, молоком или фруктовым соком. Приём парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У женщин, хотя контролируемых исследований не проводилось, тератогенного действия не выявлено. Однако, как общее правило, его не рекомендуется применять в первом триместре беременности, а в случае необходимости применения следует тщательно оценивать возможные риски и пользу лечения.

При необходимости препарат может применяться во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано никаких эффектов, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эфетамол содержит красный кошениль (Е-124). Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный кошениль А (Е-124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Эфетамол содержит метилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-219). Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-219).

Эфетамол содержит натрий. Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Эфетамол 100 мг/мл раствор для приёма внутрь

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать лекарство.

Этот препарат следует принимать внутрь. Он предназначен для применения у детей в возрасте от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Доза Эфетамол 100 мг/мл раствор для приёма внутрь зависит от массы тела ребёнка. Приблизительный возраст приведён в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которую распределяют на 4 или 6 приёмов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Дозирование Эфетамол 100 мг/мл раствор для приёма внутрь осуществляется в миллилитрах (мл) (100 мг/мл) с помощью пероральной шприц-дозатора, входящей в упаковку объёмом 30 мл и 60 мл по 5 мл.

При применении дозы 15 мг/кг каждые 6 часов нормальная доза составляет:

Для прямого расчета можно также умножить массу тела ребёнка в кг на 0,15; результат — это количество мл Эфетамола 100 мг/мл раствора для приёма внутрь.

Указанные дозы можно повторять каждые 6 часов. Если через 3–4 часа после приёма не достигается желаемый эффект, интервал между дозами можно сократить до 4 часов; в этом случае доза составляет 10 мг/кг.

Применение препарата осуществляется только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём данного лекарственного средства следует прекратить.

Инструкции по правильному приёму препарата

Флакон 30 мл: отобрать необходимое количество с помощью шприца объёмом 1 мл.

Флакон 60 мл: открыть флакон в соответствии с инструкцией, указанной на колпачке. Вставить дозатор в отверстие. Перевернуть флакон и отобрать предписанную дозу. После каждого приёма промыть дозатор водой и закрыть флакон.

Если вы приняли больше Эфетамола, чем нужно

Если ребёнок принял больше раствора для приёма внутрь Эфетамол, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении. Симптомы тяжёлого отравления могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на 1 кг массы тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

У пациентов, получающих лечение барбитуратами или страдающих хроническим алкоголизмом, может повышаться чувствительность к передозировке парацетамолом.

Как правило, проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Эфетамол

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и следующую дозу принимайте в обычное время. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эфетамол 100 мг/мл раствор для приёма внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные реакции на парацетамол, как правило, редки (у не менее чем 1 из 110 000 пациентов) или очень редки (у менее чем 1 из 10 000 пациентов). Очень редко при высоких дозах или длительном лечении может наблюдаться повреждение печени. Также очень редко могут возникать высыпания на коже и нарушения со стороны крови, такие как нейтропения или лейкопения.

Очень редко сообщалось о тяжёлых поражениях кожи.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эфетамола

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке (после «САD.»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфетамола

• Действующее вещество — парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: макрогол, глицерол (Е-422), натрия цикламат, натрия сахаринат, тринатрия цитрат, лимонная кислота, натрия метилпарагидроксибензоат (Е-219), красный кошениль А (Е-124), ароматизатор клубники и вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эфетамол представляет собой прозрачный раствор для приёма внутрь красного цвета с характерным ароматом клубники.

Флакон объёмом 30 мл с пероральной шприцем объёмом 1 мл и флакон объёмом 60 мл с пероральными шприцами объёмом 1 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Тел. 916572323

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/