Antidol 1 g soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Antidol 1 g soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antidol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Antidol
3. Come prendere Antidol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Antidol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antidol e a cosa serve

Questo medicinale contiene paracetamolo. Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo dal dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, dolore dentale, muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia), e negli stati febbrili, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni e con peso superiore a 50 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antidol

Non prenda Antidol

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Antidol.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Antidol.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g/24 ore di paracetamolo.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, i pazienti con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi) o quelli affetti da malnutrizione cronica o disidratazione devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico), è stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

A causa della dose, l’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni o con peso inferiore a 50 kg.

Altri medicinali e Antidol

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone.
• Medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: Propranololo.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scarto anionico) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non usi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come norma generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un altro trattamento. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Antidol con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influisce sull'efficacia dello stesso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Antidol contiene propilenglicole (E-1520), sodio e azorubina (E-122).

Questo medicamento contiene 88,7 mg di propilenglicole per bustina.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò equivale sostanzialmente a un prodotto "privo di sodio".

Questo medicamento può provocare reazioni allergiche poiché contiene azorubina. Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Antidol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni e con peso superiore a 50 kg:

Assumere 1 g di paracetamolo (1 bustina) ogni 6-8 ore, per 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 g di paracetamolo (3 bustine) nelle 24 ore.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione di questo medicinale deve essere effettuata in corrispondenza dell’insorgenza del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per oltre 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Per il mal di gola, non assumere il medicinale per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Pazienti con malattie renali:

Questo medicinale non si adatta alla raccomandazione posologica per questi pazienti.

Pazienti con malattie epatiche:

Deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Deve assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non deve assumere più di 2 g di paracetamolo (2 bustine) nelle 24 ore, distribuiti in diverse assunzioni.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è per uso orale.

Il contenuto della bustina può essere assunto direttamente oppure diluito in un liquido, preferibilmente acqua. Una volta aperta la bustina, consumarne immediatamente tutto il contenuto.

Se assume una dose superiore ad Antidol rispetto a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima che siano trascorsi 3 giorni dall’ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

Se ha dimenticato di assumere Antidol

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) e reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Antidol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Antidol

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: macrogolo 400, glicerolo (E-422), saccarina sodica, aroma di fragola, aroma di lampone (contiene propilenglicole (E-1520)), mascherante del sapore (azzorrubina (E-122)) e acqua purificata.

Aspetto di Antidol e contenuto della confezione

Soluzione orale di colore rosso traslucido, priva di particelle in sospensione e con caratteristico odore di fragola/lampone.

Ogni confezione contiene 10 bustine da 10 ml di soluzione ciascuna, confezionate in bustine monodose in complesso formato da PET/ALU/PET/PE.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid - Spagna

oppure

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia - Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/