Флувастатин АуроВітас Спейн 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин АуроВітас Спейн 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флувастатин АуроВітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флувастатин АуроВітас Спейн
3. Як застосовувати Флувастатин АуроВітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину АуроВітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин АуроВітас Спейн і для чого його застосовують

Флувастатин АуроВітас Спейн містить діючу речовину флувастатину натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів, які зменшують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати тільки дієтою та фізичними вправами.

• Флувастатин АуроВітас Спейн — це лікарський засіб, який застосовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком захворювань серця та інсульту:

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду ліпідів) у крові.

• Ваш лікар також може призначити Флувастатин АуроВітас Спейн для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у дорослих пацієнтів після катетеризації серця або іншого втручання на судинах серця.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії флувастатину або причини, чому вам було призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флувастатину АуроВітас Спейн

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав вам лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій анотації.

Перед початком застосування Флувастатину АуроВітас Спейн прочитайте наступні пояснення.

Не приймайте Флувастатин АуроВітас Спейн

• якщо ви алергік на флувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6);
• якщо у вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Флувастатин АуроВітас Спейн і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Флувастатину АуроВітас Спейн:

• якщо у вас раніше були захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування Флувастатином АуроВітас Спейн, при збільшенні дози та через певні проміжки часу під час лікування вам будуть проводити перевірки функції печінки, щоб виявити можливі побічні ефекти;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузідінової кислоти та Флувастатину АуроВітас Спейн може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз);
• якщо у вас є захворювання нирок;
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів;
• якщо у вас були проблеми з м’язами під час застосування інших ліків для зниження рівня ліпідів;
• якщо у вас є або було міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати перебіг захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є серйозна інфекція;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, головокружіння);
• якщо ви виконуєте надмірні фізичні навантаження, контрольовані або неконтрольовані;
• якщо ви скоро будете проходити операцію;
• якщо у вас є серйозні порушення метаболізму, ендокринної системи або електролітного балансу, такі як некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Флувастатину АуроВітас Спейн, якщо ви:

• маєте тяжку недостатність дихання

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це лікареві перед початком прийому Флувастатину АуроВітас Спейн. Перед тим як призначити вам Флувастатин АуроВітас Спейн, лікар зробить аналіз крові.

Якщо під час лікування Флувастатином АуроВітас Спейн у вас з’являться симптоми або ознаки, такі як нудота, блювання, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або легко виникають синці та кровотечі, це може бути ознакою печінкової недостатності. У цьому випадку негайно зв’яжіться з лікарем.

Під час застосування цього лікарського засобу лікар контролюватиме наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Флувастатин АуроВітас Спейн та особи старше 70 років

Якщо вам більше 70 років, лікар може перевірити наявність у вас факторів ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Флувастатин АуроВітас Спейн та діти/підлітки

Флувастатин АуроВітас Спейн не досліджувався та не рекомендований для застосування у дітей молодше 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування Флувастатину АуроВітас Спейн у комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші ліки та Флувастатин АуроВітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Флувастатин АуроВітас Спейн можна приймати окремо або разом з іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив вам лікар.

Після прийому смоли, наприклад колестіраміну (використовується переважно для лікування високого холестерину), почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Флувастатину АуроВітас Спейн.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
• колхіцин (використовується для лікування підагри);
• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування Флувастатином АуроВітас Спейн. Сумісне застосування флувастатину та фузідінової кислоти може рідко призводити до слабкості, болю або болюстивості м’язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Прийом Флувастатину АуроВітас Спейн разом з їжею та напоями

Флувастатин АуроВітас Спейн можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Флувастатин АуроВітас Спейн, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки діюча речовина може завдати шкоди плоду, а також невідомо, чи виділяється вона з грудним молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатину АуроВітас Спейн. Під час лікування Флувастатином АуроВітас Спейн слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, ви повинні припинити прийом Флувастатину АуроВітас Спейн і проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає інформації щодо впливу Флувастатину АуроВітас Спейн на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флувастатин АуроВітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Флувастатин АуроВітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час застосування Флувастатину АуроВітас Спейн.

Скільки Флувастатину АуроВітас Спейн потрібно приймати

• Дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.
• У дітей (віком від 9 років і старше) початкова звичайна доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Флувастатину АуроВітас Спейн вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Флувастатин АуроВітас Спейн доступний лише у вигляді таблеток з подовженим вивільненням. Для застосування нижчих доз (20 мг та 40 мг) ваш лікар призначить інші лікарські засоби.

Коли слід приймати Флувастатин АуроВітас Спейн

Флувастатин АуроВітас Спейн можна приймати в будь-який час доби.

Флувастатин АуроВітас Спейн можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину АуроВітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Флувастатину АуроВітас Спейн, негайно повідомте свого лікаря.

Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин АуроВітас Спейн

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатином АуроВітас Спейн

Щоб зберегти ефект від лікування, не припиняйте прийом Флувастатину АуроВітас Спейн без поради лікаря. Вам слід продовжувати прийом Флувастатину АуроВітас Спейн так, як призначив лікар, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин АуроВітас Спейн не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати стан вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• у вас виник біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість у м’язах. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).
• ви відчуваєте незвичну втому або лихоманку, жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• у вас виникли ознаки шкірних реакцій, такі як висип, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• у вас виник набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• у вас виникають кровотечі або синці набагато легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• у вас виникли червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин).
• у вас виник висип на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втаманням, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак).
• у вас виник сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, біль у животі, нудота, змінені показники в аналізах крові, пов’язані з м’язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

• Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або знижена чутливість.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Імпотенція, постійна слабкість у м’язах, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
• Діарея.
  • Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
  • Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Статева дисфункція.
• Депресія.
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людях: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатину АуроВітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Блістер: зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Флакон для таблеток (скляний флакон і HDPE): зберігати щільно закритим, щоб захистити від вологи та світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на пачці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатин АуроВітас Спейн

• Діючою речовиною є флувастатину натрію.

Кожна таблетка Флувастатин АуроВітас Спейн містить 84,48 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину основи.

• Інші складові:

Ядро таблетки: повідон, целюлоза мікрокристалічна, гідроксиетилцелюлоза, манітол (Е-421), магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза 50, макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин АуроВітас Спейн — це таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, круглі, жовті.

Розміри упаковки:

Блистер (OPA/Алюміній/PVC-Алюміній): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Флакон з HDPE з осушувачем та ковпачком з легкою відкривальною системою (LDPE) та вбудованим кільцем безпеки. Розміри упаковки — 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Флакон скляний з осушувачем та ковпачком з HDPE: 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487

Амадора, Португалія.

Або

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Strasse 3, 89143

Блаубойрен (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/