Липосит Пролиб 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Липосит Пролиб 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Флувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липосит Пролиб и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Липосит Пролиб
3. Как принимать Липосит Пролиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Липосит Пролиб
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липосит Пролиб и для чего его применяют

Липосит Пролиб содержит действующее вещество флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты для снижения уровня липидов: они уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Препарат применяется у пациентов, у которых состояние не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

• Липосит Пролиб — это лекарственное средство, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или ЛПНП-холестерина, что связано с повышенным риском сердечных заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.

• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Липосит Пролиб для профилактики других серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов, которым ранее уже проводилась катетеризация сердца в ходе вмешательства на сосудах сердца.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Липосит Пролиб или о причинах его назначения вам, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Липосит Пролиб

Строго соблюдайте все указания, данные Вашим врачом, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Перед началом приема Липосит Пролиб внимательно прочитайте следующие пояснения.

Не принимайте Липосит Пролиб

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флувастатину или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
• если у Вас есть заболевания печени или стойкое повышение уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз) неизвестной причины;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Липосит Пролиб и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Липосит Пролиб:

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Липосит Пролиб может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у Вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Липосит Пролиб, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов;
• если у Вас есть заболевание почек;
• если у Вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень липидов;
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у Вас тяжелая инфекция;
• если у Вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, обмороки);
• если Вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями (контролируемыми или неконтролируемыми);
• если Вам предстоит операция;
• если у Вас есть тяжелые нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как некомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови;
• если у Вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Липосит Пролиб:

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема Липосит Пролиб. Ваш врач может назначить анализ крови перед тем, как выписать Вам Липосит Пролиб.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Если во время лечения Липосит Пролиб у Вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожь или появление синяков и кровоточивости, это может быть признаком нарушения функции печени. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном пролонгированном таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Липосит Пролиб и пациенты старше 70 лет

Если Вам больше 70 лет, Ваш врач может захотеть оценить наличие у Вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специфические анализы крови.

Дети и подростки

Липосит Пролиб не изучался и не рекомендуется для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке для детей старше 9 лет и подростков приведена в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Совместный прием Липосит Пролиб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Липосит Пролиб можно принимать как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, назначенными Вашим врачом.

Если Вам необходимо принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием Липосит Пролиб следует прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение Липосит Пролиб. Совместный прием Липосит Пролиб и фузидиновой кислоты может вызвать слабость, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Если Вы принимаете смолу, например колестирамин (используется главным образом для лечения высокого холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Липосит Пролиб.

Сообщите врачу и фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
• Рифампицин (антибиотик);
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии);
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови);
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета);
• Колхицин (используется для лечения подагры).

Беременность и лактация

Не принимайте Липосит Пролиб, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Необходимо принять надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Липосит Пролиб.

Если Вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием Липосит Пролиб и обратитесь к врачу.

Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск приема Липосит Пролиб во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии Липосит Пролиб на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

3. Как принимать Липосит Пролиб

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не превышайте указанную дозу.

Ваш врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты во время приема Липосит Пролиб.

Какую дозу Липосит Пролиб вы должны принимать

Обычные дозы для взрослых

Диапазон доз флювастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг флювастатина в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точную дозу флювастатина, которую вы должны принимать.

В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Липосит Пролиб

Если вы принимаете Липосит Пролиб, вы можете принимать его в любое время суток.

Липосит Пролиб можно принимать независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Липосит Пролиб, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Липосит Пролиб, немедленно сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Липосит Пролиб

Примите дозу, как только вспомните. Однако не принимайте её, если до следующего приёма осталось менее 4 часов. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Липосит Пролиб

Чтобы сохранить эффект от лечения, вы не должны прекращать прием Липосит Пролиб, если только врач не посоветует вам это сделать. Вам следует продолжать принимать Липосит Пролиб в соответствии с назначением врача, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Липосит Пролиб не излечивает ваше заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля течения заболевания.

Если у вас есть ещё вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Липосит Пролиб 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у вас возникает мышечная боль без видимой причины, болезненность или слабость в мышцах. Это могут быть ранние признаки потенциально опасного разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флювастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов);
• вы испытываете необычную усталость или лихорадку, пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу (признаки гепатита);
• у вас появляются признаки кожных реакций, такие как сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ;
• у вас возникает отёк кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции);
• у вас появляются кровотечения или синяки без видимой причины (признаки снижения числа тромбоцитов в крови);
• у вас появляются красные или фиолетовые поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов);
• у вас появляется сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку);
• у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, изменённые показатели в анализах крови, связанные с функцией мышц и печени.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• импотенция, постоянная слабость мышц, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку;
• диарея;
• тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• потеря памяти;
• сексуальные расстройства;
• депрессия;
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма препарата;
• воспаление, отёк и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном документе. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Липосит Пролиб

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или на ней видны следы вскрытия.
• Хранить таблетки Липосит Пролиб в блистере до момента использования, чтобы защитить их от влаги.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Липосит Пролиб

• Действующее вещество — флувастатина натриевая соль

Каждая таблетка Липосит Пролиб 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 80 мг флувастатина в пересчёте на основу.

• Прочие компоненты таблеток с пролонгированным высвобождением Липосит Пролиб 80 мг: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидрокарбонат калия, повидон, стеарат магния, оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171) и макрогол 8000.

Внешний вид Липосит Пролиб и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Липосит Пролиб 80 мг — жёлтого цвета, круглые, слегка биконвексные, с фаской по краям. На одной из сторон нанесены буквы «LE».

• Бутылки: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 98 или 100 (2 x 50 или 1 x 100) таблеток, а также в клинических упаковках по 300 (15 x 20) или 600 (30 x 20) таблеток.
• Блистеры: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 28 (4 x 7 или 2 x 14), 28 (в индивидуальных дозированных ячейковых упаковках), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 или 98 (14 x 7 или 7 x 14) таблеток, а также в клинических упаковках по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne
69006 Lyon — Франция

Производитель

SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210 — Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/