Флувастатин Стада 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Стада 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флувастатин Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флувастатину Стада
3. Як застосовувати Флувастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Стада і для чого його застосовують

Флувастатин Стада містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це препарати, що знижують рівень ліпідів: вони зменшують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

• Флувастатин Стада — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язаний із підвищеним ризиком захворювань серця та інсульту:

  • у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;
  • у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду ліпідів) у крові.

• Ваш лікар також може призначити Флувастатин Стада для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів після катетеризації серця або втручання на судинах серця.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флувастатин Стада

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Перед початком прийому Флувастатину Стада уважно прочитайте наведені нижче пояснення:

НЕ приймайте Флувастатин Стада:

• якщо ви маєте алергію на флувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Стада і проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатину Стада, якщо:

• у вас раніше були захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування Флувастатином Стада, при збільшенні дози та через певні проміжки часу під час лікування проводяться аналізи функції печінки, щоб виявити можливі побічні ефекти;
• у вас є захворювання нирок;
• у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• у вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів;
• у вас були м’язові проблеми при прийомі інших ліків для зниження рівня ліпідів;
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• у вас є серйозна інфекція;
• у вас дуже низький кров’яний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, непритомність);
• ви виконуєте надмірні фізичні навантаження (як контрольовані, так і неконтрольовані);
• ви скоро будете переносити операцію;
• у вас є серйозні порушення обміну речовин, ендокринні або електролітні порушення, такі як неконтрольований цукровий діабет або низький рівень калію в крові;
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Флувастатину Стада може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений кров’яний тиск.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатину Стада, якщо ви:

• маєте тяжке дихальне недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікарю до початку прийому Флувастатину Стада. Ваш лікар призначить аналіз крові перед тим, як прописати вам Флувастатин Стада.

Якщо під час лікування Флувастатином Стада у вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або легко утворюються синці або кровотечі, це може свідчити про порушення функції печінки. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування м’язової слабкості.

Флувастатин Стада та особи старше 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може перевірити наявність факторів ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Флувастатин Стада та діти/підлітки

Флувастатин не досліджувався та не рекомендується для застосування у дітей молодше 9 років. Інформацію щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. у розділі 3.

Досвід застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, холестирином або фібратами у дітей та підлітків відсутній.

Інші лікарські засоби та Флувастатин Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом Флувастатину Стада. Сумісне застосування Флувастатину Стада та фузідінової кислоти може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. докладніше про рабдоміоліз у розділі 4.

Флувастатин Стада може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками, які призначає ваш лікар для зниження рівня холестерину.

Після прийому смоли, наприклад холестирину (який переважно використовується для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Флувастатину Стада.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• глібенкламід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету);
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Прийом Флувастатину Стада разом з їжею та напоями

Флувастатин Стада можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Флувастатин Стада, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виводиться вона з грудним молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатину Стада.

Ви повинні дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб не завагітніти під час лікування Флувастатином Стада.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, припиніть прийом Флувастатину Стада та проконсультуйтесь з лікарем.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Флувастатину Стада під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інформація щодо впливу Флувастатину Стада на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

Флувастатин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флувастатин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час застосування Флувастатину Стада.

Яку дозу Флувастатину Стада ви повинні приймати

• Діапазон доз для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів.
• У дітей (віком від 9 років і старших) звичайна початкова доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Флувастатину Стада вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Майте на увазі, що ви не можете використовувати таблетки Флувастатину Стада 80 мг з уповільненим вивільненням для всіх доз, описаних вище. Таблетки Флувастатину Стада 80 мг з уповільненим вивільненням не повинні ділитися. Для нижчих доз (20 мг та 40 мг) ваш лікар призначить інші лікарські засоби, що містять флувастатин.

Коли слід приймати Флувастатин Стада

Ви можете приймати свою дозу Флувастатину Стада в будь-який час доби.

Флувастатин Стада можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли Флувастатин Стада більше, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Флувастатину Стада, негайно повідомте про це свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Стада

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Стада

Щоб зберегти ефект від лікування, ви не повинні припиняти прийом Флувастатину Стада, якщо ваш лікар не порадив цього. Ви повинні продовжувати приймати Флувастатин Стада так, як вам призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин Стада не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб контролювати перебіг захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться по медичну допомогу.

• якщо у вас виник біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість м’язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язової тканини. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших подібних препаратів цієї групи (статинів).
• якщо у вас незвичайна втаманість або лихоманка, жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас виникли ознаки ураження шкіри, такі як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас кровотечі або синці утворюються легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас на шкірі з’явилися червоні або фіолетові ураження (ознаки запалення кровоносних судин).
• якщо у вас висипання на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втаманістю, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу системного червоного вовчака).
• якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, змінені показники в аналізах крові, пов’язані з м’язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або зниження чутливості.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Імпотенція.
• Постійна м’язова слабкість.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднене дихання або лихоманку.
• Діарея.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Статева дисфункція.
• Депресія.
• Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
• Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатин Стада

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Флувастатин Стада

• Діючою речовиною є флувастатин.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 80 мг флувастатину (у вигляді натрієвої солі флувастатину).

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, гідроксиетилцелюлоза, манітол, магнію стеарат.

• Покриття таблетки: гіпромелоза 50, макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флувастатин Стада — це таблетки з уповільненим вивільненням, двоопуклі, круглі, жовтого кольору.

Розміри упаковки:

Блистер (OPA/Al/PVC-Al): 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 00 і 120 таблеток з уповільненим вивільненням.

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Actavis Ltd.

BLB016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Мальта

або

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78,

IS-222 Hafnarfjordur

Ісландія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2018 р.

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/