Fluvastatina Viatri 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluvastatina Viatris 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluvastatina Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Viatris

3. Come prendere Fluvastatina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fluvastatina Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina Viatris e a cosa serve

Fluvastatina Viatris contiene il principio attivo fluvastatina sodica, appartenente a un gruppo di medicinali noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: riducono il grasso (lipidi) nel sangue. Vengono impiegati in pazienti il cui stato non può essere controllato esclusivamente con dieta ed esercizio fisico.

Fluvastatina è un medicinale utilizzato negli adulti per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus.

• In pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.
• In pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi nel sangue).

Il medico può inoltre prescrivere Fluvastatina Viatris per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto cardiaco) in pazienti che hanno subito un'angioplastica coronarica con intervento sui vasi del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluvastatina Viatris

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente le seguenti spiegazioni prima di assumere fluvastatina.

Non prenda Fluvastatina Viatris:

• Se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato o un aumento persistente di causa sconosciuta dei livelli di determinati enzimi epatici (transaminasi).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda fluvastatina e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina Viatris.

• Se ha avuto o soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
  • Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e fluvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
  • Se ha avuto in precedenza una malattia epatica. Generalmente, prima di iniziare il trattamento con fluvastatina, durante l’aumento della dose e a intervalli regolari durante la terapia, verranno effettuati esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato e verificare eventuali effetti indesiderati.
  • Se ha una malattia renale.
  • Se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
  • Se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
  • Se ha avuto problemi muscolari con altri medicinali per abbassare i livelli di colesterolo.
  • Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
  • Se ha un’infezione grave.
  • Se ha la pressione sanguigna molto bassa (questi sintomi possono includere vertigini e confusione mentale).
  • Se pratica un esercizio fisico eccessivo, controllato o non controllato.
  • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
  • Se soffre di disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere fluvastatina. Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare la terapia.

Se durante il trattamento con fluvastatina sviluppa sintomi come nausea, vomito, perdita di appetito, occhi o pelle gialli, confusione, euforia, depressione, rallentamento mentale, disturbi del linguaggio, disturbi del sonno, tremori, ematomi o sanguinamenti, potrebbe trattarsi di segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Se ha problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, consulti il medico.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o terapie per diagnosticare e trattare questo problema.

Fluvastatina Viatris e persone di età superiore ai 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare la presenza di fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

La fluvastatina non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Fluvastatina Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di fluvastatina. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con fluvastatina. L’uso concomitante di fluvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, dolore o sensibilità (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

La fluvastatina può essere assunta da sola o in associazione con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere fluvastatina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario (ad esempio, ciclosporina).
• Fibrati (ad esempio, gemfibrozil), acido nicotinico (niacina) o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina o eritromicina (medicinali utilizzati per trattare le infezioni batteriche).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda fluvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se venga escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Dovrà adottare adeguate precauzioni (ad esempio, utilizzare un metodo contraccettivo sicuro) per evitare una gravidanza durante l’assunzione di fluvastatina.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione di Fluvastatina Viatris e consulti il medico. Il medico le illustrerà i potenziali rischi legati all’assunzione di fluvastatina durante la gravidanza.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della fluvastatina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Fluvastatina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non superi la dose raccomandata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con fluvastatina.

Quanta Fluvastatina Viatris deve prendere

• L’intervallo di dose raccomandato per gli adulti è da 20 mg a 80 mg di fluvastatina al giorno, a seconda della riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 4 settimane o superiori.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Fluvastatina Viatris deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più alta o più bassa.

Tenga presente che non può utilizzare Fluvastatina Mylan 80 mg compresse a rilascio prolungato per tutte le dosi sopra descritte. Fluvastatina Viatris è disponibile solo come compresse a rilascio prolungato da 80 mg. Per dosi inferiori (20 mg e 40 mg), il medico le prescriverà altri medicinali contenenti fluvastatina.

Quando deve prendere Fluvastatina Viatris

Se sta assumendo fluvastatina, può prendere la dose in qualsiasi momento della giornata.

La fluvastatina può essere assunta con o senza cibo. Inghiottirla intera con un bicchiere d’acqua; non dividere, masticare né frantumare la compressa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (di età pari o superiore a 9 anni) la dose iniziale raccomandata è di 20 mg di fluvastatina al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Se ha preso più Fluvastatina Viatris del dovuto

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di fluvastatina, informi immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Viatris

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Viatris

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve smettere di assumere fluvastatina a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere fluvastatina come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. La fluvastatina non cura la sua malattia, ma la aiuta a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l’andamento della terapia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se pensa di avere uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e informi il medico immediatamente oppure si rechi senza indugio al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Se ha dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza muscolare (rabdomiolisi), specialmente se persistente. Questi possono essere segni precoci di una potenziale grave degradazione muscolare. Ciò può essere evitato se il medico sospende il trattamento con fluvastatina il prima possibile. Questi effetti indesiderati sono stati descritti anche con altri medicinali della stessa famiglia (statine).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Se avverte stanchezza o febbre insolite, la pelle o gli occhi assumono una colorazione giallastra o l'urina è scura (segni di epatite).
• Se sanguina o presenta facilmente ematomi sulla pelle (segni di riduzione del numero di piastrine, che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
• Se presenta lesioni cutanee di colore rosso o violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Se ha un'eruzione con macchie rosse, soprattutto sul viso, accompagnata da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di reazione di tipo lupus eritematoso sistemico).
• Se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).
• Se ha gonfiore della pelle, difficoltà a respirare, vertigini (segni di una reazione allergica grave).
• Se ha segni di reazione allergica cutanea come eruzione, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, gonfiore del viso, palpebre e labbra.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Se ha segni di infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine. In alcuni casi ciò può portare alla rottura del tendine.

• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.

• Diabete – può avere più fame, sete intensa e urinare eccessivamente. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la seguirà durante il trattamento con questo medicamento.

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Difficoltà a dormire, cefalea, disturbi di stomaco, ad es. indigestione, dolore addominale, nausea (sensazione di malessere), valori anomali degli esami del sangue per muscolo e fegato.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Formicolio o intorpidimento di mani o piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza.
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Problemi sessuali.
• Depressione.
• Diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluvastatina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister: conservare i blister nell'imballaggio originale, per proteggerli dalla luce.

Flacone di compresse (flaconi di vetro e plastica): mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'imballaggio e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine secco. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Viatris

• Il principio attivo è: fluvastatina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: povidone (E1201), cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa 50 (E464), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvastatina Viatris 80 mg sono compresse a rilascio prolungato biconvesse, rotonde e di colore giallo, disponibili nei seguenti formati:

Blister (OPA/Alluminio/PVC-Alluminio): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 490 compresse a rilascio prolungato.

Flacone in HDPE con disidratante (Non ingerire il disidratante) e tappo a pressione (LDPE) con anello di sicurezza visibile: 250 compresse a rilascio prolungato.

Flacone in vetro con disidratante (Non ingerire il disidratante) e tappo in HDPE: 28, 98, 100, 250 o 500 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan S.A.S. (Meyzieu)

ZAC des Gaulnes

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Francia

oppure

Mylan S.A.S. (Saint Priest)

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Fluvastatina Viatris 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Finlandia Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletit

Francia Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Italia Fluvastatina Mylan Generics

Paesi Bassi Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portogallo Fluvastatina Mylan 80 mg compresse di rilascio prolungato

Regno Unito (Irlanda del Nord) Pinmactil 80 mg prolonged-release tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/