Dolostop 650 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolostop 650 mg soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolostop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolostop
3. Come prendere Dolostop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolostop
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolostop e a cosa serve

Dolostop contiene paracetamolo. Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombaggine) e negli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 14 anni e con peso superiore a 43 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolostop

Non prenda Dolostop

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere il medicinale.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Dolostop.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g/24 ore di paracetamolo.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, i pazienti con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o coloro che soffrono di malnutrizione cronica o disidratazione, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con Dolostop, informi immediatamente il medico se:

Presenta malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e

le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre

di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta contemporaneamente assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni, consulti il medico o il farmacista poiché possono essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Assunzione di Dolostop con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che richiede trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzi questo medicinale insieme ad altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza aver prima consultato il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con un altro farmaco. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Dolostop con alimenti, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influisce sull'efficacia dello stesso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere sempre controllata dal medico.

Se necessario, Dolosptop può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo necessario. Consulti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne che allattano devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, non prenda questo medicamento a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Dolostop contiene sorbitolo (E-420), propilenglicole (E-1520), solfiti, glucosio ed etanolo

Sorbitolo

Questo medicamento contiene 2.000 mg di sorbitolo in ogni bustina.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non è in grado di degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Propilenglicole

Questo medicamento contiene anche 2.500 mg di propilenglicole in ogni bustina.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, non prenda questo medicamento a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicamento.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicamento a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicamento.

Solfiti

Questo medicamento può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene caramello solfitato ammonico.

Glucosio

Questo medicamento contiene glucosio (in forma di maltodestrina derivata da patate e mais). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

Può causare carie.

Etanolo

Questo medicamento contiene lo 0,2% di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 18,2 mg per bustina.

3. Come prendere Dolostop

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni e con peso superiore a 43 kg:

Assumere 1 bustina (650 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore, secondo necessità.

Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo (4 bustine) nelle 24 ore.

Assumere sempre la dose minore che risulti efficace.

L'assunzione di questo medicinale deve avvenire solo in presenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per oltre 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Per il mal di gola, non assumere il medicinale per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Pazienti con malattie renali:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. A causa della dose, non devono utilizzare questo medicinale.

Pazienti con malattie epatiche:

Deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.

Deve assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra.

Non devono assumere più di 2 g di paracetamolo (3 bustine) nelle 24 ore, distribuiti in diverse assunzioni.

Bambini e adolescenti:

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni o con peso inferiore a 43 kg.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Il contenuto della bustina può essere assunto diluito in un liquido, preferibilmente acqua, oppure direttamente.

Una volta aperta la bustina, consumarne immediatamente tutto il contenuto.

Se assume una dose eccessiva di Dolostop

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'ingestione, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Dolostop

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000, sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000, sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) e reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolostop

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolostop

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 650 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole (E1520), macrogol 400, povidone K12, sorbitolo (E420), caramello di solfito ammonico (E150-d) (contenente maltodestrina di mais), masking SC274292 (contenente sucralosio (E955), maltodestrina (di patata) e glicirizinato monoammonico), neoesperidina diidrocalcone (E959), aroma d'arancia (contenente etanolo), acido citrico monoidrato (per regolazione del pH) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione orale di colore marrone, confezionata in bustine monodose.

Ogni confezione contiene 10 e 20 bustine, confezionate in buste termosaldate formate da un complesso di alluminio (poliestere/alluminio/polietilene, poliestere e polietilene).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.