Liposit ProLib 80 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Liposit Prolib 80 mg compresse a rilascio prolungato

Fluvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Liposit Prolib e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Liposit Prolib
3. Come prendere Liposit Prolib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Liposit Prolib
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Liposit Prolib e a cosa serve

Liposit Prolib contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: questi farmaci abbassano il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Vengono impiegati in pazienti in cui lo stato non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico.

• Liposit Prolib è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus

• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.

• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

• Il medico può inoltre prescrivere Liposit Prolib per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti che sono già stati sottoposti a cateterizzazione cardiaca mediante un intervento sui vasi del cuore.

Se ha dei dubbi su come agisce Liposit Prolib o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Liposit Prolib

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere Liposit Prolib, legga le seguenti avvertenze.

Non prenda Liposit Prolib

• se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato o un aumento persistente di origine sconosciuta dei livelli di certe enzimi epatici (transaminasi).
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Liposit Prolib e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Liposit Prolib

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Liposit Prolib può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se in precedenza ha avuto una malattia epatica. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Liposit Prolib, quando si aumenta il dosaggio e a intervalli regolari durante il trattamento, per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati.
• se ha una malattia renale.
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi.
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha un’infezione grave.
• se ha una pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere capogiri, vertigini).
• se pratica un eccessivo esercizio muscolare, controllato o non controllato.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in tempi brevi.
• se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici, come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere Liposit Prolib:

• se ha una grave insufficienza respiratoria

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Liposit Prolib. Il medico le prescriverà un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Liposit Prolib.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se durante il trattamento con Liposit Prolib manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà nel parlare, alterazioni del sonno, tremori o comparsa di lividi o sanguinamenti facilmente, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Liposit Prolib e persone di età superiore a 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se ha fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessarie analisi del sangue specifiche.

Bambini e adolescenti

Liposit Prolib non è stato studiato né è indicato nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esistono dati sull’uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Liposit Prolib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Liposit Prolib può essere assunto da solo o insieme ad altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere l’uso di Liposit Prolib. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Liposit Prolib. L’uso concomitante di Liposit Prolib e acido fusidico può causare debolezza muscolare, dolore o sensibilità (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere Liposit Prolib.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale usato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali usati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale usato per trattare il diabete).
• Colchicina (usata per trattare la gotta)

Gravidanza e allattamento

Non prenda Liposit Prolib se è in stato di gravidanza o di allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Liposit Prolib.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente Liposit Prolib e consultare il medico.

Il medico le parlerà del rischio potenziale di assumere Liposit Prolib durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Liposit Prolib sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Liposit Prolib

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con Liposit Prolib.

Quanta Liposit Prolib deve prendere

Dosi abituali negli adulti

L'intervallo di dose di fluvastatina per gli adulti è compreso tra 20 mg e 80 mg al giorno ed è determinato dal grado di riduzione dei livelli di colesterolo necessario. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di almeno 4 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (a partire dai 9 anni di età) la dose iniziale abituale è di 20 mg di fluvastatina al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Il medico le indicherà esattamente quale dose di fluvastatina deve assumere.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando deve prendere Liposit Prolib

Se sta assumendo Liposit Prolib, può prendere la dose in qualsiasi momento della giornata.

Liposit Prolib può essere assunto con o senza cibo. Inghiottirlo intero con un bicchiere d'acqua.

Se ha preso più Liposit Prolib del dovuto

Se ha accidentalmente assunto un numero eccessivo di compresse di Liposit Prolib, informi immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se ha dimenticato di prendere Liposit Prolib

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Liposit Prolib

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve smettere di prendere Liposit Prolib a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere Liposit Prolib come prescritto per mantenere bassi i livelli del colesterolo "cattivo". Liposit Prolib non curerà la sua malattia, ma le aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l'andamento della terapia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) potrebbero essere gravi: in tal caso, rivolgersi immediatamente a un medico.

• se manifesta dolore muscolare senza una causa evidente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di un danno muscolare potenzialmente grave. Tale condizione può essere evitata se il medico sospende il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).
• se manifesta stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• se manifesta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, vertigini (segni di una reazione allergica grave).
• se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• se ha lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Difficoltà a dormire, cefalea, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni dei valori nei parametri legati al muscolo e al fegato negli esami del sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza, debolezza muscolare persistente, problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diarrea
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Problemi sessuali
• Depressione
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.
• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Liposit Prolib

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• Conservare le compresse di Liposit Prolib nel blister fino al momento dell'uso, al fine di proteggerle dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Liposit Prolib

• Il principio attivo è fluvastatina sodica.

Ogni compressa di Liposit Prolib 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 80 mg di fluvastatina base.

• Gli altri componenti di Liposit Prolib 80 mg compresse a rilascio prolungato sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, idrogenocarbonato di potassio, povidone, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e macrogolo 8000.

Aspetto di Liposit Prolib e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Liposit Prolib 80 mg sono di colore giallo, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati. Su un lato presentano le lettere “LE”.

• Flaconi: le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni contenenti 28, 30, 50, 98 o 100 (2 x 50 o 1 x 100) compresse e in confezioni cliniche da 300 (15 x 20) o 600 (30 x 20) compresse.
• Blister: le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28 (4 x 7 o 2 x 14), 28 (in un blister monodose perforato), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 o 98 (14 x 7 o 7 x 14) compresse e in confezioni cliniche da 28, 56, 98 o 490 compresse.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lione - Francia

Responsabile della produzione

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barberà del Vallès, 08210 - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Compresse a rilascio prolungato da 80 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/