Febrovir 100 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febrovir 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej zawartość ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Febrovir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febrovir
3. Jak stosować Febrovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Febrovir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Febrovir i do czego służy

Febrovir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten stosuje się u dzieci w wieku od 0 do 10 lat (do 32 kg) w leczeniu objawowym bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz w celu obniżenia gorączki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub ból nie ustąpi po 5 dniach, a gorączka nie ustąpi po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Febrovir

Nie przyjmuj Febrovir:

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (profarmaceutyk paracetamolu) lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane w sekcji 3. Sprawdź, czy nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, stosowanych w leczeniu bólu, gorączki lub przeziębienia.

U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, masz przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony, albo jeśli masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spadkiem liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Spożywanie alkoholu może powodować uszkodzenie wątroby wywołane przez paracetamol.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

W przypadku poważnych chorób, takich jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm, albo przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), należy zachować ostrożność. U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano poważne zachorowanie zwane acidosis metabolicą (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach organizmu) podczas długotrwałego stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci:

U dzieci powyżej 10 roku życia (o wadze powyżej 32 kg) zaleca się stosowanie innych postaci leku. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Febrovir:

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozepidyna)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: (metoklopramid, domperydon)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): (propranolol)
  • Flukloksacylina (antybiotyk) – ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj innych środków przeciwbólowych (leków obniżających ból) bez konsultacji z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pacjent ma być poddany badaniom krwi lub moczu.

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Febrovir z pokarmami, napojami i alkoholem:

Przyjmowanie tego leku podczas posiłku nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy używać najniższej dawki, która pozwala na złagodzenie bólu lub obniżenie gorączki, przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Febrovir zawiera karmazynę (E-122) i kwas benzoesowy (E-210)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmazynę (E-122). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym ml.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak przyjmować Febrovir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dzieci:

Ten lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (około od 0 miesięcy do 10 lat). Należy ściśle przestrzegać dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała dziecka i dlatego należy dobrać odpowiednią dawkę w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek odpowiadający danej masie ciała podano w celach informacyjnych.

Zalecana dawka paracetamolu to około 60 mg/kg/doby, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

W przypadku stosowania 15 mg/kg co 6 godzin schemat dawkowania jest następujący:

Dawki podane w poniższej tabeli można powtarzać z minimalnym odstępem 4 godziny, nie przekraczając łącznie 5 dawek w ciągu 24 godzin:

Te dawki można powtarzać co 6 godzin.

Jeśli po 3–4 godzinach od podania leku nie uzyskano pożądanego efektu, można podawać dawkę co 4 godziny, wówczas należy podać 10 mg/kg.

Instrukcja właściwego podania leku:

Ten lek należy przyjmować doustnie. Według preferencji pacjenta można rozcieńczyć go w wodzie, mleku lub soku owocowym albo przyjąć bezpośrednio. Po każdej dawce należy dobrze zamknąć butelkę.

• Dzieci od 0 do 3 lat: formuła 30 ml najlepiej nadaje się do tego wieku. Aby otworzyć butelkę, naciśnij i obróć kapsułkę w prawo (przy pierwszym otwarciu uszczelka pęknie). Wprowadź do butelki strzykawkę dawkującą, wciskając ją w otwór w nakrętce z otworem, odwróć butelkę i pobierz odpowiednią ilość leku. Strzykawkę dawkującą należy przemyć wodą po każdej dawce.
• Dzieci od 4 do 10 lat: formuła 60 ml najlepiej nadaje się do tego wieku. Aby otworzyć butelkę, postępuj zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na kapsułce (przy pierwszym otwarciu uszczelka pęknie). Wprowadź strzykawkę dawkującą, wciskając ją w otwór w nakrętce z otworem, odwróć butelkę i pobierz odpowiednią ilość leku. Strzykawkę dawkującą należy przemyć wodą po każdej dawce.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Febroviru niż powinno:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zadzwonić do Zakładu Toksykologii (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przyjęcia przedawkowania należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od momentu przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniano podać Febroviru

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Należy podać pominiętą dawkę, gdy tylko się o niej przypomni, a kolejne dawki podawać z zachowaniem zalecanego odstępu czasu między dawkami (4–6 godzin).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić (u do 1 na 1 000 osób), to: niedowliżenie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić (u do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtaczka skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Febrovir

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu zawartość fiolki należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Febrovir

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml zawiera 100 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol 400, gliceryna (E-422), kwas benzoesowy (E-210), sodyna sakaryny, esencja truskawkowa, azorrubina (karminozyna) (E-122), woda oczyszczona.

Wygląd Febrovir i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego, czerwonego roztworu o charakterystycznym zapachu truskawek, w plastikowym, przezroczystym flakonie.

Flakon 30 ml: Flakon z poli(tenynyloetyleenu) z kapslem zabezpieczającym przed fałszerstwem. W zestawie znajduje się strzykawka dozująca, wykalibrowana w mililitrach (podziałka co 0,2 ml), o maksymalnej pojemności 1 ml.

Flakon 60 ml: Flakon z poli(tenynyloetyleenu) z kapslem zabezpieczającym przed fałszerstwem. W zestawie znajduje się strzykawka dozująca, wykalibrowana w mililitrach (podziałka co 0,2 ml), o maksymalnej pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es