Liposit ProLib 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Liposit Prolib 80 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Fluwastatyna

Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Liposit Prolib i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Liposit Prolib
3. Jak stosować Liposit Prolib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Liposit Prolib
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Liposit Prolib i do czego jest stosowany

Liposit Prolib zawiera substancję czynną fluvastatyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

• Liposit Prolib to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności ogólnego cholesterolu i tzw. złego cholesterolu czyli cholesterolu LDL, które wiąże się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Lekarz może również przepisać Liposit Prolib w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy zostali poddani kateteryzacji serca w ramach zabiegu na naczyniach serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Liposit Prolib lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Liposit Prolib

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Przed zaczęciem stosowania Liposit Prolib przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Liposit Prolib

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymujące się, nieznanej przyczyny podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Liposit Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Liposit Prolib.

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z Liposit Prolib może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia Liposit Prolib, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia przeprowadza się badania kontrolne funkcji wątroby w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli miałeś lub masz w rodzinie przypadki chorób mięśni.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas stosowania innego leku obniżającego poziom lipidów.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie).
• jeśli intensywnie ćwiczysz, kontrolując lub nie kontrolując obciążenia mięśni.
• jeśli wkrótce ma być przeprowadzona operacja.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak dekompensowana cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Liposit Prolib:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciem Liposit Prolib. Lekarz może przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Poinformuj również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia Liposit Prolib wystąpią u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Liposit Prolib u osób powyżej 70. roku życia

Jeśli masz więcej niż 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie masz czynników ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Liposit Prolib nie był badany i nie jest wskazany u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i młodzieży znajdują się w punkcie 3.

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem flawastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Liposit Prolib z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś w przyszłości potrzebować innego leku, również bez recepty.

Liposit Prolib może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przepisanymi przez lekarza w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie Liposit Prolib. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Liposit Prolib. Stosowanie Liposit Prolib w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub bólu (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Po przyjęciu żywicy jonowymiennej, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Liposit Prolib.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczce kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu).
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).
• Leki przeciwpakotne doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi).
• Glibenklamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Liposit Prolib, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować uszkodzenia u płodu, a nie wiadomo, czy wydostaje się ona z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Liposit Prolib.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij stosowanie Liposit Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Liposit Prolib w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji dotyczących wpływu Liposit Prolib na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Liposit Prolib

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały czas stosowania Liposit Prolib.

Ile Liposit Prolib należy przyjmować

Zwykłe dawki dla dorosłych

Zakres dawek fluwastatyny dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci (od 9. roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg fluwastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6 tygodni.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile fluwastatyny należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Liposit Prolib

Jeśli przyjmujesz Liposit Prolib, możesz przyjąć dawkę w dowolnym czasie dnia.

Liposit Prolib można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij całe tabletki z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Liposit Prolib niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Liposit Prolib, natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Liposit Prolib

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Liposit Prolib

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Liposit Prolib, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Liposit Prolib zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Liposit Prolib nie wyleczy choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane rzadkie (możą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (możą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

• jeśli odczuwa Pan(i) ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego uszkodzenia mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluwastatyną. Takie działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
• jeśli odczuwa Pan(i) nietypowe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli występują u Pana(i) objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli ma Pan(i) krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli ma Pan(i) czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli ma Pan(i) wysypkę skórną z czerwonych plam, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć uczucie zmęczenia, gorączka, nudności, utrata apetytu (objawy reakcji typu toczeń rumieniowaty).
• jeśli ma Pan(i) silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi u Pana(i) któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane: powiadomić lekarza, jeśli są one u Pana(i) powodem niepokoju.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności, zmienione wartości parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Biegunka
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma Pan(i) wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Pana(i) kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważa Pan(i), że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważa Pan(i) działania niepożądane, których nie wymieniono w tym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan(i) przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Liposit Prolib

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzisz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
• Przechowuj tabletki Liposit Prolib w blaszce aż do momentu ich użycia, aby chronić je przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Liposit Prolib

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa

Każda tabletka Liposit Prolib 80 mg zawiera 84,24 mg fluvastatyny sodowej odpowiadającej 80 mg fluvastatyny w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki Liposit Prolib 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, wodorowęglan potasu, povidon, stearynian magnezu, żółte żelazo (E172), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000.

Wygląd Liposit Prolib i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Liposit Prolib 80 mg są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z bevelowanymi krawędziami. Po jednej stronie mają litery „LE”.

• Słoiki: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 98 lub 100 (2 x 50 lub 1 x 100) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 300 (15 x 20) lub 600 (30 x 20) tabletek.
• Blister: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 (4 x 7 lub 2 x 14), 28 (w jednostkowym blisterze dozującym), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 lub 98 (14 x 7 lub 7 x 14) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 28, 56, 98 lub 490 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/