Флувастатин Стада 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Стада 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флувастатин Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Флувастатина Стада
3. Как принимать Флувастатин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флувастатина Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флувастатин Стада и для чего его применяют

Флувастатин Стада содержит действующее вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препаратов, снижающих уровень липидов: уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Применяется у пациентов, у которых состояние не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений.

• Флувастатин Стада — это лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или ЛПНП-холестерина, что связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта:

  • у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
  • у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Флувастатин Стада для профилактики других серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов после проведения катетеризации сердца с вмешательством на сосудах сердца.

2. Что нужно знать перед началом приема Флувастатин Стада

Тщательно соблюдайте все указания, данные врачом. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Перед началом приема Флувастатин Стада внимательно прочитайте следующие пояснения:

НЕ принимайте Флувастатин Стада:

• если у вас аллергия на флувастатин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются заболевания печени или стойкое повышение уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз) неизвестного происхождения;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Стада и проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Флувастатин Стада:

• если ранее у вас были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Флувастатин Стада, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся контрольные анализы функции печени для выявления возможных побочных эффектов;
• если у вас заболевание почек;
• если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас в анамнезе (личном или семейном) имеются заболевания мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас тяжелая инфекция;
• если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, ощущение слабости);
• если вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями (контролируемыми или неконтролируемыми);
• если вам предстоит операция;
• если у вас тяжелые нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как декомпенсированный сахарный диабет и низкий уровень калия в крови;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарство от бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Флувастатин Стада может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатин Стада, если у вас:

• тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема Флувастатин Стада. Ваш врач может назначить анализ крови перед тем, как выписать вам Флувастатин Стада.

Если во время лечения Флувастатин Стада у вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожание, появление синяков или склонность к кровотечениям, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения мышечной слабости.

Флувастатин Стада и пациенты старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, врач может оценить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуется сдача специфических анализов крови.

Флувастатин Стада и дети/подростки

Флувастатин не изучался и не рекомендуется для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке для детей старше 9 лет и подростков — в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарства и Флувастатин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Флувастатин Стада. Совместный прием Флувастатин Стада и фузидиновой кислоты может редко вызвать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Флувастатин Стада может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, назначенными врачом.

После приема смолы (например, колестирамина — используется главным образом для лечения высокого холестерина) подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатин Стада.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
• фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови);
• глибенкламид (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета);
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Прием Флувастатин Стада с пищей и напитками

Флувастатин Стада можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин Стада, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатин Стада.

Вы должны принимать надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Флувастатин Стада.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием Флувастатин Стада и обратитесь к врачу.

Ваш врач подробно расскажет вам о потенциальном риске приема Флувастатин Стада во время беременности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Информация о влиянии Флувастатин Стада на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Флувастатин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флувастатин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным врачом. Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную.

Ваш врач порекомендует вам придерживаться диеты с низким содержанием холестерина. Продолжайте соблюдать эту диету во время приёма Флувастатина Стада.

Сколько Флувастатина Стада следует принимать

• Диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель.
• У детей (в возрасте от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Флувастатина Стада вам следует принимать.

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Обратите внимание, что вы не можете использовать таблетки Флувастатина Стада 80 мг с пролонгированным высвобождением для всех вышеуказанных дозировок. Таблетки Флувастатина Стада 80 мг с пролонгированным высвобождением не должны разделяться. Для более низких дозировок (20 мг и 40 мг) ваш врач выпишет вам другие лекарственные формы, содержащие флувастатин.

Когда следует принимать Флувастатин Стада

Вы можете принимать Флувастатин Стада в любое время суток.

Флувастатин Стада можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли Флувастатин Стада в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатина Стада, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Флувастатин Стада

Примите дозу, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Флувастатина Стада

Чтобы сохранить эффект лечения, вы не должны прекращать приём Флувастатина Стада, если этого не посоветовал врач. Вам следует продолжать приём Флувастатина Стада в соответствии с рецептом, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин Стада не излечивает ваше заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля эффективности лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у вас возникла мышечная боль без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально опасного разрушения мышечной ткани. Такое осложнение можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались и при применении других препаратов этой группы (статинов);
• вы чувствуете необычную усталость или у вас появилась лихорадка, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (признаки гепатита);
• у вас появились признаки кожных реакций, такие как сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ;
• у вас возникли отёки кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции);
• вы стали чаще замечать кровотечения или синяки (признаки снижения количества тромбоцитов в крови);
• у вас появились красные или фиолетовые поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов);
• у вас возникла кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку);
• у вас возникла сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если вас что-либо беспокоит.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, изменённые показатели в анализах крови, связанные с состоянием мышц и печени.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение чувствительности или её снижение.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Импотенция.
• Постоянная мышечная слабость.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание, лихорадку.
• Диарея.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальная дисфункция.
• Депрессия.
• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флувастатин Стада

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 30 °C.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатина Стада

• Действующее вещество — флувастатин.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг флувастатина (в форме флувастатина натрия).

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, стеарат магния.

• Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 50, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флувастатин Стада — это двояковыпуклые круглые жёлтые таблетки с пролонгированным высвобождением.

Размеры упаковки:

Блистер (OPA/Al/PVC-Al): 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 и 120 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Производитель:

Actavis Ltd.

BLB016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Мальта

или

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78,

IS-222 Hafnarfjordur

Исландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/