Fluvastatina Aurovitas Spain 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluvastatina Aurovitas Spain 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluvastatina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Aurovitas Spain
3. Come prendere Fluvastatina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluvastatina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluvastatina Aurovitas Spain e a cosa serve

Fluvastatina Aurovitas Spain contiene il principio attivo fluvastatina sodica, appartenente a un gruppo di medicinali noti come statine, ovvero farmaci ipolipemizzanti: riducono il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Viene utilizzato in pazienti in cui la condizione non può essere controllata soltanto con dieta ed esercizio fisico.

• Fluvastatina Aurovitas Spain è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus

• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.

• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

• Il medico può inoltre prescrivere Fluvastatina Aurovitas Spain per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti che hanno subito un cateterismo cardiaco con intervento sui vasi del cuore.

Se ha dubbi su come agisce la fluvastatina o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Fluvastatina Aurovitas Spain

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni fornitele dal medico. Queste possono differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere Fluvastatina Aurovitas Spain, legga le seguenti precisazioni.

Non prenda Fluvastatina Aurovitas Spain

• se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato o se presenta un aumento persistente di causa sconosciuta dei livelli di alcune enzimi epatiche (transaminasi).
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Fluvastatina Aurovitas Spain e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Fluvastatina Aurovitas Spain:

• se ha avuto in precedenza una malattia del fegato. Solitamente le verrà effettuato un controllo della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Aurovitas Spain, quando viene aumentata la dose e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Fluvastatina Aurovitas Spain può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha una malattia renale.
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale per ridurre i livelli di lipidi.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha un’infezione grave.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere capogiri, vertigini).
• se pratica un eccessivo esercizio fisico controllato o non controllato.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in futuro.
• se soffre di gravi alterazioni metaboliche, endocrine o elettrolitiche come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fluvastatina Aurovitas Spain se:

• presenta una grave insufficienza respiratoria

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Fluvastatina Aurovitas Spain. Il medico le prescriverà un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Aurovitas Spain.

Se durante il trattamento con Fluvastatina Aurovitas Spain manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà nel parlare, disturbi del sonno, tremori o comparsa di lividi o sanguinamenti facilmente, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Fluvastatina Aurovitas Spain e persone di età superiore a 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare la presenza di fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Fluvastatina Aurovitas Spain e bambini/adolescenti

Fluvastatina Aurovitas Spain non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso di Fluvastatina Aurovitas Spain in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Fluvastatina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Fluvastatina Aurovitas Spain può essere assunta da sola o in combinazione con altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere Fluvastatina Aurovitas Spain.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Fluvastatina Aurovitas Spain. L’assunzione concomitante di fluvastatina e acido fusidico può causare, raramente, debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Fluvastatina Aurovitas Spain con cibi e bevande

Può assumere Fluvastatina Aurovitas Spain con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Fluvastatina Aurovitas Spain se è in stato di gravidanza o di allattamento poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non è noto se venga escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fluvastatina Aurovitas Spain. Deve adottare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Fluvastatina Aurovitas Spain.

Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluvastatina Aurovitas Spain e consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Fluvastatina Aurovitas Spain sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Fluvastatina Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Fluvastatina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il suo medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con Fluvastatina Aurovitas Spain.

Quanta Fluvastatina Aurovitas Spain deve prendere

• L’intervallo di dose per gli adulti è da 20 mg a 80 mg al giorno ed è determinato dalla riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il suo medico può adeguare la dose a intervalli di almeno 4 settimane.
• Nei bambini (dai 9 anni in su), la dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il suo medico può adeguare la dose a intervalli di 6 settimane.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di Fluvastatina Aurovitas Spain deve assumere.

A seconda della risposta al trattamento, il suo medico potrà prescriverle una dose più alta o più bassa.

Fluvastatina Aurovitas Spain è disponibile soltanto in compresse a rilascio prolungato. Per dosi più basse (20 mg e 40 mg), il suo medico le prescriverà altri medicinali.

Quando deve prendere Fluvastatina Aurovitas Spain

Può prendere Fluvastatina Aurovitas Spain in qualsiasi momento della giornata.

Fluvastatina Aurovitas Spain può essere assunta con o senza cibo. Inghiottisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Fluvastatina Aurovitas Spain di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di Fluvastatina Aurovitas Spain, informi immediatamente il suo medico.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Aurovitas Spain

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Aurovitas Spain

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l’assunzione di Fluvastatina Aurovitas Spain a meno che non glielo abbia consigliato il medico. Deve continuare a prendere Fluvastatina Aurovitas Spain come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. Fluvastatina Aurovitas Spain non cura la sua malattia, ma la aiuta a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l’andamento della terapia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) potrebbero essere gravi: cerchi immediatamente assistenza medica se:

• avverte dolore muscolare senza una causa apparente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di una possibile grave degradazione muscolare. Questa può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il prima possibile. Tali effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).
• avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, vertigini (segni di una grave reazione allergica).
• ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• presenta lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• ha un'eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che possono essere accompagnate da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se è preoccupato.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Difficoltà a dormire, mal di testa, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni dei valori nei parametri legati a muscolo e fegato negli esami del sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza, debolezza muscolare persistente, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diarrea.
  • Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
  • Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Disfunzione sessuale.
• Depressione.
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluvastatina Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Flacone per compresse (flacone in vetro e HDPE): conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sull’imballaggio secondario dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è fluvastatina sodica.

Ciascuna compressa di Fluvastatina Aurovitas Spain contiene 84,48 mg di fluvastatina sodica, equivalente a 80 mg di fluvastatina base.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, mannitolo (E-421), stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromelosa 50, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvastatina Aurovitas Spain è costituita da compresse a rilascio prolungato, biconvesse, rotonde, di colore giallo.

Formati della confezione:

Blister (OPA/Alluminio/PVC-Alluminio): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Flacone in HDPE con disidratante e tappo a prova di bambino (LDPE) e anello di sicurezza integrato. Formati da 250 compresse a rilascio prolungato.

Flacone in vetro con disidratante e tappo in HDPE: 250 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487

Amadora, Portogallo.

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Strasse 3, 89143

Blaubeuren (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/