Dolostop 650 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dolostop 650 mg roztwór doustny

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dolostop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dolostop
3. Jak stosować Dolostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolostop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolostop i do czego służy

Dolostop zawiera paracetamol. Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Stosuje się go w celu złagodzenia okazjonalnego, lekkiego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (napięcie mięśniowe) lub ból pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia o masie ciała przekraczającej 43 kg.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Dolostop

Nie przyjmuj Dolostop, jeśli

• jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Dolostop.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z uzależnieniem od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g/24 godziny paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obecności niedoboru czerwonych krwinek) lub ci, którzy cierpią na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Dolostop natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, uzależnienie od alkoholu lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki choroby zwanej kwasocą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postaci leku o dawkach dostosowanych do tych grup wiekowych.

Stosowanie Dolostop z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina).
• Leki zwiększające wydalenie moczu (moczopędne z grupy pętlowych, takie jak furozepid).
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probencyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasocę metaboliczną z wysokim niedoborem anionowym), która wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych lekach. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może zaburzać wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Dolostop z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

W razie potrzeby można stosować Dolosptop w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił go lekarz. Lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Dolostop zawiera sorbitol (E-420), glikol propylenowy (E-1520), siarczany, glukozę i etanol

Sorbitol

Ten lek zawiera 2 000 mg sorbitolu w każdym saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie (lub u Twojego dziecka) rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuj się) z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Glikol propylenowy

Ten lek zawiera również 2 500 mg glikolu propylenowego w każdym saszetce.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił go lekarz. Lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił go lekarz. Lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Siarczany

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i oskrzelospazm (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera karmel siarczanowy amonowy.

Glukoza

Ten lek zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z ziemniaków i kukurydzy). Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Etanol

Ten lek zawiera 0,2% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości 18,2 mg na saszetkę.

3. Jak stosować Dolostop

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby dorastające powyżej 14. roku życia i o wadze powyżej 43 kg:

Przyjmować 1 saszetkę (650 mg paracetamolu) co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby.

Nie przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu (4 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku dłużej niż 2 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na dawkę, nie powinni oni stosować tego leku.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinni przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (3 saszetki) w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Dzieci i osoby dorastające:

Nie stosować u dzieci i osób dorastających poniżej 14. roku życia lub o wadze poniżej 43 kg.

Sposób stosowania

Lek stosuje się doustnie.

Zawartość saszetki można przyjąć rozpuszczoną w płynie, najlepiej w wodzie, lub bezpośrednio.

Po otwarciu saszetki należy natychmiast przyjąć całą jej zawartość.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dolostopu

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczkę) oraz ból brzucha.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w ciężkich przypadkach zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na alkoholizm przewlekły mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dolostop

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób: niedobre samopoczucie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) oraz poważne reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy okres czasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Dolostop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dolostop

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), makrogol 400, povidon K12, sorbitol (E420), karmel siarczanowy amonowy (E150-d) (zawierający maltodekstrynę z kukurydzy), masking SC274292 (zawierający sukralozę (E955), maltodekstrynę (ziemniaczaną) i glicyryzynian monoamonowy), dihydrochalkon neohesperydyny (E959), aroma pomarańczowe (zawierające etanol), kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny o barwie brązowej, w saszetkach jednodawkowych.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek, ułożonych w saszetki termozgrzewane wykonane z laminatu aluminiowego (poliester/aluminium/poliolefin, poliester i poliolefin).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.