Fluwastatyna Aurovitas Spain 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluvastatina Aurovitas Spain 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluvastatina Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Fluvastatina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluvastatina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluvastatina Aurovitas Spain i do czego służy

Fluvastatina Aurovitas Spain zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami – leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie dietą i ćwiczeniami.

• Fluvastatina Aurovitas Spain to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności całkowitego cholesterolu i tzw. złego cholesterolu lub cholesterolu LDL, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Lekarz może również przepisać Fluvastatina Aurovitas Spain w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po poddaniu się kateteryzacji serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące działania fluvastatyny lub dlaczego ten lek został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Fluvastatyna Aurovitas Spain

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą się one różnić od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Przed zażyciem Fluvastatyna Aurovitas Spain przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatyna Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub utrzymujące się, o nieustalonej przyczynie podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatyna Aurovitas Spain i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatyna Aurovitas Spain:

• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatyna Aurovitas Spain, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia przeprowadza się badania kontrolne funkcji wątroby w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydnego z Fluvastatyna Aurovitas Spain może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy),
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas przyjmowania innego leku obniżającego poziom lipidów,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie),
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek fizyczny,
• jeśli wkrótce ma być Ci przeprowadzona operacja,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fluvastatyna Aurovitas Spain, jeśli:

• cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Fluvastatyna Aurovitas Spain. Lekarz może przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatyna Aurovitas Spain doświadczysz objawów lub objawów takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz trwałego osłabienia mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i stosowanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Fluvastatyna Aurovitas Spain i osoby starsze niż 70 lat

Jeśli masz więcej niż 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy występują u Ciebie czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Fluvastatyna Aurovitas Spain i dzieci/adolescenci

Fluvastatyna Aurovitas Spain nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u nastolatków znajdują się w punkcie 3.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Fluvastatyna Aurovitas Spain w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibranami u dzieci i nastolatków.

Inne leki i Fluvastatyna Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Fluvastatyna Aurovitas Spain może być przyjmowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu żywicy jonowymiennej, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem Fluvastatyna Aurovitas Spain.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego),
• Fibranie (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczę kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• Leki przeciwpłytkowe takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi),
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej),
• Jeśli konieczne będzie zażycie kwasu fusydnego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Fluvastatyna Aurovitas Spain. Jednoczesne przyjmowanie fluvastatyny i kwasu fusydnego może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Przyjmowanie Fluvastatyna Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Fluvastatyna Aurovitas Spain może być przyjmowana z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Fluvastatyna Aurovitas Spain, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluvastatyna Aurovitas Spain. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Fluvastatyna Aurovitas Spain.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie Fluvastatyna Aurovitas Spain i skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu Fluvastatyna Aurovitas Spain na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatyna Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Fluvastatina Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj wyższej dawki niż zalecono.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu. Kontynuuj tę dietę przez cały czas przyjmowania Fluvastatina Aurovitas Spain.

Ile Fluvastatina Aurovitas Spain należy przyjmować

• Zakres dawek dla dorosłych to 20 mg do 80 mg dziennie, w zależności od wymaganej redukcji poziomu cholesterolu. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
• U dzieci (od 9. roku życia) standardowa dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę co 6 tygodni.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile tabletek Fluvastatina Aurovitas Spain należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Fluvastatina Aurovitas Spain dostępna jest wyłącznie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W celu przyjmowania niższych dawek (20 mg i 40 mg) lekarz przepisze Ci inne leki.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina Aurovitas Spain

Fluvastatina Aurovitas Spain może być przyjmowana w dowolnym czasie dnia.

Fluvastatina Aurovitas Spain może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatina Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluvastatina Aurovitas Spain, natychmiast powiadom lekarza.

Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fluvastatina Aurovitas Spain

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina Aurovitas Spain

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać przyjmowania Fluvastatina Aurovitas Spain, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Fluvastatina Aurovitas Spain zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatina Aurovitas Spain nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli wystąpi ból mięśni bez widocznego powodu, uczucie drętwienia lub osłabienia mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego uszkodzenia tkanki mięśniowej. Można temu zapobiec, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluvastatyną. Te działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej samej grupy (statyn).
• jeśli wystąpi nietypowe zmęczenie lub gorączka, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu), ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli wystąpią objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli wystąpi obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli występują krwawienia lub siniaki bez wyraźnego powodu (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli wystąpią czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli wystąpi wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć uczuciu zmęczenia, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• jeśli wystąpi silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane: powiadom lekarza, jeśli są one dla Ciebie niepokojące.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Trudności w zasypianiu, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności, zmienione wyniki badań krwi dotyczące mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Biegunka.
  • Miażdżycze (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych).
  • Miażdżycze oczne (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie stosowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fluvastatiny Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowanie blisterowe: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Słoik na tabletki (szklany słoik i HDPE): przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na blisterze i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluvastatina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest fluwastatyna sodowa.

Każda tabletka Fluvastatina Aurovitas Spain zawiera 84,48 mg fluwastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: povidon, celuloza mikrokryształowa, hydroksyetyloceluloza, manitol (E-421), stearyna magnezu.

Otoczka tabletki: hipromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Aurovitas Spain to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, okrągłe, żółte.

Wielkości opakowań:

Blistery (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelka z HDPE z osuszaczem i pokrywką o łatwym otwarciu (LDPE) oraz integralnym pierścieniem zabezpieczającym. Wielkości opakowań: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelka szklana z osuszaczem i pokrywką z HDPE: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487

Amadora, Portugalia.

Lub

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Strasse 3, 89143

Blaubeuren (Niemcy)

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/