Ефетамол 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефетамол 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Однак для досягнення найкращого ефекту його необхідно правильно застосовувати.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого аптекаря.
• Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 днів — при болі в горлі).
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефетамол і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ефетамол.
3. Як застосовувати Ефетамол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ефетамолу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ефетамол і для чого його застосовують

Ефетамол 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними та жарознижувальними.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування слабкого або помірного болю та для зниження температури.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ефетамолу

Не приймайте Ефетамол

• Якщо у вас алергія на парацетамол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ефетамолу.

Під час лікування Ефетамолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано у розділі 3.
• Споживання алкогольних напоїв може спричинити, що парацетамол спричинить ушкодження печінки.
• У разі захворювань нирок, серця або легень, а також у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від того, пов’язане це зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець чи ні), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату.
• Якщо біль триває більше ніж 3 дні у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні — при болю в горлі), або якщо підвищена температура триває більше 3 днів, або якщо стан погіршується чи з’являються нові симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Якщо у вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічний алкоголізм, або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Діти

Дітям молодше 3 років рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Ефетамолу 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо.

Інші лікарські засоби та Ефетамол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із наступних активних інгредієнтів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами
• Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)
• Активоване вугілля, що використовується при діареї або лікуванні газів
• Холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сулфінпіразон)
• Ліки, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій))
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних та рідких порушень (відомий як метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування Ефетамолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Ефетамол можна розбавити водою, молоком або фруктовим соком. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У жінок, хоча контрольованих досліджень не проводилося, тератогенного ефекту не виявлено. Проте, як загальне правило, його застосування не рекомендується протягом першого триместру вагітності, а у разі застосування завжди слід оцінювати можливі ризики та переваги лікування.

У разі необхідності, препарат можна застосовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або підвищену температуру, і приймати її найкоротший час. Зверніться до свого лікаря або акушера, якщо біль або підвищена температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в материнське молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано жодного ефекту, що впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ефетамол містить червоний кошениль (Е-124). Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кошениль А (Е-124). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Ефетамол містить метилпарагідроксибензоат натрію (Е-219). Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат натрію (Е-219).

Ефетамол містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ефетамол 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Він призначений для застосування дітям віком від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Доза Ефетамол 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо залежить від ваги дитини. Наведений приблизний вік лише для довідки.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Дозування Ефетамол 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо виконується в мілілітрах (мл) (100 мг/мл) за допомогою пероральної шприц-дозатора, що входить до упаковки 30 мл та 60 мл по 5 мл.

Для застосування дози 15 мг/кг кожні 6 годин нормальна доза є такою:

Для прямого розрахунку можна також помножити вагу дитини в кг на 0,15; отриманий результат — це кількість мл Ефетамолу 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин. Якщо через 3–4 години після прийому не досягнуто бажаного ефекту, можна скоротити інтервал до 4 годин, у такому разі слід застосовувати 10 мг/кг.

Застосування препарату залежить від появи больових або гарячкових симптомів. У міру зникнення цих симптомів прийом цього лікарського засобу слід припинити.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу

Флакон 30 мл: відібрати необхідну кількість за допомогою шприца об’ємом 1 мл.

Флакон 60 мл: відкрити флакон, дотримуючись інструкції, зазначеної на кришці. Вставити дозатор у отвір. Перевернути флакон і відібрати призначений дозу. Промити дозатор водою та закрити флакон після кожного прийому.

Якщо ви прийняли більше Ефетамолу, ніж слід

Якщо дитина прийняла більше розчину для прийому внутрішньо Ефетамолу 100 мг/мл, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння. Симптоми важкого отруєння можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Передозуванням парацетамолом вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кг ваги тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

У разі, якщо пацієнт отримує лікування барбітуратами або страждає хронічним алкоголізмом, може підвищуватися чутливість до передозування парацетамолом.

Зазвичай проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Ефетамол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ефетамол 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції на парацетамол, як правило, рідкісні (принаймні 1 із кожних 110 000 пацієнтів) або дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів). Дуже рідко може виникнути ураження печінки при високих дозах або під час тривалого лікування. Також дуже рідко можуть виникати висипання на шкірі та порушення крові, такі як нейтропенія або лейкопенія.

Дуже рідко повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефетамолу

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD.). Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефетамолу

• Діюча речовина — парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): макрогол, гліцерол (Е-422), цикламат натрію, сахарин натрію, цитрат тринатрію, кислота лимонна, метил парагідроксибензоат натрію (Е-219), червоний червець А (Е-124), ароматизатор полуниці та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ефетамол 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо випускається у вигляді прозорого розчину червоного кольору з характерним ароматом полуниці.

Флакон 30 мл з пероральною шприцом 1 мл та флакон 60 мл з пероральною шприцом 1 мл і 5 мл.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний за виробництво

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Тел. 916572323

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/