Antidol 1 g roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Antidol 1 g roztwór do doustnego przyjmowania

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antidol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol
3. Jak stosować Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Antidol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Antidol i do czego służy

Ten lek zawiera paracetamol. Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Stosuje się go w celu złagodzenia okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (napięcie mięśniowe) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia o masie ciała przekraczającej 50 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Antidol

Nie przyjmuj leku Antidol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Antidol.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować lek Antidol.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godziny paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych), a także pacjenci z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono występowanie ciężkiej choroby zwanej acidosis metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Z powodu dawki, stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia lub o masie ciała poniżej 50 kg.

Inne leki i Antidol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpłytkowe: doustne antykoagulancy (acenokumarol, warfaryna).
• Leki przeciwpadaczkowe: antyepileptyki (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędy z grupy furosemidu).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydona.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna z wysokim odchyleniem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie należy stosować tego leku z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu innych leków. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwapłuczkowymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie leku Antidol z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Antidol zawiera propylenoglikol (E-1520), sod oraz azorubinę (E-122).

Ten lek zawiera 88,7 mg propylenoglikolu w każdej saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej saszetce; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę. Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Antidol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia i o wadze powyżej 50 kg:

Przyjmować 1 g paracetamolu (1 saszetka) co 6–8 godzin, 3 razy dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu (3 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Zawsze przyjmować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku powinno być uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku dłużej niż przez 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Ten lek nie odpowiada zaleceniom dawkowania dla tych pacjentów.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinni przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, z minimalnym odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (2 saszetki) w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Sposób stosowania

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zawartość saszetki można przyjąć bezpośrednio lub rozpuścić w płynie, najlepiej w wodzie. Po otwarciu saszetki należy natychmiast spożyć całą jej zawartość.

Jeśli przyjmiesz więcej Antidol niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Antidol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób: niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) oraz poważne reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Antidol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Antidol

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki to: makrogol 400, glikol (E-422), sacharyna sodowa, aroma truskawkowe, aroma malinowe (zawiera propyloglikol (E-1520)), maskujący smak (azorubina (E-122)) oraz woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Antidol i zawartość opakowania

Przezroczysty, czerwony roztwór do doustnego zażywania, pozbawiony zawiesiny i charakterystycznym zapachem truskawek/malin.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek po 10 ml roztworu każda, zapakowanych w jednostkowe saszetki z kompleksu PET/ALU/PET/PE.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt - Hiszpania

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Walencja - Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/