Febrovir 100 mg/ml soluzione orale
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Febrovir 100 mg/ml soluzione orale
Paracetamolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Febrovir e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Febrovir
- Come prendere Febrovir
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Febrovir
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Febrovir e a cosa serve
Febrovir appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.
Questo medicinale è usato nei bambini da 0 a 10 anni (fino a 32 kg) per il trattamento sintomatico del dolore di intensità lieve o moderata e per ridurre la febbre.
Deve consultare un medico se il dolore peggiora o non migliora dopo 5 giorni, oppure se la febbre non si riduce dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Febrovir
Non prenda Febrovir:
Se è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3. A tale scopo, verifichi di non stare assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre o del raffreddore.
Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, se ha una malnutrizione cronica, se è disidratato o se soffre di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il consumo di bevande alcoliche può favorire il danno epatico indotto dal paracetamolo.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario consultare il medico per rivalutare la situazione clinica.
Se soffre di malattie gravi come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico), è stato riportato un grave effetto denominato acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.
Bambini:
Nei bambini a partire da 10 anni (peso superiore a 32 kg) si raccomanda di utilizzare altre formulazioni. Per ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista.
Altri medicinali e Febrovir:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:
- Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
- Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
- Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
- Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti)
- Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
- Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
- Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
- Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: (metoclopramide e domperidone)
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): (propranololo)
- Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di una anomalia ematica e dei liquidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
Non utilizzi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.
Interferenze con le analisi di laboratorio:
Consulti il medico se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine.
Se deve effettuare esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.
Assunzione di Febrovir con cibi, bevande e alcol:
L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può provocare danni epatici. |
L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influisce sulla sua efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.
Gravidanza:
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.
Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.
Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e di assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non si attenuano o se ha la necessità di assumere il medicamento con maggiore frequenza.
Il paracetamolo viene escreto nel latte materno; pertanto, le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.
Allattamento:
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.
Piccole quantità di paracetamolo possono essere presenti nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o insignificante.
Febrovir contiene azorubina (E-122) e acido benzoico (E-210)
Questo medicamento può provocare reazioni allergiche poiché contiene azorubina (E-122). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.
Questo medicamento contiene 2 mg di acido benzoico per ogni ml.
L'acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
3. Come assumere Febrovir
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ricordi di assumere il suo medicamento.
La dose raccomandata è la seguente:
Uso nei bambini:
Questo medicamento è destinato all'uso nei bambini fino a 32 kg (circa da 0 mesi a 10 anni). È necessario rispettare le posologie definite in base al peso del bambino e, di conseguenza, scegliere la dose appropriata in ml di soluzione orale. L'età approssimativa in base al peso è fornita a titolo informativo.
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.
Per l'assunzione di 15 mg/kg ogni 6 ore, il regime è il seguente:
Le dosi riportate nella tabella seguente possono essere ripetute con un intervallo minimo di 4 ore, senza superare un totale di 5 somministrazioni nelle 24 ore:
Peso (età) | Dosaggio |
Fino a 4 kg (da 0 a 3 mesi): | 0,6 ml (60 mg) |
Fino a 7 kg (da 4 a 8 mesi): | 1,0 ml (100 mg) |
Fino a 8 kg (da 9 a 11 mesi): | 1,2 ml (120 mg) |
Fino a 10,5 kg (da 12 a 23 mesi): | 1,6 ml (160 mg) |
Fino a 13 kg (da 2 a 3 anni): | 2,0 ml (200 mg) |
Fino a 18,5 kg (da 4 a 5 anni): | 2,8 ml (280 mg) |
Fino a 24 kg (da 6 a 8 anni): | 3,6 ml (360 mg) |
Fino a 32 kg (da 9 a 10 anni): | 4,8 ml (480 mg) |
Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore.
Se entro 3-4 ore dall'amministrazione non si ottengono gli effetti desiderati, è possibile anticipare la somministrazione a ogni 4 ore, in tal caso si somministreranno 10 mg/kg.
Istruzioni per una corretta somministrazione del preparato:
Questo medicinale deve essere assunto per via orale. A seconda delle preferenze del paziente, può essere diluito in acqua, latte o succo di frutta oppure assunto direttamente. Dopo ogni somministrazione, richiudere bene il flacone.
- Bambini da 0 a 3 anni: il formato da 30 ml è il più adatto per questa fascia d'età. Aprire il flacone premendo sul tappo e ruotandolo verso destra (alla prima apertura la fascetta di sicurezza si romperà). Inserire la siringa dosatrice premendo sull'apertura del tappo forato, capovolgere il flacone ed estrarre la quantità da assumere. La siringa dosatrice deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione.
- Bambini da 4 a 10 anni: il formato da 60 ml è il più adatto per questa fascia d'età. Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura la fascetta di sicurezza si romperà). Inserire la siringa dosatrice premendo sull'apertura del tappo forato, capovolgere il flacone ed estrarre la quantità da assumere. La siringa dosatrice deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione.
Se il bambino assume una dose eccessiva di Febrovir:
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.
In caso di assunzione di una dose eccessiva, è necessario recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall'assunzione, anche in casi di intossicazione grave.
I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.
Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione del medicinale.
I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.
Se ha dimenticato di somministrare Febrovir
Non somministri al bambino una dose doppia per compensare quelle dimenticate; somministri semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato per ogni caso (4-6 ore).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o durante trattamenti prolungati. Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Febrovir
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Febrovir
Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml contiene 100 mg di paracetamolo.
- Gli altri componenti sono: polietilenglicole 400, glicerolo (E-422), acido benzoico (E-210), saccarina sodica, aroma di fragola, azorubina (carmoisina) (E-122), acqua depurata.
Aspetto di Febrovir e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in un flacone di plastica trasparente contenente una soluzione trasparente di colore rosso con caratteristico odore di fragola.
Flacone da 30 ml: Flacone di polietilene tereftalato con tappo a prova di manomissione. Include una siringa dosatrice graduata in millilitri (con incrementi di 0,2 ml) con capacità massima di 1 ml.
Flacone da 60 ml: Flacone di polietilene tereftalato con tappo a prova di manomissione. Include una siringa dosatrice graduata in millilitri (con incrementi di 0,2 ml) con capacità massima di 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.
28923 – Alcorcón (Madrid)
Spagna
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025
L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es