Fluwastatyna Viatris 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluvastatina Viatris 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Fluvastatina Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fluvastatina Viatris

3. Jak stosować lek Fluvastatina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluvastatina Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluvastatina Viatris i kiedy jest stosowana

Fluvastatina Viatris zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami – lekami obniżającymi poziom lipidów: zmniejszają zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan ten nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

Fluvastatina jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu leczenia podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi, w szczególności całkowitego cholesterolu i tzw. „złego” cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, które wiąże się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu.

• U dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• U dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów we krwi).

Lekarz może również przepisać Fluvastatinę Viatris w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po poddaniu ich cewnikowaniu serca w ramach zabiegu na naczyniach serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyna Viatris

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Przed zażyciem fluvastatyny przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatyna Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymujące się, o nieznanej przyczynie, podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj fluvastatyny i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyna Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
  • Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i fluvastatyny może powodować poważne powikłania mięśniowe (rabdomiolizę).
  • Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przeprowadzi się badania w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia, aby wykryć możliwe działania niepożądane.
  • Jeśli masz chorobę nerek.
  • Jeśli masz chorobę tarczycy (hipotiroidyzm).
  • Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni.
  • Jeśli miałeś problemy mięśniowe przy stosowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu.
  • Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
  • Jeśli masz ciężką infekcję.
  • Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy te mogą obejmować zawroty głowy i oszołomienie).
  • Jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek fizyczny.
  • Jeśli masz być poddany operacji.
  • Jeśli masz zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciem fluvastatyny. Lekarz może przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli podczas leczenia fluvastatyną wystąpią u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), dezorientacja, euforia, depresja, spowolnienie myślenia, zaburzenia mowy, zaburzenia snu, drżenie, siniaki lub krwawienia, mogą one wskazywać na niewydolność wątroby. W takich przypadkach niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Fluvastatyna Viatris i osoby powyżej 70. roku życia

Jeśli masz więcej niż 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy występują u Ciebie czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie określonych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i młodzieży znajdują się w punkcie 3.

Brak doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatyna Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie fluvastatyny. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie fluvastatyną. Stosowanie fluvastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Fluvastatynę można przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu leku w formie żywicy, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem fluvastatyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lek stosowany do supresji układu odpornościowego (np. cyklosporyna).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy (niacyna) lub wiązaczów kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu).
• Fluconazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ryfampicynę lub erytromycynę (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).
• Oralne leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować uszkodzenia u płodu, a nie wiadomo, czy wydostaje się z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (np. stosować skuteczną metodę antykoncepcji), aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania fluvastatyny.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij stosowanie Fluvastatyna Viatris i skonsultuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem fluvastatyny w czasie ciąży.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji dotyczących wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu. Kontynuuj tę dietę przez cały okres przyjmowania fluvastatyny.

Ile Fluvastatina Viatris należy przyjmować

• Zalecany zakres dawek dla dorosłych to 20 mg do 80 mg fluvastatyny dziennie, w zależności od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile tabletek Fluvastatina Viatris należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę wyższą lub niższą.

Pamiętaj, że nie można stosować tabletek Fluvastatina Mylan 80 mg o przedłużonym uwalnianiu do wszystkich wcześniej opisanych dawek. Fluvastatina Viatris dostępna jest wyłącznie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o dawce 80 mg. W przypadku niższych dawek (20 mg i 40 mg) lekarz przepisze Ci inne leki zawierające fluvastatynę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina Viatris

Jeśli przyjmujesz fluvastatynę, możesz zażyć dawkę w dowolnym czasie dnia.

Fluvastatynę można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody; nie dzielić, nie żuć ani nie miać tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (od 9 roku życia) zalecana dawka początkowa to 20 mg fluvastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatina Viatris niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę fluvastatyny, niezwłocznie powiadom lekarza lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Fluvastatina Viatris

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina Viatris

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać przyjmowania fluvastatyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie fluvastatyny zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatyna nie wyleczy choroby, ale pomoże jej kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli uważasz, że wystąpiło u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jeśli odczuwasz ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni (rabdomiolizę), szczególnie, gdy są one trwałe. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie ciężkiego rozpadu mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluwastatyną. Takie działania niepożądane opisywano również przy stosowaniu innych leków z tej samej grupy (statyn).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli odczuwasz nietypowe zmęczenie lub gorączkę, żółtawe zabarwienie skóry lub oczu lub ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Jeśli krwawisz lub pojawiają Ci się siniaki na skórze łatwiej niż zwykle (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi).
• Jeśli występują zmiany skórne o barwie czerwonej lub fioletowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Jeśli występuje wysypka z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, towarzyszy jej zmęczenie, gorączka, nudności, utrata apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty układowy).
• Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).
• Jeśli występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Jeśli występują objawy reakcji alergicznej skóry, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli występują objawy zapalenia, obrzęku i podrażnienia ścięgna. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zerwania ścięgna.

• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Cukrzyca – możesz mieć większe odczucie głodu, silne pragnienie i częste oddawanie moczu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, np. niestrawność, ból brzucha, nudności (uczucie choroby), nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, zaburzenia lub zmniejszenie wrażliwości.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluvastatiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Opakowania blisterowe: przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Słoiczki z tabletkami (szklane i plastikowe słoiczki): przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na blisterze, opakowaniu i słoiczku, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluvastatina Viatris

• Substancją czynną jest: fluvastatyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg fluvastatyny (jako fluvastatyna sodowa).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: povidon (E1201), celuloza mikryształowa, hydroksyetyloceluloza, manitol (E421), stearynian magnezu (E470b).

Otoczka tabletki: hipromeloza 50 (E464), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Viatris 80 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, okrągłe i żółte, dostępne w następujących opakowaniach:

Opakowanie blisterowe (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 490 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelka HDPE z wkładem osuszającym (nie wchłaniać wkładu osuszającego) i pokrywką snap-on (LDPE) z widocznym pierścieniem uszczelniającym: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelka szklana z wkładem osuszającym (nie wchłaniać wkładu osuszającego) i pokrywką HDPE: 28, 98, 100, 250 lub 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Producent:

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan S.A.S. (Meyzieu)

ZAC des Gaulnes

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Francja

lub

Mylan S.A.S. (Saint Priest)

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Fluvastatina Viatris 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletit

Francja Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Włochy Fluvastatina Mylan Generics

Holandia Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Fluvastatina Mylan 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Pinmactil 80 mg prolonged-release tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/