Gelocatil 650 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

GELOCATIL 650 mg Roztwór do doustnego spożycia

Paracetamol

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Lek ten można nabyć bez recepty. Niemniej jednak, w celu uzyskania najlepszych efektów, należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• Jeśli objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelocatil 650 mg Roztwór do doustnego spożycia i do czego się go stosuje.
2. Przed zażywaniem Gelocatil 650 mg Roztwór do doustnego spożycia.
3. Jak stosować Gelocatil 650 mg Roztwór do doustnego spożycia.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Sposób przechowywania Gelocatil 650 mg Roztwór do doustnego spożycia.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Gelocatil 650 mg roztwór do doustnego przyjmowania i w jakich przypadkach się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Wskazany jest do objawowego łagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (napięcie mięśni) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Gelocatil jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia.

2. Przed zażyciem Gelocatil

Nie przyjmuj Gelocatil, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gelocatil.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Gelocatil:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby alkoholiki chore przewlekle powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdrgawkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Podczas leczenia Gelocatil, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli: masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co prowadzi do uszkodzeń narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedobytu (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie innych leków:

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie zakrzepom krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na leczenie epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na leczenie gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na leczenie depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu (moczopędrne pętlowe, takie jak furozepidyna)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), która wymaga leczenia pilnego (patrz sekcja 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Gelocatil z posiłkami i napojami:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci:

• Nie stosować u nastolatków poniżej 14. roku życia.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

WAŻNE DLA KOBIET W CIĄŻY

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

W razie potrzeby, można stosować Gelocatil w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Gelocatil zawiera glikol propylenowy, sorbitol, p-hydroksybenzoesan metylu (E-218), p-hydroksybenzoesan propylu (E-216) i sód:

Ten lek zawiera 1300 mg glikolu propylenowego w każdym saszetce.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli wcześniej podawano inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Ten lek zawiera 1300 mg sorbitolu w każdym saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na pewne cukry lub została u Was zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera p-hydroksybenzoesan metylu (E-218) i p-hydroksybenzoesan propylu (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w saszetce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gelocatil

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wystawił Ci inne zalecenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia (waga 64–65 kg): 1 paczuszka co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy (4 paczuszki) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z minimalnym odstępem 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 paczuszki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów paracetamolu.

Ze względu na dawkę 650 miligramów paracetamolu, ten lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zawartość paczuszki można przyjąć rozpuszczoną w płynie, najlepiej w wodzie, lub bezpośrednio. Po otwarciu paczuszki należy natychmiast spożyć całą jej zawartość.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Zażywanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają dodatkowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Gelocatil niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przy przedawkowaniu paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gelocatil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Rzadkie działania niepożądane (u 1–10 na 10 000 osób) to: niedobre samopoczucie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, zmętnienie moczu, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtaczka skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zbyt duże zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi schorzeniami stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gelocatil 650 mg roztwór do doustnego przyjmowania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gelocatil:

Każdy saszetka zawiera 650 miligramów paracetamolu.

Pozostałe składniki to: sodyna sakaryna, glikol propylenowy, makrogol, sorbitol (E-420), p-hydroksybenzonian metylu i p-hydroksybenzonian propylu (E-218 i E-216), povidon K12, neohesperydyna DC, karmel z siarczanem amonowym (E-150-d), aroma malinowe, aroma truskawkowe, kwas askorbinowy lub wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gelocatil to przezroczysty roztwór doustny o lekkim odcieniu bursztynowym, dostępny w saszetkach jednodawkowych.

Opakowania kartonowe zawierają 4 i 12 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Przedstawiciel lokalny:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/