Ліпосіт Проліб 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліпосіт Проліб 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Флувастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ліпосіт Проліб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ліпосіт Проліб
3. Як приймати Ліпосіт Проліб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліпосіт Проліб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпосіт Проліб і для чого його застосовують

Ліпосіт Проліб містить діючу речовину флувастатину натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони знижують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

• Ліпосіт Проліб — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину, або ЛДЛ-холестерину, що пов’язаний із підвищеним ризиком захворювань серця та інсульту

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові.

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду ліпідів) в крові.

• Ваш лікар може також призначити Ліпосіт Проліб для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, яким вже проводили катетеризацію серця або втручання на судинах серця.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як діє Ліпосіт Проліб, або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ліпосіт Проліб

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Перед початком застосування Ліпосіт Проліб прочитайте наведені нижче пояснення.

Не приймайте Ліпосіт Проліб

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флувастатину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Ліпосіт Проліб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ліпосіт Проліб:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Ліпосіт Проліб може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз);
• якщо у вас раніше було захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування Ліпосіт Проліб, при підвищенні дози та через певні проміжки часу під час лікування проводяться аналізи функції печінки для контролю можливих побічних ефектів;
• якщо у вас є захворювання нирок;
• якщо у вас є захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів;
• якщо у вас були м’язові проблеми при застосуванні інших ліків для зниження рівня ліпідів;
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є серйозна інфекція;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, головокружіння);
• якщо ви виконуєте надмірні фізичні навантаження, контрольовані або неконтрольовані;
• якщо ви скоро будете піддаватися операції;
• якщо у вас є серйозні порушення метаболізму, ендокринної системи або електролітного балансу, такі як некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові;
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмологічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Перед застосуванням Ліпосіт Проліб проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком застосування Ліпосіт Проліб. Перед тим як призначити вам Ліпосіт Проліб, лікар може провести аналіз крові.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Ліпосіт Проліб у вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або швидке виникнення синців або кровотечь, це можуть бути ознаки недостатності печінки. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

Ліпосіт Проліб та особи віком старше 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може перевірити наявність факторів ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Ліпосіт Проліб не досліджувався та не рекомендований для застосування дітям віком до 9 років. Інформація щодо дозування для дітей старше 9 років та підлітків наведена в розділі 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Застосування Ліпосіт Проліб з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ліпосіт Проліб може застосовуватися самостійно або разом з іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив вам лікар.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування Ліпосіт Проліб. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Ліпосіт Проліб. Поєднання Ліпосіт Проліб з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Після прийому смоли, наприклад колестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Ліпосіт Проліб.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи);
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• Флуказон (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• Рифампіцин (антибіотик);
• Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• Глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ліпосіт Проліб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити шкоду плоду, а також невідомо, чи виводиться вона з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час лікування Ліпосіт Проліб вам слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, вам слід припинити застосування Ліпосіт Проліб і проконсультуватися з лікарем.

Лікар обговорить з вами потенційний ризик застосування Ліпосіт Проліб під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо впливу Ліпосіт Проліб на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

3. Як застосовувати Ліпосіт Проліб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час застосування Ліпосіт Проліб.

Яку дозу Ліпосіт Проліб ви повинні приймати

Звичайні дози для дорослих

Діапазон доз флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей (віком від 9 років і старше) початкова звичайна доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами в 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість флувастатину ви повинні приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли ви повинні приймати Ліпосіт Проліб

Якщо ви приймаєте Ліпосіт Проліб, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Ліпосіт Проліб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Проглати цілий таблетку разом з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Ліпосіт Проліб, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ліпосіт Проліб, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ліпосіт Проліб

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ліпосіт Проліб

Щоб зберегти користь від лікування, ви не повинні припиняти прийом Ліпосіт Проліб, якщо цього не порадив ваш лікар. Ви повинні продовжувати приймати Ліпосіт Проліб так, як вам призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Ліпосіт Проліб не вилікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати стан вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• у вас виник біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість у м’язах. Це можуть бути перші ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флювастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших подібних препаратів цієї групи (статинів).
• ви відчуваєте незвичне втамування або лихоманку, жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• у вас виникли ознаки шкірних реакцій, такі як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік або губ.
• у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• у вас кровотечі або синяки виникають легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин).
• у вас висипання на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак).
• у вас сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, біль у животі, нудота, змінені показники аналізів крові, пов’язані з м’язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або її зниження.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Імпотенція, постійна слабкість у м’язах, проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлюк і/або утруднене дихання або лихоманку.
• Діарея
• Серйозна міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статеві проблеми
• Діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліпосіт Проліб

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання в неї.
• Зберігати таблетки Ліпосіт Проліб у блистері до моменту використання, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпосіт Проліб

• Діючою речовиною є флувастатин натрію

Кожна таблетка Ліпосіт Проліб 80 мг містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину основи.

• Інші складові таблеток з подовженим вивільненням Ліпосіт Проліб 80 мг: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенкарбонат калію, повідон, стеарат магнію, жовте заліза оксид (Е172), діоксид титану (Е171) та макрогол 8000.

Зовнішній вигляд Ліпосіт Проліб та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Ліпосіт Проліб 80 мг жовтого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з фаскованими краями. На одній із сторін нанесені літери «LE».

• Пляшки: таблетки з подовженим вивільненням постачаються в упаковках, що містять 28, 30, 50, 98 або 100 (2 x 50 або 1 x 100) таблеток, а також в клінічних упаковках по 300 (15 x 20) або 600 (30 x 20) таблеток.
• Блістери: таблетки з подовженим вивільненням постачаються в упаковках, що містять 7, 14, 28 (4 x 7 або 2 x 14), 28 (в одній перфорованій блистерній упаковці з одиничними дозами), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 або 98 (14 x 7 або 7 x 14) таблеток, а також в клінічних упаковках по 28, 56, 98 або 490 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne
69006 Lyon – Франція

Виробник

SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210 – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Таблетки з подовженим вивільненням 80 мг

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/