Флувастатин Ауровитас Спейн 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Ауровитас Спейн 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Флувастатин Ауровитас Спейн и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Флувастатина Ауровитас Спейн
Как принимать Флувастатин Ауровитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флувастатина Ауровитас Спейн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Ауровитас Спейн и для чего его применяют

Флувастатин Ауровитас Спейн содержит действующее вещество — флувастатин натрия, который относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты для снижения уровня липидов: уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Применяются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только диетой и физическими упражнениями.

Флувастатин Ауровитас Спейн — это лекарственное средство, которое применяется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, что связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта.
у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.
Ваш врач может также назначить Флувастатин Ауровитас Спейн для профилактики других серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов после проведения катетеризации сердца в ходе вмешательства на сосудах сердца.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия флувастатина или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Флувастатин Ауровитас Спейн

Тщательно соблюдайте все инструкции, данные Вашим врачом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Перед приёмом Флувастатин Ауровитас Спейн внимательно прочитайте следующие пояснения.

Не принимайте Флувастатин Ауровитас Спейн

если у Вас аллергия на флувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть заболевания печени или стойкое повышение без установленной причины уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Ауровитас Спейн и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Флувастатин Ауровитас Спейн:

если у Вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Флувастатин Ауровитас Спейн, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в течение всего курса лечения Вам будут проводиться анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов;
если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидовой кислоты и Флувастатин Ауровитас Спейн может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас заболевание почек;
если у Вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов, снижающих уровень липидов;
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас тяжёлая инфекция;
если у Вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, приступы);
если Вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями — контролируемыми или неконтролируемыми;
если Вам предстоит операция;
если у Вас серьёзные нарушения метаболизма, эндокринной системы или электролитного баланса, такие как некомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Флувастатин Ауровитас Спейн, если Вы:

страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите врачу до начала приёма Флувастатин Ауровитас Спейн. Ваш врач назначит анализ крови перед тем, как выписать Вам Флувастатин Ауровитас Спейн.

Если во время лечения Флувастатин Ауровитас Спейн у Вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, трудности с речью, нарушения сна, дрожь, появление синяков или кровотечений, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Флувастатин Ауровитас Спейн и пациенты старше 70 лет

Если Вам больше 70 лет, Ваш врач может захотеть проверить наличие у Вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специальные анализы крови.

Флувастатин Ауровитас Спейн и дети/подростки

Флувастатин Ауровитас Спейн не изучался и не рекомендуется для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке для детей старше 9 лет и подростков — в разделе 3.

Опыт применения Флувастатин Ауровитас Спейн в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Влияние других лекарственных средств на Флувастатин Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Флувастатин Ауровитас Спейн может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, которые назначит Ваш врач.

После приёма смолы, например колестирамина (применяется главным образом для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов перед приёмом Флувастатин Ауровитас Спейн.

Сообщите врачу и фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови);
глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета);
колхицин (применяется для лечения подагры);
если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Флувастатин Ауровитас Спейн необходимо временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Флувастатин Ауровитас Спейн. Совместный приём флувастатина и фузидовой кислоты может в редких случаях вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Флувастатин Ауровитас Спейн с пищей и напитками

Флувастатин Ауровитас Спейн можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Флувастатин Ауровитас Спейн, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Флувастатин Ауровитас Спейн. Во время лечения Флувастатин Ауровитас Спейн необходимо принимать надёжные меры контрацепции, чтобы избежать беременности.

Если Вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно прекратите приём Флувастатин Ауровитас Спейн и проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии Флувастатин Ауровитас Спейн на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Флувастатин Ауровитас Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флувастатин Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую указанную.

Ваш врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте соблюдать эту диету во время приёма Флувастатина Ауровитас Спейн.

Сколько Флувастатина Ауровитас Спейн следует принимать

Диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель.
У детей (в возрасте от 9 лет и старше) обычная начальная доза — 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Флувастатина Ауровитас Спейн вам следует принимать.

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Флувастатин Ауровитас Спейн выпускается только в виде таблеток с пролонгированным высвобождением. Для применения более низких доз (20 мг и 40 мг) вашему врачу потребуется назначить другие лекарственные средства.

Когда следует принимать Флувастатин Ауровитас Спейн

Флувастатин Ауровитас Спейн можно принимать в любое время суток.

Флувастатин Ауровитас Спейн можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Ауровитас Спейн, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатина Ауровитас Спейн, немедленно сообщите об этом врачу.

Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Ауровитас Спейн

Примите дозу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Ауровитас Спейн

Для сохранения эффекта лечения не прекращайте приём Флувастатина Ауровитас Спейн без указания врача. Вам следует продолжать принимать Флувастатин Ауровитас Спейн в соответствии с назначением, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин Ауровитас Спейн не излечивает заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля течения заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты, являющиеся редкими (могут встречаться у 1 из 1000 человек) или очень редкими (могут встречаться у 1 из 10 000 человек), могут быть серьёзными: в этом случае немедленно обратитесь за медицинской помощью.

если у вас возникает боль в мышцах без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранними признаками потенциально опасного разрушения мышечной ткани. Данное осложнение можно предотвратить, если врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Подобные побочные эффекты также наблюдались при применении других препаратов этой группы (статинов).
если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтушность кожи и глаз, тёмную мочу (признаки гепатита).
если появляются признаки кожных реакций, такие как высыпания, волдыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ.
если возникает отёк кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции).
если у вас появляются кровотечения или синяки без видимой причины (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
если на коже появляются красные или пурпурные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов).
если у вас возникает кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку).
если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вызывают у вас беспокойство.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в показателях крови, связанных с функцией мышц и печени.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Импотенция, постоянная слабость мышц, нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку.
Диарея.
- Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
- Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Потеря памяти.
Сексуальная дисфункция.
Депрессия.
Сахарный диабет. Риск его развития выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.
Воспаление, отёк и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флувастатина Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Бутылки для таблеток (из стекла и полимера HDPE): хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги и света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Ауровитас Спейн

Действующее вещество — флувастатин натрия.

Каждая таблетка Флувастатин Ауровитас Спейн содержит 84,48 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 80 мг основы флувастатина.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е-421), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 50, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флувастатин Ауровитас Спейн — это пролонгированные таблетки двояковыпуклой формы, круглые, жёлтого цвета.

Размеры упаковки:

Блистер (ОПА/алюминий/ПВХ-алюминий): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 пролонгированных таблеток.

Полимерный флакон из ПЭВД с осушителем и колпачком с лёгким открытием (ПЭНП) и встроенным кольцом безопасности. Упаковки по 250 пролонгированных таблеток.

Стеклянный флакон с осушителем и колпачком из ПЭВД: 250 пролонгированных таблеток.

Может быть доступен только определённый ассортимент упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487

Amadora, Portugal.

или

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Strasse 3, 89143

Blaubeuren (Германия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/