Флувастатин Виатрис 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Виатрис 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флувастатин Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Флувастатина Виатрис
Как принимать Флувастатин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флувастатина Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флувастатин Виатрис и для чего он применяется

Флувастатин Виатрис содержит действующее вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты, снижающие уровень липидов: уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Применяется у пациентов, у которых состояние не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

Флувастатин — это лекарственное средство, которое используется у взрослых для лечения повышенного уровня жиров в крови, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, повышение которого связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта.

У взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
У взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов в крови).

Ваш врач может также назначить Флувастатин Виатрис для профилактики других серьёзных сердечных заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов после проведения катетеризации сердца в ходе вмешательства на сосудах сердца.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Флувастатина Виатрис

Следуйте всем инструкциям врача внимательно. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Перед началом приема флувастатина прочитайте следующую информацию.

Не принимайте Флувастатин Виатрис:

Если у Вас аллергия на флувастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас есть проблемы с печенью или стойкое повышение неизвестного происхождения уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз).
Если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте флувастатин и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Виатрис.

Если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
- Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и флувастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
- Если у Вас ранее была болезнь печени. Обычно перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения Вам будут проводить анализы для проверки функции печени с целью выявления возможных побочных эффектов.
- Если у Вас есть заболевание почек.
- Если у Вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
- Если у Вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
- Если у Вас ранее были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина.
- Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
- Если у Вас тяжёлая инфекция.
- Если у Вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение и ощущение слабости).
- Если Вы выполняете чрезмерные физические упражнения (контролируемые или нет).
- Если Вам предстоит операция.
- Если у Вас есть нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как некомпенсированный диабет или низкий уровень калия в крови.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Этот риск возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема флувастатина. Ваш врач назначит анализ крови перед тем, как прописать Вам флувастатин.

Если во время лечения флувастатином у Вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория, депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожь, кровоподтёки или кровотечение, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если у Вас возникнут проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.

Флувастатин Виатрис и пожилые пациенты старше 70 лет

Если Вам больше 70 лет, Ваш врач может захотеть проверить наличие у Вас факторов риска развития заболеваний мышц. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке для детей старше 9 лет и подростков — в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Применение Флувастатина Виатрис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если Вам необходимо принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны прекратить применение флувастатина. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение флувастатином. Совместное применение флувастатина с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Флувастатин можно принимать отдельно или вместе с другими препаратами для снижения уровня холестерина, которые назначит Ваш врач.

После приема смолы, например, колестирамина (используется в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом флувастатина.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, используемые для подавления иммунной системы (например, циклоспорин).
Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту (ниацин) или связывающие желчные кислоты препараты (лекарства, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
Рифампицин или эритромицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций).
Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свёртываемости крови).
Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
Колхицин (используется для лечения подагры).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте флувастатин, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время приема флувастатина Вам следует принять надёжные меры предосторожности (например, использовать надёжный метод контрацепции), чтобы не забеременеть.

Если Вы забеременели во время приема этого лекарственного средства, прекратите прием Флувастатина Виатрис и проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач обсудит с Вами возможные риски приема флувастатина во время беременности.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на мужскую и женскую фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Информация о влиянии флувастатина на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует.

3. Как принимать Флувастатин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в течение всего периода приёма флувастатина.

Сколько Флувастатина Виатрис следует принимать

Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг флувастатина в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее чем 4 недели.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Флувастатина Виатрис вам нужно принимать. В зависимости от реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Обратите внимание, что вы не можете использовать таблетки Флувастатин Майлен 80 мг с пролонгированным высвобождением для всех вышеуказанных доз. Флувастатин Виатрис доступен только в виде таблеток с пролонгированным высвобождением по 80 мг. Для более низких доз (20 мг и 40 мг) ваш врач назначит вам другие лекарственные средства, содержащие флувастатин.

Когда следует принимать Флувастатин Виатрис

Если вы принимаете флувастатин, вы можете принимать его в любое время суток.

Флувастатин можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды; не делите, не жуйте и не размалывайте таблетку.

Применение у детей и подростков

Для детей (в возрасте от 9 лет и старше) рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 6 недель.

Если вы приняли Флувастатин Виатрис в большем количестве, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком большую дозу флувастатина, немедленно сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Виатрис

Примите дозу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Виатрис

Для сохранения эффекта лечения не прекращайте приём флувастатина без указания врача. Продолжайте принимать флувастатин в соответствии с назначением, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин не излечивает заболевание, но помогает контролировать его течение. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля эффективности лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы считаете, что у вас проявился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

При появлении боли в мышцах без видимой причины, повышенной чувствительности или слабости в мышцах (рабдомиолиз), особенно если эти симптомы постоянны. Это могут быть ранние признаки потенциально тяжелого разрушения мышечной ткани. Такое состояние можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты описаны также при применении других препаратов из той же группы (статинов).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

При появлении необычной усталости или лихорадки, пожелтении кожи или глаз, потемнении мочи (признаки гепатита).
При повышенной склонности к кровотечениям или появлении синяков на коже (признаки снижения количества тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови).
При появлении на коже красных или фиолетовых поражений (признаки воспаления кровеносных сосудов).
При появлении сыпи с красными пятнами, преимущественно на лице, сопровождающейся усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки системной волчанки).
При сильной боли в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).
При отеке кожи, затруднении дыхания, головокружении (признаки тяжелой аллергической реакции).
При признаках аллергической реакции на коже, таких как сыпь, крапивница, покраснение кожи, зуд, отек лица, век и губ.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

При появлении признаков воспаления, отека и раздражения сухожилия. В некоторых случаях это может привести к разрыву сухожилия.
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания, лихорадку.
Сахарный диабет — может проявляться повышенным аппетитом, сильной жаждой и частым мочеиспусканием. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить мониторинг в период приема этого препарата.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Если вы испытываете любой из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, например, несварение желудка, боли в животе, тошнота, отклонения в результатах анализов крови (нарушения функции мышц и печени).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Импотенция.
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Потеря памяти.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Флувастатина Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Бутылки с таблетками (стеклянные и пластиковые бутылки): хранить в плотно закрытой упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке и бутылке после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Виатрис

Действующее вещество: флувастатин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг флувастатина (в виде флувастатина натрия).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е421), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 50 (Е464), макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флувастатин Виатрис 80 мг — это двояковыпуклые, круглые, жёлтые таблетки с пролонгированным высвобождением, выпускаемые в следующих упаковках:

Блистер (ОРА/алюминий/ПВХ-алюминий): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 490 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Флакон из ПЭВД с осушителем (не подлежит проглатыванию) и колпачком с защёлкой (из ПЭНД) с видимым кольцом-индикатором вскрытия: 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Стеклянный флакон с осушителем (не подлежит проглатыванию) и колпачком из ПЭВД: 28, 98, 100, 250 или 500 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Мальта

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

или

Mylan S.A.S. (Meyzieu)

ZAC des Gaulnes

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Франция

или

Mylan S.A.S. (Saint Priest)

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Флувастатин Виатрис 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Финляндия Флувастатин Майлан 80 мг депотаблетки

Франция Флувастатин Майлан ЛП 80 мг, таблетки плёночные с пролонгированным высвобождением

Италия Флувастатин Майлан Дженерикс

Нидерланды Флувастатин Ретард Майлан 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Португалия Флувастатин Майлан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Великобритания (Северная Ирландия) Пинмактил 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/