Fluvastatina Kern Pharma 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fluvastatina Kern Pharma 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluvastatina Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Kern Pharma
3. Come prendere Fluvastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluvastatina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina Kern Pharma e a cosa serve

Fluvastatina Kern Pharma contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: questi farmaci abbassano il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Vengono impiegati nei pazienti in cui tali valori non possono essere controllati soltanto con dieta ed esercizio fisico.

• Fluvastatina Kern Pharma è un medicinale utilizzato per trattare livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus

• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.

• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

Il medico potrebbe inoltre prescrivere Fluvastatina Kern Pharma per prevenire gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti che hanno subito un cateterismo cardiaco con intervento sui vasi sanguigni del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluvastatina Kern Pharma

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni fornite dal medico. Queste possono differire rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere Fluvastatina Kern Pharma, legga attentamente quanto riportato di seguito.

Non prenda Fluvastatina Kern Pharma

• Se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato o se presenta un aumento persistente di causa sconosciuta dei livelli di certe enzimi epatici (transaminasi).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Fluvastatina Kern Pharma e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina Kern Pharma.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se ha avuto in precedenza una malattia epatica. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con fluvastatina, quando si aumenta il dosaggio e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati.
• Se ha una malattia renale.
• Se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• Se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• Se ha avuto in precedenza problemi muscolari con un altro medicinale utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue.
• Se presenta debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Fluvastatina Kern Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina Kern Pharma:

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere fluvastatina. Il medico le prescriverà un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con fluvastatina.

Fluvastatina Kern Pharma e persone di età superiore ai 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se presenta fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Fluvastatina Kern Pharma e bambini/adolescenti

Fluvastatina non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni relative alla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esistono dati sull’uso di Fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Fluvastatina Kern Pharma può essere assunta da sola o insieme ad altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di prendere Fluvastatina.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (un medicinale utilizzato per trattare la gotta).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo trattamento. Il medico le indicherà quando potrà riprendere Fluvastatina Kern Pharma. L’uso concomitante di Fluvastatina Kern Pharma e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Fluvastatina Kern Pharma con cibi e bevande

Può assumere Fluvastatina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Fluvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fluvastatina. Deve adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Fluvastatina.

Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di fluvastatina e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della fluvastatina sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Fluvastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Fluvastatina indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con Fluvastatina.

Quanta Fluvastatina Kern Pharma deve prendere

• L’intervallo di dose per gli adulti è da 20 mg a 80 mg al giorno, a seconda della riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di almeno 4 settimane.
• Nei bambini (di età pari o superiore a 9 anni) la dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Fluvastatina Kern Pharma deve assumere.

A seconda della risposta al trattamento, il medico può prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando deve prendere Fluvastatina Kern Pharma

Se sta assumendo Fluvastatina Kern Pharma, può prendere la dose in qualsiasi momento della giornata.

Fluvastatina Kern Pharma può essere assunta con o senza cibo. Inghiottirla intera con un bicchiere d’acqua.

Se ha preso più Fluvastatina Kern Pharma di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di Fluvastatina, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessario un intervento medico.

Se ha dimenticato di prendere Fluvastatina Kern Pharma

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Kern Pharma

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l’assunzione di Fluvastatina a meno che il medico non glielo indichi. Deve continuare a prendere Fluvastatina Kern Pharma come prescritto per mantenere bassi i livelli del suo colesterolo “cattivo”. Fluvastatina non curerà la sua malattia, ma la aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i suoi livelli di colesterolo per monitorarne l’andamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10,
• Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10,
• Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100,
• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000,
• Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000,
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Alcuni effetti rari o molto rari potrebbero essere gravi: cerchi immediatamente assistenza medica se:

• avverte dolore muscolare senza una causa apparente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi potrebbero essere segni precoci di una possibile grave degradazione muscolare. Tale condizione può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il prima possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).
• avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, vertigini (segni di una reazione allergica grave).
• ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• presenta lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• ha un'eruzione cutanea con macchie rosse, soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti:

• Difficoltà a dormire, mal di testa, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea.

Molto rari:

• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota:

• Debolezza muscolare persistente
• Diarrea
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Problemi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluvastatina Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Kern Pharma

• Il principio attivo è la fluvastatina sodica. Ogni compressa contiene 84,48 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 80 mg di fluvastatina base.
• Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, mannitolo (E-421), stearato di magnesio, ipromellosa 50, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse a rilascio prolungato, di colore giallo, circolari e biconvesse.

Questo medicinale è disponibile in confezione (blister) da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/