Гелокатіл 650 мг розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Гелокатіл 650 мг розчин для перорального застосування

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його слід використовувати обережно.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого провізора.

• Якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль — понад 5 днів, необхідно звернутися до лікаря.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або провізору.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гелокатіл 650 мг розчин для перорального застосування і для чого його застосовують.
2. Перед застосуванням Гелокатілу 650 мг розчину для перорального застосування.
3. Як застосовувати Гелокатіл 650 мг розчин для перорального застосування.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гелокатілу 650 мг розчину для перорального застосування.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Гелокатіл 650 мг розчин для перорального застосування і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та гарячки.

Засіб призначений для симптоматичного полегшення тимчасового легкого або помірного болю, наприклад, головного болю, зубного, м’язового (мишечних напруг) або болю в спині (люмбаго), а також при лихоманкових станах.

Гелокатіл призначається дорослим та підліткам старше 14 років.

2. Перш ніж приймати Гелокатіл

Не приймайте Гелокатіл, якщо :

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або будь-якого іншого компонента препарату Гелокатіл.

Будьте особливо обережні при застосуванні Гелокатілу :

• Не приймайте більше кількості ліків, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Гелокатіл.
• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу протягом 24 годин.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця, легень або з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Якщо ви проходите лікування препаратами для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Під час лікування Гелокатілом негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомляли про серйозне захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення в крові та рідинах організму), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Застосування інших ліків :

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії: протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін)
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід)
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон)
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід і домперидон
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних і рідинних порушень (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження :

Якщо вам потрібно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Гелокатілу разом із їжею та напоями :

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на день), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього препарату разом із їжею не впливає на його ефективність.

Застосування у дітей :

• Не застосовувати у підлітків молодше 14 років.

Вагітність :

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

ВАЖЛИВО ДЛЯ ЖІНКИ

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і має контролюватися лікарем.

У разі необхідності, Гелокатіл можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або гарячку, і приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Грудне вигодовування :

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Парацетамол проникає до грудного молока, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів :

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Гелокатіл містить пропіленгліколь, сорбітол, метил-р-гідроксибензоат (Е-218), пропіл-р-гідроксибензоат (Е-216) та натрій :

Цей препарат містить 1300 мг пропіленгліколю в кожному пакетику.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо його не рекомендував вам лікар. Під час прийому цього препарату лікар може проводити додаткові обстеження.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо його не рекомендував вам лікар. Під час прийому цього препарату лікар може проводити додаткові обстеження.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголі.

Цей препарат містить 1300 мг сорбітолу в кожному пакетику.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь (або проконсультуйте дитину) з лікарем перед прийомом цього препарату.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метил-р-гідроксибензоат (Е-218) та пропіл-р-гідроксибензоат (Е-216).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гелокатіл

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років (вага 64–65 кг): приймати 1 пакетик кожні 4–6 годин за необхідністю. Не приймати більше 3 грамів (4 пакетики) протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 3 пакетиків парacetамолу протягом 24 годин, розподіливши їх на 3 прийоми.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Приймати максимум 500 міліграмів парacetамолу за один прийом.

Через дозу 650 міліграмів парacetамолу цей лікарський засіб не показаний для цієї групи пацієнтів.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Вміст пакетика можна приймати розчиненим у рідині, переважно у воді, або безпосередньо. Після відкриття пакетика необхідно вжити весь його вміст.

Завжди застосовувати найменшу дозу, яка є ефективною.

Слід уникати застосування високих добових доз парacetамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або підвищення температури. Щойно вони зникнуть, слід припинити лікування.

Якщо біль триває більше 5 днів, підвищена температура — більше 3 днів, або якщо біль чи підвищення температури посилюються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Гелокатілу, ніж слід:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парacetамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гелокатіл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Рідкісні побічні ефекти (у 1–10 випадків на 10 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.
• Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 випадку на 10 000 людей): захворювання нирок, мутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

• Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидозія) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелокатіл 650 мг розчину для перорального застосування

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити препарат.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Гелокатілу:

Кожен пакетик містить 650 міліграмів парацетамолу.

Інші компоненти: натрію сахаринат, пропіленгліколь, макрогол, сорбітол (Е-420), метил-п-гідроксибензоат і пропіл-п-гідроксибензоат (Е-218 та Е-216), повідон К12, неогесперидин DC, карамель сульфіту амонію (Е-150-d), ароматизатор полуниці, ароматизатор полуниці, аскорбінова кислота або натрію гідроксид та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Гелокатіл — прозорий розчин для перорального застосування з легким бурштиновим відтінком, у вигляді однодозових пакетиків.

Упаковки містять по 4 та 12 пакетиків.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Есплугес-де-Лобрегат (Барселона)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Місцевий представник:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/