Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Віатріс 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флувастатин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флувастатин Віатріс
Як застосовувати Флувастатин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флувастатину Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флувастатин Віатріс і для чого його застосовують

Флувастатин Віатріс містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони знижують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна достатньо контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

Флувастатин — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для лікування підвищених рівнів жирів у крові, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину, або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком серцевого захворювання та інсульту.

У дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові.
У дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду ліпідів у крові).

Ваш лікар може також призначити Флувастатин Віатріс для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів після катетеризації серця або втручання на судинах серця.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флувастатин Віатріс

Дотримуйтесь всіх інструкцій Вашого лікаря уважно. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій анотації.

Прочитайте наведені нижче пояснення, перш ніж починати прийом флувастатину.

Не приймайте Флувастатин Віатріс:

Якщо Ви алергік на флувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є захворювання печінки або підвищений рівень певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження та тривалого характеру.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте флувастатин і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Флувастатину Віатріс.

Якщо у Вас є або були міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
- Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та флувастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
- Якщо Ви раніше хворіли на захворювання печінки. Зазвичай Вам будуть проводити дослідження для перевірки функції печінки до початку лікування флувастатином, під час підвищення дози та через певні інтервали під час лікування, щоб виявити можливі побічні ефекти.
- Якщо у Вас є захворювання нирок.
- Якщо у Вас є захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз).
- Якщо у Вас є особистий або сімейний анамнез захворювань м’язів.
- Якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину.
- Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
- Якщо Ви маєте серйозну інфекцію.
- Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (ці симптоми можуть включати запаморочення та нудоту).
- Якщо Ви виконуєте надмірні фізичні навантаження, контрольовані або ні.
- Якщо Ви будете піддаватися операції.
- Якщо у Вас є метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як некомпенсований цукровий діабет та низький рівень калію в крові.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте своєму лікареві перед прийомом флувастатину. Ваш лікар призначить аналіз крові перед тим, як виписати Вам флувастатин.

Якщо під час лікування флувастатином у Вас розвинуться симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія, депресія, уповільнення мислення, порушення мовлення, порушення сну, тремтіння, синяки або кровотечі, це може бути ознакою печінкової недостатності. У цих випадках негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у Вас виникнуть проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку, проконсультуйтеся з лікарем.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Флувастатин Віатріс та особи літнього віку (понад 70 років)

Якщо Вам більше 70 років, Ваш лікар може захотіти перевірити наявність факторів ризику м’язових захворювань. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не рекомендується для застосування у дітей молодше 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, холестирином або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Флувастатину Віатріс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться припинити прийом флувастатину. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування флувастатином. Поєднання флувастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.

Флувастатин можна приймати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які призначив Вам лікар.

Після прийому смоли, наприклад, холестирину (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години, перш ніж приймати флувастатин.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи (наприклад, циклоспорин).
Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту (ніацин) або зв’язувачі жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину).
Флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).
Рифампіцин або еритроміцин (лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії).
Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, що використовуються для зниження згортання крові).
Глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).
Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте флувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виділяється вона з молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні дотримуватися відповідних заходів обережності (наприклад, використовувати надійний метод контрацепції), щоб не завагітніти під час прийому флувастатину.

Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, припиніть прийом Флувастатину Віатріс і проконсультуйтеся з лікарем. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому флувастатину під час вагітності.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу на чоловічу та жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо впливу флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

3. Як застосовувати Флувастатин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому флувастатину.

Скільки Флувастатину Віатріс потрібно приймати

Рекомендований діапазон доз для дорослих — від 20 мг до 80 мг флувастатину на добу, залежно від ступеня зниження рівня холестерину, яке необхідно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Флувастатину Віатріс вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Зверніть увагу, що ви не можете використовувати таблетки флувастатину Майлен 80 мг з подовженим вивільненням для всіх вищезазначених доз. Флувастатин Віатріс доступний лише у вигляді таблеток з подовженим вивільненням по 80 мг. Для нижчих доз (20 мг та 40 мг) ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби, що містять флувастатин.

Коли потрібно приймати Флувастатин Віатріс

Якщо ви приймаєте флувастатин, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Флувастатин можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води; не діліть, не жуйте і не дробіть таблетку.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років і старше) рекомендована початкова доза — 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 6 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість флувастатину, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Віатріс

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте її. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Віатріс

Щоб зберегти ефект від лікування, ви не повинні припиняти прийом флувастатину, якщо цього не порадив ваш лікар. Вам слід продовжувати приймати флувастатин так, як призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати стан вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із таких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або одразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Якщо у вас болить м’язова тканина без видимої причини, м’язи стають чутливими або слабкими (рабдоміоліз). Це можуть бути ранні ознаки потенційно тяжкого руйнування м’язів. Цього можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також описувалися при застосуванні інших препаратів з тієї ж групи (статинів).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому або підвищення температури, шкіра або очі набувають жовтуватого кольору, або сеча темнішає (ознаки гепатиту).
Якщо у вас з’являються кровотечі або синці на шкірі легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів, які допомагають згортанню крові).
Якщо у вас з’являються червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин).
Якщо у вас виникає висип з червоними плямами, особливо на обличчі, разом із втому, підвищенням температури, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак).
Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).
Якщо у вас виникає набряк шкіри, утруднення дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
Якщо у вас виникають ознаки алергічної реакції на шкірі, такі як висип, кропив’янка, почервоніння шкіри, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Якщо у вас виникають ознаки запалення, набряк та подразнення сухожилка. У деяких випадках це може призвести до розриву сухожилка.
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет — може виникати підвищений апетит, сильна спрага та надмірне сечовиділення. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, є зайва вага та високий кров’яний тиск. Під час прийому цього препарату лікар буде вас спостерігати.
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання).
Офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-який із вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, наприклад, розлад травлення, біль у животі, нудота, підвищені показники аналізу крові на функцію м’язів та печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення або зниження чутливості.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Імпотенція.
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Втрата пам’яті.
Статеві проблеми.
Депресія.
Діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатин Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістер: зберігайте блістер у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон з таблетками (скляні та пластикові флакони): зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла та вологи.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері, упаковці та флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся з вашим аптекарем. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатин Віатріс

Діюча речовина: флувастатин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 80 мг флувастатину (у вигляді натрієвої солі флувастатину).
Інші складові:

Ядро таблетки: полівідон (Е1201), мікрокристалічна целюлоза, гідроксиетилцелюлоза, манітол (Е421), магнію стеарат (Е470b).

Покриття таблетки: гіпромелоза 50 (Е464), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флувастатин Віатріс 80 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, круглі, жовтого кольору, які доступні в таких упаковках:

Блистер (OPA/алюміній/ПВХ-алюміній): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 490 таблеток з подовженим вивільненням.

Пляшка з HDPE з осушувачем (не проковтувати осушувач) та кришкою з фіксатором (LDPE) з кільцем-індикатором вскриття: 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Скляна пляшка з осушувачем (не проковтувати осушувач) та кришкою з HDPE: 28, 98, 100, 250 або 500 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Мальта

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

або

Mylan S.A.S. (Meyzieu)

ZAC des Gaulnes

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Франція

або

Mylan S.A.S. (Saint Priest)

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Флувастатин Віатріс 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletit

Франція Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Італія Fluvastatina Mylan Generics

Нідерланди Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія Fluvastatina Mylan 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Великобританія (Північна Ірландія) Pinmactil 80 mg prolonged-release tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/